NORMES EN RDC
REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
RECUEIL DES NORMES SANITAIRES
TOME I :
* INFRASTRUCTURES
* MATERIEL / EQUIPEMENT
* PERSONNEL
* FINANCES
* NORMES PHARMACEUTIQUES
Elaboré avec l’appui de la Coopération Italienne - PNUD - OMS
Juillet 1999
TABLE DES MATIERES
1. NORMES RELATIVES AUX INFRASTRUCTURES SANITAIRES
1.1. Normes d’environnement ...............................................................
1.2. Normes climatiques ........................................................................
1.3. Normes de sécurité .........................................................................
1.4. Normes relatives aux matériaux de construction .........................
1.5. Normes de dimensionnement .........................................................
1.6. Normes d’exécution des travaux ...................................................
1.6.1. Responsabilité des Départements des TP et de la Santé Publique.
1.6.2. Modalités de passation des marchés publics .............................
1.6.3. Réception des travaux .................................................................
1.6.4. Responsabilité décennale ............................................................
1.7. Normes spécifiques ........................................................................
1.7.1. Centre de Santé ...........................................................................
1.7.2. Hôpital Général de Référence ....................................................
2. NORMES RELATIVES AUX RESSOURCES MATERIELLES, FOURNITURES ET EQUIPEMENTS.
2.1. Normes communes à l’ensemble du système ................................
2.2. Normes relatives à l’acquisition des biens ...................................
2.3. Normes d e l’utilisation des biens ..................................................
2.3.1. L’utilisation des équipements et immeubles .............................
2.3.2. L’utilisation du matériel roulant ................................................
2.3.3. Normes relatives à la maintenance .............................................
2.3.4. Normes relatives à l’inventaire ..................................................
2.3.5. Normes sur le comité de surveillance des biens .......................
2.3.6. Normes relatives à la liquidation des biens publics .................
2.3.7. Normes relatives aux équipements et matériel défectueux des formations médicales
2.4. Normes spécifiques ........................................................................
2.4.1. Equipements d’un Centre de Santé ............................................
2.4.2. Equipement de la Zone d e Santé (Bureau Central de la Zone de Santé) ....
2.4.3. Equipement d’un Hôpital Général de Référence .......................
3. NORMES RELATIVES AUX RESSOURCES HUMAINES DU SYSTEME DE SANTE
3.1. Dotation des structures en personnel ............................................
3.1.1. Normes de dotation du personnel d’un Centre de Santé
3.1.2. Normes du personnel d’un Hôpital Général ..................
3.1.3. Normes du personnel du Bureau Central de la Zone de S a n t é
3.1.4. Normes de personnel d’un Hôpital Provincial ...........................
3.2. Profils des postes ............................................................................
3.2.1. Profils des pos tes du personnel d’un Centre de S a n t é
3.2.2. Profils des postes du personnel de l’Hôpital Général de Référence
3.2.3. Profils des postes des membres du Bureau Central de la Z o n e d e S a n t é
4. NORMES RELATIVES AU FINANCEMENT DE LA S A N TE
4.1. Normes relatives à l’ajustement des moyens de financement aux besoins ...
4.1.1. Sources de financement ...............................................................
4.1.2. Mobilisation des ressources financières ....................................
4.2. Normes relatives à l’utilisation des ressources financières ...........
4.2.1. Contrôle interne des structures ...................................................
4.2.2. Participation des délégués de la communauté ...........................
4.2.3. Tenue des comptes à tous les niveaux ........................................
4.2.4. Analyse et calculs des coûts .......................................................
4.2.5. Normes relatives à la tarification ...............................................
4.2.6. Normes relatives au mode de paiement ......................................
4.2.7. Normes sur les coûts des structures sanitaires ..........................
5. NORMES PHARMACEUTIQUES
5.1. Normes relatives à la législation et à la réglementation ..............
5.2. Propriété de l’établissement pharmaceutique ...............................
5.3. Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
5.3.1. Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique ......................................
5.4. Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique ...........................................
5.4.1. Pharmacies...................................................................................
5.4.2. Dépôt pharmaceutique .................................................................
5.4.3. Laboratoire de fabrication ..........................................................
5.4.4. Laboratoire de contrôle de qualité .............................................
5.4.5. Maison de représentation scientifique ou commerciale ........................................
5.4.6. Inspection pharmaceutique .........................................................
5.5. Normes relatives aux médicaments ...............................................
5.5.1. Définition du médicament ..........................................................
5.5.2. Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments ................................
5.5.3. Ressources humaines ..................................................................
5.5.4. Environnement .............................................................................
5.6. Plantes médicinales ........................................................................
5.6.1. Plantes d’usage courant ..............................................................
5.6.2. Médicaments traditionnels améliorés .........................................
5.7. Soins pharmaceutiques ...................................................................
5.7.1. Définition ....................................................................................
5.7.2. Actes pharmaceutiques ...............................................................
5.7.3. Différents actes pharmaceutiques ..............................................
1. NORMES RELATIVES AUX INFRASTRUCTURES SANITAIRES
Les normes des infrastructures sanitaires constituent la réglementation qui régit la conception des ouvrages publics d’une manière rationnelle ainsi que leur utilisation adéquate.
Il existe des normes communes à toutes les infrastructures hospitalières et des normes spécifiques à chaque catégorie d’institution.
Normes communes à toutes les infrastructures. Elles sont relatives :
- A l’environnement ;
- A la climatologie ;
- A la sécurité ;
- Aux matériaux de construction ;
- Au dimensionnement ;
- A l’exécution des travaux.
Normes spécifiques à chaque catégorie d’institution. Elles sont relatives :
- A la fonction
- A la géo -démographie
- A la capacité d’accueil
- Au dimensionnement
1.1. NORMES D’ENVIRONNEMENT :
Les normes d’environnement doivent tenir compte des paramètres ci-après
:
a) Implantation :
Le site choisi pour l’implantation des ouvrages de santé doit être sain, situé dans une zone d’accalmie, à l’abri de la circulation intense et dans un milieu non pollué. Il doit être éloigné des sources des vibrations.
Le terrain doit être assez spacieux pour permettre une extension éventuelle.
b) L’ACCESSIBILITE :
Le site choisi doit être relié aux voies d’accès au réseau routier existant.
c) LA DECLIVITE (relief)
Le site choisi ne doit pas être trop accidenté, d’une déclivité dépassant 10 %, et doit faciliter un bon drainage des eaux usées et de ruissellement.
1.2. NORMES CLIMATIQUES (d’orientation)
La République Démocratique du Congo étant situé dans une zone tropicale à climat chaud et humide, tout édifice, y compris les infrastructures sanitaires doivent être bien aérés et bien orientés par rapport à l’ensoleillement afin de favoriser à tout moment le renouvellement de l’air surchauffé ou vicié.
L’axe du bâtiment doit être orienté dans le sens Est-Ouest des locaux.
Les fenêtres doivent être à l’abri des rayons lumineux du soleil levant et du soleil couchant et doivent être orientées dans le sens Nord -Sud, direction favorable aux vents dominants.
Toutefois l’utilisation de certaines astuces ou le débordement de la toiture est recommandée afin d’empêcher l’infiltration des rayons solaires en cas d’orientation des fenêtres dans le sens Est-Ouest.
Tous les locaux utilisés en permanences doivent comporter une ventilation transversale pour un meilleur rafraîchissement des locaux afin d’éviter des zones fermés. Si cela est une contrainte on recourt aux cheminées de ventilation ou à la climatisation à l’air conditionné (refroidi)
1.3. NORMES DE SECURITE
Toutes les installations sanitaires doivent se munir d’un minimum de dispositif de sécurité pour protéger la vie des patients et du personne l du danger qui proviendrait :
- d’une contamination acquise au contact avec les malades infectieux ;
- d’un incendie qui peut se déclarer dans les installations ;
- d’une émission des isotopes, des rayons x provenant de la radiologie ;
- d’un mauvais assainissement de l’environnement ;
- d’une érection insuffisante de barrières aux endroits dangereux.
a) Sécurité relative à la contamination
- Les malades contagieux doivent être isolés, les locaux de service devront être fermés sur les couloirs isolés de la circulation des malades.
- Les zones septiques doivent être séparées des zones aseptiques.
b) Sécurité relative à l’incendie
En milieu rural, un périmètre de protection d’au moins 25 m autour des bâtiments doit être prévu afin de prévenir l’incendie.
En milieu urbain il faut :
- Placer les panses d’incendie au bout des corridors et couloirs ;
- Placer des bouches d’incendie aux alentours des bâtiments ;
- Placer les matériels de lutte contre l’incendie, tels que des extincteurs aux endroits stratégiques ;
- Placer les issues de secours aux bouts des couloirs ;
- Prévoir un escalier de secours placé à l’extérieur des bâtiments
- Prévoir toutes les menuiseries ( portes, fenêtres ) résistant au feu ;
- Les circuits électriques doivent être protégés avec les fusibles adaptés ;
- Les fils électriques doivent être bien isolés ;
- Les câbles électriques doivent être des sections conformes aux charges.
c) Sécurité relative aux rayonnements ionisants :
- La salle de radiologie doit être assez spacieuse pour augmenter les distances séparant les appareils et les murs de la salle ;
- Elle doit suffisamment être éloignée des zones très fréquentées ;
- Le tube à rayons x doit être orienté vers le côté opposé à l'accès de la salle d’examen ;
- Dans les installations radiologique de base, l’épaisseur des murs doit être l’équivalent de 2 mm de plomb de blindage ou un mur de béton d’épaisseur de 20 cm ;
- Si les murs sont en agglomérés de ciment ( avec gravillons ) l’épaisseur sera de 15 cm ;
- La chambre noire et la salle de radiologie doivent être séparées par un mur en aggloméré de ciment de 20 cm d’épaisseur ;
- Le mur situé derrière un statif mural (c.à.d. recevant le
bombardement direct des rayons x ) doit être blindé d’une feuille de plomb de 3 mm d’épaisseur et d'1 m² de surface.
d) Sécurité relative à l’assainissement :
- Prévoir un système d'alimentation en eau potable;
- Installer un système de traitement des déchets solides (hormis les déchets biologiques) tels que la poubelle avec couvercle;
- Prévoir un réseau de drainage des eaux usées et de ruissellement ;
- Installer un incinérateur ;
- Prévoir les installations sanitaires adéquates
- Prévoir un dispositif de désinsectisation, de dératisation et de désinfection.
e) Sécurité relative à l’émission des bruits
Les locaux qui abritent les malades nécessitant un isolement acoustiques doivent être érigés en tenant compte de l’isolation phonique et acoustique. Ces bruits peuvent provenir de l’intérieur tout comme de l’extérieur. Afin de préserver la quiétude de ces lieux, on utilisera un ou plusieurs procédés - Prévoir des fenêtres fixe et hermétiquement rejointoyées ;
- Eloigner ces salles des sources sonores extérieures ;
- Construire les murs extérieurs avec l’isolation acoustique consistant à la pose de matières de fibre d’épaisseur de 10 cm qui sera intercalé entre le mur de parement et celui des gros œuvres ;
- Poser des plaques absorbantes sur les parois extérieures du mur. Ces parois seront en fibre de verre ou en fibre minérale ;
- Poser des plaques perforées au plafonnage pour diminuer la fréquence due à l’intensité des bruits ;
- Prévoir pour les planchers un revêtement supplémentaire en enduit posé sur des matériaux isolants, comme du polystyrène.
f) Sécurité relative à la protection aux endroits dangereux :
- Dans les bâtiments à étage, les balcons seront munis des garde -fous de 1,50m de hauteur ;
- Les accès des zones à haut risque (des installations électriques, de machinerie, d’émanation de gaz) seront barricadés.
1. 1. 4. NORMES RELATIVES AUX MATERIAUX DE CONSTRUCTION.
- En élévation, la priorité sera accordée aux matériaux locaux assurant une bonne isolation thermique ;
- En milieu rural, pour des raisons d’économie, on utilisera les matériaux locaux tels que les briques adobes
stabilisées au cime n t ( l a n d c r è t e ) e t l e s b r i q u e s e n t e r r e cuites ;
- En milieu urbain, on utilisera les blocs creux en aggloméré de ciment ;
- La charpenterie et les menuiseries seront en bois traités (au xylamon ou autre produit antifongique) dans les zones rurales, elles peuvent être métalliques dans les zones urbaines dans le cas d’utilisation d’une superstructure ; - La couverture sera en matériaux produits localement pouvant mieux assurer l’étanchéité ;
- L'utilisation des matériaux contenant des maints et autres matériaux similaires est prohibée.
N.B. : Tous les matériaux de construction seront utilisés suivant les règles de l’art selon les recommandations formulées dans le cahier général des charges.
1.1.5. NORMES DE DIMENSIONNEMENT
Pour arriver à déterminer les surfaces utiles des locaux, des unités de service et des installations sanitaires, les calculs y afférents reposeront sur les dimensions des unités de base en terme de couverture.
La hauteur sous plafonds des bâtiments sera de 3m dans les bureaux, les locaux de services et les chambres individuelles.
Elle sera de 3,30 m dans les grandes salles d’hospitalisation dans les services de cuisine, pharmacie en raison de la nécessité d’un grand volume d’air.
La surface des ouvertures dans les locaux sera de 1/5 de la surface du sol ou du plafond.
Les couloirs de circulation auront 2,50 m de largeur.
1.1.6. NORMES D’EXECUTION DES TRAVAUX
1.1.6.1. Responsabilité des Départements des T.P. et de la Santé
Publique.
Tous les projets de construction, de réfection, transformation éventuelle et d e fournitures doivent être initiées par le Ministère de la Santé en sa qualité de Maître d’œuvre.
Il sollicitera le concours du Ministère des travaux publics, le maître d’ouvrage au terme de l’ordonnance loi N° 81-118 du 18 avril 1981 portant la réglementation de la procédure relative à la réalisation des études et des travaux de génie civil pour le compte du conseil exécutif.
Pour toute construction sanitaire autre que de l'état, le projet doit être soumis à l'approbation du ministère de la santé, et d e TPAT. Ils vérifieront la conformité à la fin des travaux.
L'état peut prendre des mesures incitatoires pour permettre au privé de remplir des tâches qu’il ne sait pas remplir.
I.1.6.2. Modalité de passation des marchés publics
Tous les marchés devront être passés par l’adjudication publique en vertu de l’ordonnance-loi N° 69 – 054 du 5 décembre 1969. Elle est applicable aux marchés des travaux et de fournitures, des biens ou des services passés au nom de la République, des villes, des circonscriptions coutumières, des organismes de droit public.
Ces marchés sont passés sauf exceptions prévues, par adjudications publiques : appel général à la concurrence, règles de publicité et de forme fixées.
Cette ordonnance fixe les conditions exhaustives de passation de marché par voie d’adjudication publique ou restreinte, de gré àgré, l’exclusion temporaire ou définitive des marchés.
L’ordonnance N° 069 – 279 du 5 décembre 1969 relative aux marchés publics de travaux, de fournitures, de transports et de prestataires. Cette ordonnance décrit les clauses contractuelles du cahier général des charges. Le cahier spécial des charges se réfère à des cahiers de charges types ou à des spécifications techniques que contiennent des clauses concernant certains types d’entreprises.
Cette ordonnance explicite ces procédures d’adjudications, de la réception des travaux et des fournitures, du fonctionnement des organes , de l’exécution des contrats, le rôle du fonctionnaire dirigeant, la fin du contrat, de la réception des travaux. Le cahier des charges mentionne notamment les plans, spécifications techniques, modèles, échantillons, e t c .
1.1.6.3. Réception des Travaux
Après l’exécution des travaux, une réception provisoire sera faite par une commission chargée de réception comprenant les délégués des ministères de la santé publique, des finances, du budget, de l’économie, du plan, de la justice, des travaux publi s.
Au cours de cette réception seront constatés toutes les malfaçons et omissions ; l e t o ut consigné dans un procès -v e r b a l s i g n é p a r t o u s l e s délégués y compris le fonctionnaire dirigeant.
Une réception définitive interviendra quand tous les travaux auront pris fin complètement avec clef sur porte, aussi après avoir remédié à toutes les mal façons ou omissions, la commission composée de même ministère constatera dans le procès verbal dûment signé la fin des travaux.
1.1.6.4. Responsabilité décennale
La loi n° 74- 007 du 10 juillet 1974 en rapport avec la responsabilité décennale rend l’entrepreneur responsable de la solidité des ouvrages construits et ce, pendant dix ans.
1.1.7. NORMES SPECIFIQUES
Les normes spécifiques portent seulement sur les infrastructures. De niveau périphérique du système de soins de santé primaires, étant entendu que les niveaux intermédiaire et central doivent régulièrement s’adapter à l’évolution technologie.
Dans la République Démocratique du Congo, le système des Soins de Santé Primaires est organisé comme suit :
Au niveau périphérique
1° Centre de Santé : C.S.
2° Hôpital Général de Référence : HGR
Au niveau intermédiaire
1° Hôpital de District
2° Hôpital provincial
Au niveau central
1° Hôpital national
2° Hôpital Universitaire
3° Hôpitaux spécialisés la zone de santé ayant une population moyenne de 100.000 Habitants doit compter 20 aires de santé
1.1.7.1. CENTRE DE SANTE
a) Norme en terme de fonction
Un centre de santé, formation sanitaire de base de 1ère échelon au sein de la communauté aura pour fonction la prestation de soins intégrés comprenant essentiellement des activités suivantes :
- prestation des soins curatifs
- prévention des maladies
- promotion de la santé
b) Norme en terme géographique et population
Un centre de santé doit pouvoir desservir une population de :
- 5000 personnes sur une région d'un rayon de 8 km au maximum en milieu rural
- 10.000 personnes en milieu urbain
c) Norme en capacité d'accueil
- lits d'observation : 4 lits
- maternité : 10 lits
d) Norme en terme structural (Dimension, Configuration)
- un centre de santé doit avoir un bâtiment adéquat comprenant les locaux et dépendances de surface utiles suivants :
- 1 bureau pour infirmier titulaire : 12 m²
- 1 Bureau de réception : 10 m²
- 1 salle de consultation : 15 m²
- 1 salle de traitement (pansements, injections, per os )
: 12 m²
- 1 salle d'attente :/ Véranda : 40 m²
- 1 salle d'observation : 24 m² soit 6 m² / lit
- 1 pharmacie + réserve : 12 m² et 3,3 cm de hauteur
- 1 bloc de laboratoire : 15 m² soit : 9 m² de surface par laborantin :
• 24 m3 par laborantin
• 2 m de paillasse par laborantin
• a distance entre appareils > 80 cm
• le système de traitement d'air permettant un taux de renouvellement horaire de 30 m3 /heure.
• Les paillasses imperméables, résistant à la chaleur, aux solvants, aux acides et alcalins
• Eviter les de faïence, les joints en ciments, les raccords anguleux
• Nettoyage facile, conduites et tuyaux apparents
• •Installer un poste de lavage des mains par pièce, acommande non manuelle à pédale
• Un bureau pour laborantin: 12 m²
• Une salle de verrerie: 6 m²
• Une salle d'appareillage: 12 m²
- un bureau pour nutritionniste + réserve : 15 m²
E. DES DEPENDANCES comprenant :
a) logement de fonction 84 m²
b) Installation sanitaire pour les malades et personnels : 8 m²
En milieu rural les latrines améliorées sont recommandées
F. Le point d'eau :
Branchement des bâtiments au réseau d'eau courante existante.
En milieu rural, il est impératif d e d o t e r l e c e n t r e d ' u n p o i n t d ' e a u , en procédant par exemple au forage mécanique au manuel des puits ou à la collecte des eaux pluviales dans les citernes etc.…
G. ELECTRICITE
L'installation électrique complète des bâtiments sera prévue quelle que soit la source énergétique (branchement au réseau électrique existant, dans le cas contraire, équipé le centre d'un système solaire)
H CLOTURE
Nécessaire pour délimiter le centre de santé et la zone d'habitation pour empêcher la divagation des b êtes dans l'enceinte de l'installation ( palissade, …)
1.1.7.2. HOPITAL GENERAL DE REFERENCE
A. Normes en termes de fonction :
L'HGR est une organisation à caractère médical et social destiné à assurer les soins complets (curatifs, préventifs, promotionnels et réadaptatifs) à la population et à la prise en charge des cas référés.
Il comprend les 4 principaux services ( Chirurgie, Médecine Interne,
Gynéco - Obstétrique, Pédiatrie, ainsi des services médico -techniques
(Laboratoire, Radiologie, Kinésit hérapie et Nutrition diététique) et Pharmaceutique.
B. Normes en terme de capacité d'accueil :
- en milieu rural, 100 à 150 lits avec possibilité d'extension
- en milieu urbain, 150 à 200 lits avec possibilité d'extension
C. Normes en terme de la population
L'HGR dessert en moyenne une population de 100.000 habitants en milieu rural et 150.000 habitants en milieu urbain
C. Normes en terme de structure (dimension utiles, configurations)
Cas d'un HGR d'une capacité d'accueil de 150 lits
- l'HGR comprendra des bâtiments et annexes qui abriteront les différents services suivants :
1. Service administratif:
• Le bâtiment du service administratif sera composé des locaux principaux suivants :
• Bureau du médecin directeur de l'hôpital + toilette : 25 m²
• Bureau de l'Administrateur + Toilettes : 20 m²
• Secrétariat : 12 m²
• Comptabilité : 12 m²
• Caisse : 10 m²
• Bibliothèque : 30 m²
• Salle des réunions : 30 m²
• Salle d'attente, réception : 20 m²
• Toilettes : 6 m²
2. Service de Médecine Interne:
• 1 salle de consultation pour Médecin Chef + toilettes : 20 m²
• 1 bureau pour chef infirmier : 15 m²
• 1 salle d'attente : 20 m²
• 1 salle d'injection - P e r o s : 12 m²
• 1 Toilette : 6m²
• 1 salle de garde médecin : 12 m² + Toilette + salle de bain
• 1 local de service + réserve : 20 m²
3. Service de Pédiatrie :
• 1 Bureau ou salle de consultation + Toilette pour médecin chef :
• 20 m²
• 1 bureau pour chef infirmier : 15 m²
• 1 s a l l e d ' a t t e n t e : 20 m²
• 1 salle de garde pour médecin + Toilette + salle de bain : 12 m² salle d'injection + per os : 12 m² salle de pansement : 12 m²
• 1 t o i l e t t e : 6 m²
• 1 local de service + réserve : 20 m²
• 1 salle pour prématurés : 12 m² avec antichambre de 10 m²
4. Service de Gynéco -Obstétrique :
• 1 bureau ou salle de consultation + Toilette pour médecin chef: 20 m²
• 1 bureau pour accoucheuse : 15 m²
• 1 salle d'attente : 20 m²
• 1 salle de garde pour médecin : 12 m² + toilette + salle de bain
• 1 salle d'infection + Per os : 12 m²
• 1 toilette : 6 m²
• 1 bloc maternité comprenant :
• 2 s a l l e s d e t r a v a i l : 18 m² chacune ( 4 lits )
• 1 salle d'accouchement : 40 m²
• 1 salle de langement : 6 m²
• 1 salle de bain + WC pour parturiente : 6 m²
• 1 cabinet de toilette : 12 m²
• 1 s a l l e p o s t -partum : 18 m²
• 1 salle de stérilisation + Local pour instruments stérilisés : 16 m²
• 1 salle d'opération : 30 m²
• 1 salle d'anesthésie : 15 m
• 1 salle de réveil : 20 m²
• Service de Chirurgie :
• Le service de chirurgie comprendra un groupe de bâtiment composée de locaux suivants :
• 1 salle de consultation + toilette pour médecin chef : 20 m²
• 1 bureau pour chef infirmier : 15 m²
• 1 salle d'attente : 20 m²
• 1 salle de garde pour médecin : 12 m² + Toilette + Salle de bain
• 1 local de service + Réserve : 20 m²
• Toilette : 6 m²
5. bloc opératoire comprenant :
1 salle d'opération septique : 36 m²
1 salle d'opération aseptique : 36 m²
1 petite salle d'opération : 32 m²
1 s a l l e d e s t é r i l i s a t i o n : 12 m²
1 bureau pour médecin , anesthésiste : 12 m²
1 salle d'anesthésie : 15 m² avec antichambre pour reveil:10 m²
salle de réserve : 6 m²
1 vestiaire pour médecins y compris toilette 20 m² + douche
1 vestiaire pour infirmier y compris toilette 30 m² + douche
1 vestiaire pour malades : 30 m²
1 salle pour instruments : 15 m²
1 salle de plâtrage et de bandage : 30 m²
1 salle de réserve + Local pour infirmière : 20 m²
1 cabinet de t o ilette : 12 m²
1 salle de réveil / salle de soins postopératoires : 3O m² ( 4 l i t s )
1 local de service + toilette pour médecins : 15 m²
1 stérilisation centrale : 48 m²
1 groupe électrogène de secours
1 réserve d'eau
6. Laboratoire :
- 1 bloc de laboratoire : 15 m², soit : 9 m² de surface par laborantin
24 m3 par laborantin
2 m de paillasse par laborantin
la distance entre appareils > 80 cm
e système de traitement d'air permettant un taux de renouvellement horaire de 30 m3 /heure.
Les paillasses imperméables, résistant à la chaleur, aux solvants, aux acides et alcalins
Eviter les défaillances, les joints en ciments, les raccords anguleux
Nettoyage facile, conduites et tuyaux apparents
Installer un poste de lavage des mains par pièce, la commande non manuelle, à pédale
- Un bureau pour laborantin: 12 m²
- Une salle de verrerie : 6 m²
- Une salle d'appareillage: 12 m²
7. Pharmacie:
Elle comprendra : 1 salle de préparation : 12 m²
1 officine : 16 m²
1 local du pharmacien : 12 m²
1 dépôt : 40 m²
1 toilette : 6 m²
8. Radiologie :
Le bloc radiologique sera composé de :
2 salles de radiologie de 25 m² avec toilette et 2 isoloirs, soit 1 salle pour 70 lits
1 s a l l e d ' a t t e n t e : 20 m²
1 salle d'échographie : 20 m² + toilette
1 chambre noire de 10 m² pour un débit de 25 à 30 films/ Heure
1 bureau pour médecin radiologue : 12 m²
1 bureau pour techniciens + réception: 12 m²
1 réserve : 12 m²
9. Kinésithérapie :
- 1 salle d'attente ou véranda : 20 m ²
- 1 bureau pour kinésithérapeutes : 15 m²
- 1 bureau pour kinésithérapeute chef : 15 m²
- 1 grande salle de kinésithérapie, y compris toilette + salle de bain : 20 m²
- Cabines d’électrothérapie : 18 m²
- Cabine pour soins spéciaux : 12 m²
BLOC D'HOSPITALISATION
10. Médecine intern e ( 30 lits ) :
- 1 local de service + toilette pour infirmier : 15 m²
- 1 local pour réserve : 15 m²
- 1 salle d'hospitalisatio n : 180 m²
- 1 annexe pour sanitaire : 12 m²
11. Pédiatrie : (30 lits )
- 1 local de service + toilette pour infirmier : 15 m²
- 1 local pour réserve : 15 m²
- 1 salle d'hospitalisation : 180 m²
- 1 annexe pour sanitaire : 12 m²
12. Chirurgie : ( 40 lits ) :
- 1 s a l l e d e s s o i n s : 15 m²
- 1 local pour réserve : 15 m²
- 1 salle d'hospitalisation : 240 m²
- 1 annexe pour sanitaire : 16 m²
- toilettes pour infirmiers : 6 m²
13. Gynécologie ( 50 lits ) :
- 1 local de service + toilette pour infirmiers : 15 m²
- 1 local de réserve : 15 m²
- 1 salle d'hospitalisation : 300 m²
- 1 annexe pour sanitaire : 16 m²
14. Bloc d’urgence comprenant :
- 1 bureau de réception : 10 m²
- 1 salle de consultation : 15 m²
- 1 salle d'observation : 24 m² soit 6 m²/lit
- 1 s a l l e d ' a t t e n t e : 40 m²
15 Buanderie
- 1 lingerie septique : 20 m²
- 1 zone de travail : 30 m²
- 1 poste de raccommodage : 6 m²
- 1 lingerie aseptique : 20 m²
- 1 local de désinfection : 10 m²
- 1 salle de repassage : 10 m²
- toilette : 6 m²
16. Magasin et Archives:
400 m² avec bureau contigu de 12 m²
17. Centrale électrique :
- 1 cabine de transformation haute tension
- 1 local pour groupe électrogène de secours : 25 m²
18. Morgue 1 salle de préparation
- 1 salle de mise en bière : 6 m²
- 1 salle d'autopsie : 20 m²
- 1 salle de recueillement + toilette : 20 m²
- 1 chambre froide : 6 m²
19. Cuisine Centrale
- 1 bureau du Nutritionniste : 12 m²
- 1 cuisine principale : 40 m²
- 1 office : 15 m²
- 1 chambre froide : 4 m²
- 1 plonge - vaisselle : 20 m²
- 1 magasin : 10 m²
- 1 réfectoire : 180 m²
20.Incinérateur : 2 modules
21. Garage : 48 m²
22. Atelie r : CONCEPTION DU BATIMEN T : Quatre pièces
1) 1 Bureau 6m x 6m
2) 1 Atelier 6m x 6m
3) 1 Magasin ( Appareils à réparer ) 4m x 6m
4) 1 Magasin ( pièces de rechange ) 4 m x 6m
INSTALLATION ELECTRIQUE : Courant Triphasé 380 V + Neutre
+ Terre 30 à minimum.
INSTALLATION :
1) Atelier .2 prises de courant triphasé 380 V + Neutre + Terre –
30A
2) 4 Prises de courant 220V – 10 A
3) Bureau : 2 prises de courant 220 V - 10 A
4) Magasins : 2 prises de courant 220 V - 10 A dans chaque magasin.
A. CLIMATISATION
1. Bureau :1 climatiseur de 1 CV
2. Atelier : 1 climatiseur de 2 CV
3. Magasins : 1 climatiseur de 1 CV dans chaque magasin
TELEPHONE Bureau 1 téléphone INSTALLATION SANITAIRE WC – Douche - Lavabos – Vestiaires
Bureau
2 Armoires – 1 Etagère – 1 Bureau
3 Chaise - 1 table
Atelier
2 Etablis ( 1 d’électronique et 1 de mécanique )
2 Etagères – 2 tabourets - 1 table
2 chaises
Magasin ( appareils à réparer )
1 table
1 chaise – 3 Etagères
Magasin ( pièces de rechange )
1 table
1 chaise - 4 Etagères.
1.2. NORMES RELATIVES AUX RESSOURCES
MATERIELLES, FOURNITURES ET EQUIPEMENTS.
Ces normes réglementent les mécanismes transparents d’acquisition, d’utilisation rationnelle, de maintenance et de liquidation des ressources matérielles du système sanitaire dans la République Démocratique du Congo.
Dans le cadre de la stratégie des soins de santé primaire, nous avons des normes communes à l’ensemble du système et des normes spécifiques au niveau périphérique. Ici, nous avons tenu compte du paquet minimum d’activités défini pour chaque catégorie d’institution.
Aux niveaux intermédiaire et central, étant donné que la qualité de la prise en charge des malades est directement proportionnelle à la qualification du pratiquant et à la performance de l’outil de travail mis à sa disposition, nous avons jugé utile de donner l’occasion à la médecine de notre pays de devenir et de demeurer compétitive sur le plan international.
1.2. 1. Normes communes à l’ensemble du système :
Elles sont relatives :
- à l’acquisition ;
- à l’utilisation ;
- à la surveillance des biens ;
- à la maintenance ;
- à la liquidation.
Normes spécifiques à chaque caté g orie d’institution du niveau périphérique :
Elles sont relatives :
- à la fonction ;
- à la capacité d’accueil ;
- au dimensionnement.
Il convient de préciser que les biens matériels sont classifiés en deux catégories :
1) les fournitures
2) les biens d’équipements et immeubles.
Les fournitures :
Sont des biens rapidement consommés . Ces biens connaissent un mouvement rapide depuis le fournisseur jusqu’à l’utilisateur en passant par le magasin. Ils connaissent une usure rapide tels que : réactifs, médicament, bics, papiers, crayons, produits d’entretien des bureaux.
Les équipements et immeubles
Ce sont des biens qui durent plusieurs années sous la même forme et qu’il faut entretenir et renouveller.
1.2.2. Normes relatives à l’acquisition des biens :
- l’utilisateur du matériel exprime le besoin et précise la qualité et la quantité nécessaire pour la réalisation de ces tâches ; conformément au paquet minimum d'activités définit pour le niveau des soins.
- la direction de l’institution, sur avis du chef de maintenance, prospecte le marché et passe la commande en respectant la législation en vigueur notamment l’ordonnance loi N° 69 – 054 du 5 décembre 1969 et l’ordonnance loi N° 069 - 279 du 5 décembre 1969.
- La priorité sera donnée aux équipements faciles à utiliser, d’efficacité éprouvée et d'entretien facile
1.2.3. Normes de l’utilisation des biens
1.2.3.1.. L’utilisation des équipements et immeubles :
- Les équipements et immeubles doivent être gérés efficacement pour éviter leur vieillissement prématuré et permettre de prolonger la durée de leur vie. Ainsi :
1.L’utilisateur est responsable :
- De la propreté du matériel (ex : le couvrir d’une housse
en dehors des heures de service )
- Du respect de la fiche technique de chaque appareil
- De la bonne manipulation de chaque appareil
2.Le technicien de maintenance :
- Vérifie périodiquement les tâches et le respect des fiches techniques, du fonctionnement des matériels mis à la disposition de l ’ u t i l i s a t e u r.
- Il est le responsable de la gestion technique du matériel, à cet effet, il établit et exécute le calendrier d’entretien de conservation pour chaque équipement selon sa spécificité :
- Il réalise périodiquement les inventaires dans lesquels il précisera les équipements en bon état de fonctionnement, en panne et ceux qui sont hors service ;
- Il est le seul habilité de juger de l’opportunité de recourir à une expertise extérieure.
1.2.3.2. L’utilisation du matériel roulant :
- Le conducteur du véhicule est responsable pour tout manquement aux instructions relatives à :
1° La tenue du carnet de bord ;
2° Aux modes d’utilisation des véhicules prescrits par le fabricant ;
3° La tenue à jour de check list de contrôle établi par le superviseur ;
4° L’Etablissement des rapports journaliers au superviseur.
1.2.3.3. Normes relatives à la maintenance
i). Normes de structure :
- Au niveau du Bureau Central de la Zone de santé.
A. Un technicien de maintenance de niveau A1 assure l’entretien de conservation et la réparation des équipements utilisés dans les centres de santé ;
B.En cas de difficultés il se réfère à l’atelier de l’Hôpital
Général de Référence.
- Au niveau de l’Hôpital Général de Référence :Nous avons un atelier de maintenance comprenant les sections suivantes :
- Electricité
- Electronique
- Mécanique
- Ajustage
- Peinture
- Menuiserie
- Froid
- Plomberie
- Au niveau national :
Un atelier central équipé d’un outil plus performant avec une équipe des techniciens régulièrement recyclés pour les équipements complexes et délicats se trouvant au pays.
ii) - Maintenance des équipements
- Toute anomalie même minime constatée dans le fonctionnement doit faire l’objet d’un rapport du manipulateur au chef hiérarchique. Ce dernier établi un bon de demande des travaux internes ;
- Le technicien de maintenance procède à la réparation et est tenu d’établir à cet effet un rapport des travaux effectués à l’intention du technicien chef de maintenance;
- Compte tenu de la spécificité et de la délicatesse du matériel, le technicien chef peut sur base de rapport de l’utilisateur et du technicien de maintenance confier l’entretien de conservation et les réparations à des maisons spécialisées extérieures avec lesquelles l’institution signe un contrat. Le calendrier d’entretien est établi à cet effet ;
- Le technicien chef de maintenance doit à la réception des travaux effectués à l’extérieur procéder à la vérification e t é t a b l ir un Procès Verbal de la réception de s t r a v a u x ;
- Cette norme en matière d’expertise extérieure ne doit souffrir d’aucune exception
- Le technicien chef de maintenance dresse un rapport d’entretien et réparation au moins une fois par mois
. iii). Maintenance des immeubles
- Cet entretien consiste dans le nettoyage des locaux et ses alentours, au rafraîchissement périodique de la peinture, à la réparation intérieure, à la maintenance du système électrique, à l’adduction d’eau et au système sanitaire ;
- Cet entretien sera assuré sous la responsabilité du technicien chef de maintenance, ou du technicien superviseur au niveau des centres de santé.
1.2.3.4 Normes Relatives à l’Inventaire
- L’inventaire des fournitures est réalisé par l’intendant, tandis que l’inventaire des équipements et immeubles est assuré par le technicien chef de maintenance qui précisera le matériel en bon état de fonctionnement, en panne, et hors service ;
- Périodicité
L’inventaire de tout le matériel et équipement est établi une fois tous les douze mois.
1.2.3.5 Normes sur le Comité de surveillance des biens
- Le comité de surveillance des biens envisage des actions concernant les écarts entre la quantité acquise et la quantité inventoriée, les pertes, les vols, les détériorations, etc.
- Ce comité est constitué de :
•Membres de l'organe de direction
•Intendant
•Chef de service de maintenance.
Il se réunira tous les trois mois.
1.2.3.6. Normes relatives à la liquidation des biens publics
- La liquidation est le déclassement définitif d’un ou de plusieurs matériels, ou équipement par suite de :
Usure normale ou détérioration avancée ;
Accident rendant le matériel ou équipement inutilisable ;
L’inutilité du bien ;
La maintenance exigeant de gros frais (exemple plus
de la moitié du prix d’un matériel neuf )
- La procédure exige de s’en remettre au ministère de la santé publique ;
- A cet effet, le médecin directeur, après avis du comité de surveillance de bien, adresse à l’autorité de Tutelle un rapport comprenant :
- La liste complète des biens concernés et leur localisation
- La proposition de déclassement ou toute autre solution.
- Le Ministère de la santé publique contactera celui de
TPAT pour appréciation et décision en sa qualité du gestionnaire du patrimoine de l’état.
1.2.3.7. Normes relatives aux équipements et matériel défectueux des formations médicales.
- Tout matériel ou équipement médical devenu défectueux et présentant un danger pour la communauté doit être immédiatement déclassé.
- En cas de non respect à la disposition ci-dessus, le ministère de la santé, saisit l’équipement ou matériel en question et amende l'établissement.
1.2.4. NORMES SPECIFIQUES
1.2.4.1 .EQUIPEMENTS D'UN CEN TRE DE SANT E
1.2.4.1.1 Matériel de pansement
La quantité nécessaire varie en fonction de nombre de pansements à faire chaque jour, et de la méthode de stérilisation employé e :
- 1 tambours
- 4 bassins réniformes en inox
- 2 bocaux en inox avec une pince porte -tampon
- 2 godets en inox
- 2 casseroles réservées à l'ébullition des instruments et de l'eau destinée à la préparation des solutions
- 1 plateau en inox
- 5 boîtes à pansements : - Nécessaire pour un pansement aseptique :
• 1 pince de kocher
• 1 paire de ciseaux
• 1 pince chirurgicale ( avec dents )
• 1 pince anatomique ( sans dents )
• 1 pince pour corps étranger
- Nécessaire pour un pansement septique :
• 1 sonde cannelée
• 3 aiguilles boutonnées
• 1 stylet
• 2 paires de ciseaux
• 2 pinces de kocher
• 1 pince chirurgicale ( avec dents )
• 1 pince anatomique ( sans dents )
1 manche de bistouri avec lames
RESERVE :
• p a i r e d e c i s e a u x
• 5 pinces de kocher
• 2 pinces chirurgicales ( avec dents )
• 2 pinces anatomiques ( sans dents )
• 1 stylet
• 1 manche de bistouri avec lames
- Nécessaire pour suture
•1 porte-aiguilles courbes tranchantes petites et moyennes
•1 pince de kocher
•1 p a i r e d e c i s e a u x
•3 pinces hémostatiques
•1 pince de Péan
•1 pince chirurgicale
•DIVERS
•Champs
•Compresses
•Ouate
•Mèches ( différentes largeurs )
•Gants
•Bandes
•Sparadrap
•Lames de bistouri correspondant aux manches
•Abaisse - langue en inox
•Fils suture sertie (catgut, soie, nylon )
1.2.4.1.2. MATERIEL DE STERILISATIO N
•1 poupinel
•1 marmite à pression
•1 réchaud à pétrole
•1 fumigateur à formol
•alcool à brûlé
1.2.4.1.3. Matériel pour injection
- un plateau
- un champ
- seringue à usage unique + aiguille à usage unique
- un garrot
- tampon
- désinfectant ( Alcool dénatu r é )
1.2.4.1.4. Matériel pour la consultation
- stéthoscope
- tensiomètre
- mètre ruban
- pèse - personne
- toise
- pèse-bébé
- stéthoscope obstétrical
- thermomètre
- lampe d'examen
- spéculum
- les gants
- abaisse langue en inox
- un chronomètre ou horloge
- pierre noire antivenimeuse
- urinal
1.2.4.1.5. Mobilier médical
- table d'examen gynécologique
- table d'examen
- table roulante à instrument
- table roulante à pansement
- paravent
- l i t d ' h ô p ita l
- table de chevet
- berceaux pour nouveau -nés
- brancard
1.2.4.1.6. Sondes et canules
- sonde urétero -vésicale
- sonde rectale
- canule d'aspirateur nasale
1.2.4.1.7. Matériel de laboratoire
- Microscope optique/ électrique avec objectifs : x 10, x
40, x 50, x 100
1. Hémoglobin e.
Matériel :
- Hémoglobinomètre de santé
- Pipette de sahli ( graduée à 20 mm3, soit 0,02 ml)
- Petite agitateur de verre
- Pipette compte -gouttes
- Papier absorbant
- 0,1 ml/l ( 0,1 N ) d’acide chlorh ydrique ( HCL )
2. Goutte épaisse
- Eprouvettes De 10,50 Et 100 Ml
- Bechers De 50 Et 250 Ml
- Cuves à coloration
- A g i t a t e u r
- Pissette
- Pinces à lame
- Matélier à lames
- Minuterie
- Colorant de GIENSA
- Méthanol dans un flacon compte -gouttes
- Eau tamponnée
3. Selles : Recherche des parasites .
- lames de verre pour microscope
- lanelles 20 x 20 mm
- applicateur en bois au anses de platine ( fil d’un alliage
de Nickel et de chrome de 0,46 mm )
- crayon gras
- soluté physiologique
- solution de Lugol, diluée 5 fois
4. Recherche des B.K. dans les crachats
- lames de verre
- anses de platine
- tampon de coton sur tige de métal pour flambage
- minuterie
Réactifs
- Fuchsine pheniquée pour coloration de Ziehl – Neelsen
- Mélange alcool – acide
- Bleu de méthylène aqueux
- Alcool à brûler
- Pissette d’eau distillée
5. Sédiments urinaires
- Centrifugeur électrique ou à main
- Tube conique à centrifugeur de 15 ml
- Compte -gouttes capillaire ( pipette pasteur ), si possible
ca libré à 50 gouttes par ml
- Lame et lamelle 20 x 20 mm
- Eventuellement , formol à 10 %
6. Dépistage du sucre dans les urines ( Méthode de BENEDICT )
- tube à essai en Pyrex
- pinces en bois pour tubes à essai
- bêcher
- bec bunsen
- flacons pénicilline
- pipette
- solution de bénédict
7. Dépistage des protéines dans les urines
- tube à essai
- pipette graduée de 5 ml
- acide sulfosalicylique à 30 % , en solution aqueuse
8. Epreuve de falciformation des hématies
- lame et lamelle de verre
- pipette pasteur ( ou pipette compte-gouttes )
- solution de metabisulfite de sodium à 2 % fraîchement préparée
- récipient pour éviter que la préparation ne sèche, par exemple boîte de pétri
9. Temps de saignement : Méthode de Duke
1 Vaccinostyle stérile
Ether
1 lame
papier- filtre ( ou papier buvard )
1 Chronomètre ou à défaut, une montre avec trotteuse.
10. Temps de coagulation de sang total : Méthode de Lee et Whit e.
- 2 petits tubes en verre ordinaire de 75 x 10 mm, propres, de mê me diamètre, marqués à 1 ml
- chronomètre au minuterie
- bain -marie à 37°C ou bouteille Thermos contenant de l’eau à 37 °C
- matériel pour ponction veineuse.
11. Vitesse de sedimentation erythrocytaire
- tube de Westergren
- support pour tubes de Westergren
- anticoagulant : Solution de citrate trisoolique à 3,8 % ( à
conserver au réfrigérateur )
- seringue graduée de 5 ml
- minuterie
1.2.4.1.8. Matériel pour la nutrition & diététique
•pour l'anthropométrie
- balance pèse-bébé
- balance pèse-personne
- toise enfant
- mètre ruban
- compas de Holtain ( ou de Hoelpender ou de Large )
•pour la C.P.S et I.E.C.
- fiche de croissance
- flanellographe boîte à images
- mobilier
•pour la cuisine
- réchaud électrique ou brasero
- couverts ( gobelets , assiettes )
- mortier
- pilon
- bocal gradué
- nutripompe
1.2.4.1.9. Matériel roulant
- moto
- vélo
1.2.4.1.10. Matériel de pharmacie
- réfrigérateur à pétrole / électrique
- boîte porte vaccin + ice pack
1.2.4.1.1. Matériel d'entretien
- sceau
- bal a i
- brosse
- raclette
- corbeille à papier
- sceau hygiénique à pédale avec couvercle
- torchon
II 2.1.12 Divers
- gobelet en inox
- cuillère à soupe
- cuillère à café
- lampe torche
- lampe à pétrole
- bassin de lit
NORMES PHARMACEUTIQUES
PREAMBULE.
La crise multiforme qui caractérise le secteur pharmaceutique en République Démocratique du Congo a engendré l’instabilité, la confusion, et la frustration dans la gestion des produits pharmaceutiques, avec comme conséquence l’anarchie et le non respect des règles professionnelles.
Le médicament a un caractère stratégique, social et d’urgence, il fait partie intégrante du système sanitaire.
La Politique des Soins de Santé Primaires ainsi que la Politique Pharmaceutique Nationale déjà élaborée recommandent que le médicament soit de bonne qualité, accessible à tous, à moindre coût et d’usage rationnel.
L’analyse de la situation préoccupante du secteur pharmaceutique établit les constats suivants :
1. Le non respect des textes législatifs et réglementaires ;
2. L’ouverture anarchique des établissements pharmaceutiques ;
3. La pénurie généralisée des produits pharmaceutiques dans les formations médicales de l’Etat ;
4. La circulation des produits pharmaceutiques d’origine et de qualité douteuse ;
5. L’usage irrationnel des médicaments ;
6. Le coût très élevé des médicaments ;
7. La mauvaise gestion des médicaments dans les formations médicales de l’Etat ;
8. La manipulation des produits pharmaceutiques par les personnes n’ayant pas qualité, exposant la population à des dangers réels :
9. La vente illicite des médicaments sur la place publique.
10. insuffisance des professionnels de santé du secteur pharmaceutique ;
11. ouverture anarchique des établissements pharmaceutiques ;
12. non respect des textes législatifs et réglementaires ;
13. manipulations des produits pharmaceutiques par des personnes non autorisées ;
Eu égard à cette situation préoccupante, il était impérieux d’élaborer les normes pharmaceutiques dans l’intérêt de la santé.
CHAPITRE UN : NORMES RELATIVES A LA LEGISLATION ET A LA REGLEMENTATION
1.1. Les normes.
1°. Nul ne peut gérer une pharmacie s’il ne possède le diplôme de PHARMACIEN permettant l’exercice de la profession au Congo, ou un diplôme équivalent. Toutefois, le pharmacien peut, dans des circonstances exceptionnelles, déléguer ses compétences, sous sa responsabilité directe, à un professionnel de santé qu’il juge compétent.
2°. Le Ministre de la Santé est l’autorité habilitée à réglementer et à surveiller, dans l’intérêt de l’Hygiène et de la Santé, tout établissement pharmaceutique, la détention, la vente et l’offre de vente, l’importation, l’acquisition à titre onéreux ou gratuit de tous les produits médicaux et des médicaments composés (spécialités pharmaceutiques) y compris les substances toxiques, soporifiques, stupéfiants, désinfectants ou antiseptiques, les sérums, les vaccins, les produits biologiques, la culture des plantes pharmaceutiques, les produits cosmétiques, diététiques, phyto -pharmaceutiques, herboristiques, les consommables médicaux et le petit matériel médical.
3°. Toute délivrance ou cession de médicaments altérés, falsifiés, corrompus ou périmés est prohibée.
4°. La délivrance, la cession ou la vente de médicaments et de spécialités pharmaceutiques ne peuvent avoir lieu que par les Pharmaciens.
5°. Toute importation de médicaments au Congo est soumise à la délivrance d’une autorisation d’importation pour quelques produits que ce soient. L’autorisation sera accordée sans limite aux Pharmaciens.
6°. La vente en gros et la fabrication des médicaments ne sont permises qu’aux Pharmaciens autorisés à pratiquer.
7°. Les solutés artificiels à base de sel minéral ou organique chimiquement définis ne peuvent être vendus sous le nom de sérum.
8°. Nul ne peut exercer la phar rmacie au Congo s’il n’est inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
9°. Le Pharmacien ne doit favoriser, ni par ses conseils, ni par ses actes, des pratiques contraires aux bonnes mœurs.
10°. Le secret professionnel s’impose à tous les Pharmaciens, sauf dérogation établie par la loi.
11°. Le Pharmacien détient, prépare et délivre lui-même les médicaments et surveille attentivement l’exécution de tous les actes qu’il n’accomplit pas lui-même.
12°. La préparation et la délivrance des médicaments et, plus généralement tous les actes pharmaceutiques, doivent être effectués secundum artem.
13°. Les établissements pharmaceutiques doivent être installés dans des locaux bien adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus.
14°. Toute publicité auprès du corps médical et pharmaceutique doit être véridique et loyale.
15°. Chaque fois qu’il est nécessaire, le pharmacien doit inciter ses clients à consulter un médecin.
2 . 2. P R O P R I E T E D E L’ E T A B L I S S E M E N T PHARMACEUTIQUE.
L’établissement pharmaceutique doit être la propriété personnelle du Pharmacien ou d’une personne morale agréée.
Aucun établissement pharmaceutique ne peut être créé, ouvert ni fonctionner s’il n’est dirigé et tenu à titre permanent par un Pharmacien.
2.3. CRITERES POUR OCTROI D’UNE AUTORISATION D’OUVERTURE D’UN ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
2.3.1. Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique :
1°. Etre pharmacien inscrit au tableau de l’Ordre des Pharmaciens du Congo (Ordonnance n° 91-018 du 30 mars
1991, article 3).
2°. Présenter un Certificat d’exercer la Pharmacie délivré par l’Ordre des Pharmaciens du Congo suivant les sections du Tableau de l’Ordre.
3°. Présenter un procès -verbal de constat de lieux établi par le Pharmacien Inspecteur conformément aux normes définies par les règlements en vigueur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1933 – chapitre 1er – a r t i c l e 1 ) .
4°. Présenter le dossier d’un assistant en pharmacie ou autres personnels auxiliaires pharmaceutiques compétents
(ordonnance n° 91- 018 annexe, chapitre III – a r t i c l e 9 ) .
5°. Etre en possession d’une des pharmacopées en vigueur et d’un ou plusieurs dictionnaires pharmaceutiques (thérapeutiques) actualisés, constatés par un procès - verbal du Pharmacien Inspecteur (ordonnance n° 27 bis
HYG du 15 mars 1993 – a r t i c l e 6 ) .
6°. Présenter les titres de propriété pour les pharmaciens propriétaires (Attestation de propriété délivrée par l’Ordre des Pharmaciens).
Présenter une copie de statut d’association légalisée par le Notaire en cas d’association.
Présenter les copies du contrat de travail ainsi que le contrat de partenariat dûment signé, pour les pharmaciens employés.
7°. Présenter un procès -verbal élaboré par la commission de contre -expertise composé de :
- un Pharmacien délégué de la Direction de la réglementation ;
- un Pharmacien délégué du Secrétariat Général à la Santé ;
- un Pharmacien délégué de l’Ordre des Pharmaciens.
(Ordonnance n° 27 bis/HYG du 15 mars 1933 –
Articles 1, 9).
8°. Avoir payé la taxe administrative pour le type d’établissement projeté (ordonnance n° 86-122 du 18 avril
1986).
9°. Obtenir l’autorisation d’ouverture du Ministre ayant la Santé dans ses attributions ; (Décret du 19 mars 12952 – Titre VII article 10).
2 . 4 . NORMES MINIMALES POUR TOUT ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
2.4.1. PHARMACIES.
2.4.1.1. Officine.
1) Définition : Etablissement pharmaceutique affecté à l’exécution des prescriptions médicales, à la préparation magistrale et à la préparation d’autres médicaments, à la délivrance et à la vente au détail des médicaments enregistrés et autorités en République Démocratique du Congo.
2) Description : maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle de vente :
- dimensions : 20 m² (5x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- comptoir vitré et étagères appropriées.
* salle de stockage + laboratoire :
- dimensions : 16 m² (4x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- verreries et autres accessoires pour les préparations magistrales et extemporanées, T° maximum 25° C, humidité 78 %.
* Bureau du pharmacien :
- dimensions : 9 m² (3x3) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- table, chaises, armoires pour les différents dossiers de la pharmacie, armoires à poison fermant à clé ;
- bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : P h a r m a c o p é e s , D i c t i o n n a i r e s P h a r m a c e u t i q u e s , Dictionnaire Médical et aut res ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
Installations hygiéniques avec eau courante.
3) Moyens de conservation :
- climatisation appropriée - frigo- étagères métalliques ou en bois laqué.
4) Gérance :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la ville ou la collectivité où est située la Pharmacie.
Il peut être secondé par un Pharmacien Assistant et doit être aidé par des Assistants en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération :
L’Officine doit se situer à une distance de 500 à 1000 mètres au moins par rapport à une autre déjà autorisée.
L’ouverture de toute Officine peut être autorisée en raison du critère ci-dessous :
1° Une Officine pour 10.000 habitants en milieu urbain ;
2° Une Officine pour 3.000 habitants en milieu rural.
6) Signalisation / Inscription :
Toute pharmacie ouverte au public ne portera que la marque
“ PHARMACIE ” écrite en vert, suivie du nom du Pharmacien et de l’adresse. Toute autre inscription est prohibée.
2.4.1.2. Pharmacie interne d’Hôpitaux :
1) Définition : Elle se définit comme une officine ouverte au sein d’un établissement des soins de santé pour les besoins propres aux patients qui le fréquentent.
En plus, elle peut fabriquer des médicaments destinés à l’usage interne de l’établissement, sous la responsabilité du Pharmacien spécialiste ou tout Pharmacien ayant une expérience en la matière.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins 6 pièces :
- Salle de stockage : 20 m²
- Salle de conditionnement : 16 m²
- Salle de distribution et de dispensation : 16 m
- Unité de fabrication : adaptée à l’établissement des soins de santé (se référer aux normes d’un laboratoire de fabrication) : 20 m²
- Bureau du Pharmacien Responsable : 12 m
- Bureau des Pharmaciens Assistants : 9 m²
3) Moyens de conservation : Climatisation appropriée Frigo ou chambre froide Etagères métalliques ou en bois laqué Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance et Responsabilité :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible, membre du
Comité de Direction de l’Hôpital et assisté par un ou plusieurs Pharmaciens et Assistants en Pharmacie, et un personnel administratif.
2.4.1.3. Pharmacie vétérinaire :
Elle doit répondre aux normes d’une Officine ouverte au public.- Outre la présence permanente d’un Pharmacien
Gérant, elle doit disposer en son sein d’un Technicien
Vétérinaire de niveau A1 ou A2.- Les produits phytopharmaceutiques doivent obligatoirement être pourvus d’une autorisation de mise sur le marché avant l e u r délivrance.
2.4.1.4. Maison d’optique et Lunetterie
- Se conformer à la législation pharmaceutique en vigueur.
- Dans le cas où la maison serait tenue par le Pharmacien l u i-même, il doit avoir une spécialisation en la matière ;dans le cas contraire, il doit obligatoirement disposer d’un Technicien Opticien.
2.4.2 Dépôt pharmaceutique
1) Définition : Etablissement d’importation et de distribution en gros de produits :
- pharmaceutiques
- p a r a p h a r m a c e u t i q u e s : c o s m é t i q u e s , d i é t é t i q u es, phytopharmaceutiques, matériels et réactifs de laboratoires, optiques, matériel médical.
Et, il assure la distribution des produits importés par ses propres soins et/ou fabriqués localement, aux Officines ouvertes au public et officines internes.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins cinq pièces :
Salle d’entreposage : superficie de 100 m² au moins et 3 m au moins de hauteur.
Salle d’attente et de délivrance :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
Bureau du Pharmacien :
- dimensions : 9 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopées, Dictionnaires
Pharmaceutiques ou Thérapeutiques, Dictionnaire Médical et autres.
Secrétariat et comptabilité :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur.
Installations sanitaires : avec eau courante.
3) Moyens de conservation
Climatisation appropriée
Frigo ou chambre froide
Etagères métalliques ou en bois laqué
Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance :
- le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la
ville où est installé le dépôt pharmaceutique.
- Il doit être secondé par un ou plusieurs Pharmaciens Assistants, des Assistants en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération : Un opérateur économique, par commune urbaine ou cité, ne peut disposer que d’un seul dépôt pharmaceutique. 6) Moyens de distribution
- dispose des délégués médicaux ;
- disposer des véhicules.
2.4.3. Laboratoire de fabrication
1) Définition : Etablissement de recherche, de conception et de fabrication des produits :
- pharmaceutiques ;
- biologiques ;
- et parapharmaceutiques, fabriqués sous la responsabilité du Pharmacien.
2) Catégorie : On distingue 6 catégories de laboratoire de fabrication :
* Catégorie A : laboratoire ne produisant que la forme injectable ;
* Catégorie B : laboratoire ne produisant qu’une seule forme pharmaceutique non injectable;
* Catégorie C : laboratoire produisant plus d’une forme pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie D : laboratoire de reconditionnement ;
* Catégorie E : laboratoire produisant en plus d’une seule forme pharmaceutique, la forme injectable ;
* Catégorie F : laboratoire produisant en plus de la forme injectable, plus d’une forme pharmaceutique.
3) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins onze pièces.
* Salle d’entreposage des matières première s :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de quarantaine des matières premières :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de pesée :
- dimensions : 12 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur. * Salle de préparation et de conditionnement :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur. (pour chaque forme pharmaceutique)
* Salle d’Analyses :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de quarantaine des produits finis :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de stockage des produits finis :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de livraison :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Bureau du Pharmacien Titulaire :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Echantillon thèque :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Administration : Secrétariat + Direction
- dimensions : à volonté.
4) Moyens de conservation :
1) Climatisation appropriée
2) Chambre froide, frigo
3) Etagères métalliques ou en bois laqué
4) Palettes en bois.
5) Gérance et Responsable scientifique :
- Le Pharmacien Gérant doit être spécialiste en Industrie, disponible, et membre du Comité Directeur du Laboratoire. - Il doit être assisté d’au moins de deux Pharmaciens et Assistants en Pharmacie.
6) Agglomération :
Le laboratoire de production doit être situé vers la périphérie, dans une zone industrielle et non en pleine zone résidentielle.
7) Moyens d’évacuation des déchets :
Toute unité de production doit prévoir un système d’évacuation de ses déchets tout en évitant la pollution de l’environnement.
2.4.4. LABORATOIRE DE CONTROLE DE QUALITE.
1) Définition :
Etablissement de recherche, de conception, de développement et d’évaluation des méthodes d’analyse, en vue du contrôle de qualité pour l’expertise et la contre- expertise des produits pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires et phytosanitaires.
2) Description :
Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins sept pièces de 3 m de haut :
- salle de documentation : 16 m²
- salle d’échantillonnage (échantillonthèque) : 12 m²
- salle de pesée : 12 m²
- salle d’analyse : 20 m²
- magasin de produits et réactifs : 12 m²
- salle de nettoyage et séchage du matériel : 12 m²
- administration, direction et secrétariat : 16 m²
- installation hygiénique avec eau courante.
3) Conditions :
Outre les conditions générales pour tout établissement pharmaceutique, le titulaire devra justifier d’une spécialisation dans le domaine des analyses ou d’une expérience jugée suffisante.
2.4.5. MAISON DE REPRESENTATION SCIENTIFIQUE
OU COMMERCIALE.
1) Définition : Etablissement spécialisé dans la représentation de la promotion des produits d’une ou plusieurs formes pharmaceutiques, et pouvant également jouer le rôle “grossiste répartiteur ” , c ’ e s t- à-dire chargé de l’entreposage des produits de ses propres firmes en vue de leur distribution auprès uniquement des dépôts pharmaceutiques autorisés.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle d’entreposage :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m de hauteur ;
* bureau du Pharmacien :
- dimensions : 20 m² de superficie au moins et 3 ml au moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopée, dictionnaire pharmaceutique ou thérapeutique, dictionnaire médical et autres ;
* salle de réunion :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- disposer de la documentation relative aux laboratoires représentés ;
* secrétariat et comptabilité :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
* installations sanitaires : avec eau courante.
2.4.5. INSPECTION PHARMACETIQUE.
- L’inspection pharmaceutique est assurée par le
Pharmacien Inspecteur Urbain ou Provincial, secondé par ses adjoints .
- Les Pharmaciens Inspecteurs doivent suivre une formation appropriée en la matière, sanctionnée par un certificat y afférent.
- Le non respect des normes constaté après inspection pharmaceutique entraine l’application des sanctions prévues par la loi, notamment la fermeture de l’établissement.
2.5. NORMES RELATIVES AUX MEDICAMENTS.
2.5.1. Définition du Médicament
On entend par médicament : toute drogue, substance ou composition d’origine végétale, animale, minérale ou synthétique ayant des propriétés préventives, curatives et palliatives à l’égard des maladies humaines, animales ou végétales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue de soulager, d’établir un diagnostic, de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques.
2.5.2. NORMES DE GESTION, DE CONTROLE ET
D’EVALUATION DES MEDICAMENTS.
2.5.2.1 .Outils de gestion des médicaments.
1) Pour la sélection, l’acquisition et la prescription, il faut disposer de :
- liste nationale des Médicaments Essentiels ;
- liste des fournisseurs (fabricants locaux, distributeurs des produits locaux et importés) ;
- liste des pathologies nationales et locales ;
- stratégies de traitement ou ordinogrammes (pour la Zone de Santé, l’HGR, le CS) ;
- formulaire national des médicaments ;
- tarifs des traitements ;
- liste ou catégorie des prescripteurs à chaque niveau ;
- liste des prix des médicaments par cure et traitements journaliers ;
- trousses de secours autorisées (écoles, universités, sociétés, services, trains, avions, bateaux, bus, trousses familiales) ;
- liste des médicaments autorisés pour cabinets médicaux privés, poste de santé, centre de santé, centre de santé de référence ;
- méthodes d’estimation des besoins ;
- liste des membres de la sous-commission de sélection de la commission pharmaceutique nationale.
2) Pour la gestion de stocks :
Documents de gestion de stocks :
- Bon de Commande ;
- Bon de Livraison ;
- Registre ou Cahier d’entrée ;
- Fiche de Mouvement ;
- Fiche de stock ou kardex ;
- Fiche, cahier ou feuille de réquisition ;
- Tableau de stock ;
- Facture d’achat ou de vente ;
- Liste de prix ;
- Liste de colisage.
3) Pour le contrôle de stocks : Les outils de contrôle de stocks sont :
1) les données de l’enregistrement (de la fiche de stock),
2) les inventaires.
4) Pour l’évaluation de la gestion des médicaments ;
Les outils pour l’évaluation d’un programme de gestion des médicaments sont :
1° les indicateurs de qualité ;
2° les indicateurs de disponibilité ;
3° les indicateurs d’accessibilité ;
4° les indicateurs pour l’usage rationnel des médicaments.
2.5.2.2. Modes de transport des médicaments, des vaccins et sérums.
Pour la distribution des médicaments, vaccins et de sérums, les modes de transport et de livraison sont choisis en fonction des avantages et de sécurité que ces modes offrent :
1) A l’importation :
- Pour les produis pharmaceutiques thermolabiles, le mode de transport doit respecter strictement la chaîne de froid : cas d e sérums, des vaccins et autres.
- Les autres produits pharmaceutiques non thermolabiles : le mode de transport préférentiel est le bateau, le train, l’avion, le véhicule.
2) Au niveau local :
- Produits pharmaceutiques thermolabiles : transport approprié par n’importe quel moyen.
- Les autres produits pharmaceutiques : par tout moyen de transport approprié.
2.5.2.3. Stockage et conservation des médicaments.
Le stockage et la conservation des produits pharmaceutiques doivent répondre aux conditions suivantes :
- accès facile du site ;
- une bonne sécurité ;
- une aération assurée ;
- avoir des instruments de mesurage de température (thermomètre, hygromètre) ;
- permettre un déplacement aisé des marchandises ;
- un stockage sur les palettes ou des étagères ;
- un entretien facile ;
- un rangement systématique du stock ;
- les stupéfiants, les toxiques, les psychotropes sont à conserver dans une armoire fermée à clé ;
- les produits thermolabiles (vaccins et sérums) seront conservés au frigo entre une température de 4 et 8° ;
- un local plafonné ;
- vérification périodique de la qualité des médicaments stockés.
2.5.2.4. Emballage et étiquetage.
Pour toutes les formes des produits pharmaceutiques, l’information figurant sur l’emballage et l’étiquetage devrait préciser les conditions de conservation et se conformer à la réglementation pharmaceutique en vigueur. Le libellé et les illustrations figurant sur l’emballage et l’ étiquetage doivent refléter le contenu qui s’y trouve. L’emballage doit être tropicalisé.
1) L’emballage contenant :
L’emballage contenant doit remplir les prescriptions suivantes :
- être en matière inactive ;
- ne pas avoir d’incompatibilité avec les produits se trouvant à l’intérieur de l’emballage :
- le nom du médicament ;
- le numéro de référence du lot ;
- la composition de la qualité et de la quantité ;
- l’autorisation de mise sur le marché ;
- le nom et l’adresse du fabricant ;
- la date de fabrication ;
- la date de péremption ;
- le mode d’administration ;
- les précautions particulières de conservation ;
- la posologie ;
- la notice à l’intérieur ;
- la fermeture hermétique.
2) L’emballage protecteur :
- L’emballage protecteur doit comporter les indications prescrites en matière (étui, carton, verre, ampoule) ;
- Emballer de façon appropriée pour assurer son transport et sa manutention ;
- Comporter des mentions inflammables, toxiques ;
- Porter des indications : fléchettes ou signe de tête de mort ;
- Le nom du fabricant ;
- Le nom du médicament ;
- Mettre l’étiquette appropriée ;
- Porter toutes les indications reprises sur l’emballage contenant.
3) Notice :
- La notice doit avoir les caractères et l’impression lisibles et obligatoirement être libellé en français, suivi de l’anglais ou d’une autre langue nationale ;
- Dénomination commune internationale ;
- Informations cliniques :
1. composition
2. propriétés
3. indications
4. contre - indications
5. posologie
6. mode d’emploi
7. effets indésirables
8. précautions et mise en garde
9. interactions médicamenteuses
10. surdosage
11. antidote ;
- Informations pharmaceutiques :
pharmacologie et pharmacocinétique
formes pharmaceutiques
•teneur en principe actif•excipient
•condition de stockage
•durée de conservation
•présentation
•description du produit et son conditionnement
•emballage
•poids net ou contenu
•valeurs énergétiques
•Fabriquant et adresse
•maison de distribution.
2.5.2.5. Préparation des produits pharmaceutiques.
1°. Pour la fabrication des produits pharmaceutiques :
- les normes et règles de bonne pratique de fabrication doivent être respectées ;
- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification de l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou importés doivent requérir l’avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
2. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
a) Enregistrement :
i . une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé à exercer ;
i i . un formulaire ad hoc reprenant les informations suivantes :
- classe pharmacologique
- nature de la molécule
- composition
- indications
- effets secondaires
- contre - indications
- posologie
- certificat de GMP (BPF) de la firme pharmaceutique concernée.
b) Mise sur le marché :
i . fournir une A.M.M. du pays d’origine
i i . déposer un dossier complet du produit comprenant :
- dossier du fabriquant
- procédure de fabrication et composition
- dossier analytique
- dossier pharmaco -toxicologique
- dossier clinique
i i i . quelques échantillons, cinquante au minimum
i v . le dossier sera déposé auprès de la Direction du
Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie,
Médicaments et Laboratoires pour avis e t considérations ;
v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire après avis technique de la commission ;
v i . la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le médicament en cours d’utilisation. Si des effets adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, après avis des cliniciens, sus pend l’autorisation de mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans renouvelables. Tous les frais d’analyse, d’observation et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé nécessaire par la commission, sont à charge du demandeur.
3. Contrôle de qualité :
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b) pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de qualité en cours de consommation est obligatoire.
C.2.6. Stupéfiants et substances psychotropes.
- En matière des stupéfiants, les normes édictées par l’organe international de contrôle des stupéfiants sont de stricte application .
- En matière des substances psychotropes, les normes édictées par la convention de vienne sont de stricte application.
2.5.3. RESSOURCES HUMAINES.
2.5.3.1. Le Pharmacien :
Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il n’est détenteur d’un diplôme de pharmacien délivré par les universités ou écoles officielles congolaises, ou d’un diplôme équivalent, et s’il n’est être inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
I l e s t s e c o n d é d a n s s a t â c h e p a r u n o u p l u s i e u r s a s s i s t a n t s e n pharmacie.
Le pharmacien doit avoir une formation en gestion pharmaceutique.
Le finaliste en pharmacie doit suivre un stage académique qui sera sanctionné par une attestation de stage à l’officine, à l’hôpital, à l’industrie et dans un laboratoire d’analyse. Ce stage doit s’effectuer dans les établissements dirigés par un maître de stage sélectionné par l’Ordre des Pharmaciens et reconnu par la Faculté de Pharmacie.
Tout pharmacien, avant d’exercer, doit suivre un séminaire d’orientation professionnelle organisé par l’Ordre des
Pharmaciens.
Tout pharmacien gérant -titulaire doit suivre au moins un stage professionnel selon les orientations ci-après :
- stage à l’officine
- stage à l’hôpital
- stage au laboratoire d’analyse biomédicale
- stage au laboratoire de bromathologie
- stage au laboratoire d’analyse médicamenteuse
- stage au laboratoire de toxicologie
- stage à l’inspection de pharmacie
- stage à l’administration
- stage en biologie clinique.
Le pharmacien doit participer de façon active aux activités de formation continue et d’enseignement (recyclage).
Sur le plan du comportement, le pharmacien doit respecter l’éthique professionnelle conformément au Code de Déontologie Pharmaceutique.
Le Ministre ayant la Santé dans ses attributions, par Arrêté Ministériel, détermine les actes pharmaceutiques et les honoraires du pharmacien dans l’exercice de sa profession, quel que soit le secteur d’activités, privé, étatique ou para -étatique.
2.5.3.2. Assistant en Pharmacie
Nul ne peut exercer la profession d’assistant en pharmac i e s ’ i l n’est détenteur d’un diplôme y relatif délivré par les écoles officielles congolaises ou d’un diplôme équivalent.
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien.
Les assistants en pharmacie devraient se spécialiser dans les techniques des préparations et d’analyse des médicaments, ainsi que dans la formation en gestion des médicaments adaptée comme tous les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments.
Sur le plan du comportement, l’assistant en pharmacie doit se conformer à son Code de Déontologie.
Les pharmaciens titulaires bénéficiaires des honoraires cèdent une quote -part aux pharmaciens assistants et aux assistants en pharmacie suivant les dispositions existantes ou les arrangements internes.
2.5.4. ENVIRONNEMENT
2.5.4.1 .Usage rationnel des médicaments.
1) Prescripteur :
- La prérogative de prescrire est du ressort du médecin.
- le médecin prescrit dans son cabinet médical ;
- la prescription doit suivre une certaine logique pathologique selon un modèle standard, et ne concerne uniquement que la personne consultée en respectant son âge, son sexe et son poids.
2) Dispensation :
- La dispensation est une prérogative du pharmacien dans son officine ;
- le pharmacien doit respecter les prescriptions en exigeant l’ordonnance médicale, sauf dans le cas de médicament en vente libre autorisée et correspondant au besoin personnel ;
- la dispensation des produits pharmaceutiques à partir des emballages cliniques à l’officine est interdite ;
- lors de la dispensation, le pharmacien doit s’assurer à travers un dialogue entre le malade et lui qu’il s’agit :
•de la bonne personne à qui le médicament est destiné ;
•la posologie est bien comprise ;
•le moment de la prise du médicament ;
•sa conservation ;
•les effets secondaires ;
•les précautions à prendre en cas d’intoxication. - après dispensation, le pharmacien doit tenir à jour le dossier du patient concerné.
2.5.4.2. Information - Education - Communication .
- Pour une meilleure consommation des produits pharmaceutiques, le système IEC est obligatoire.
* Circuit de distribution :
- Les produits pharmaceutiques ne peuvent circuler au sein des établissements pharmaceutiques autorisés que selon le circuit ci-après : FABRIQUANT – GROSSISTE – OFFICINE ET PHARMACIE HOSPITALIERE. (Pharmacie interne).
* Délégation médicale :
- Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
- Les pièces promotionnelles (dépliant –prospectus – cartes – fiches …) utilisées par les formes pharmaceutiques doivent au préalable obtenir un visa du Ministère de la Santé publique en ce qui concerne la conformité scientifique éthique et culturelle.
* Publicité :
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux professionnels de la santé ;
- L’utilisation des médias publics est interdite.
* Façonnage.
Le façonnage ne doit se faire que dans le cadre de la soustraitance. Toutes autres formes de façonnage sont strictement i n t e r d i t e s .
2.5.4.4. Pharmacovigilance :
1°. Définition :
Toute activité tendant à obtenir des indications systématiques sur les liens de causalité probables entre médicaments et effets indésirables dans une population
. 2°. Procédure s :
- Tout produit pharmaceutique mis sur le marché national fera obligatoirement l’objet d’un suivi par le Centre de
Pharmacovigilance n ce .
- Toutes réactions adverses non prévues ou excessives suite à la consommation d’un produit pharmaceutique doivent être signalées au Bureau du Centre de Pharmacovigilance du Ministère de la Santé Publique.
- Les réactions adverses ci-après doivent obligatoirement être rapportées :
1) Pour un médicament déjà mis sur le marché national :
- réactions adverses de moindre importance
- réactions adverses importantes, attendues et inattendues
- un rapport détaillé est exigé sur;
a) les informations fournies dès que le phénomène est observé
b) la procédure de récolte des données en ce qui concerne les réactions adv erses et celle imposée par le Centre de Pharmacovigilance.
2) Réactions adverses survenant à l’étranger par un produit mis sur le marché au pays :
- il est demandé au fabriquant de fournir auprès de
l ’ a u t o r i t é r é g l e m e n t a i r e ( B u r e a u d e
Pharmacovigilance) tous les effets adverses enregistrés dans d’autres pays ;
- un rapport détaillé sera toutefois exigé lorsqu’il s ’ agit des effets adverses sérieux attendus ou non attendus.
3°. Pour un médicament faisant objet d’un essai clinique avant sa mi se sur le marché :
Les conditions ci-après sont exigées :
- avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale ;
- l’autorisation préalable du Ministère de la Santé
Publique ;
- les informations détaillées avec un rapport à l’appui en cas de :
•mort inattendue et attendue
•vie du sujet menacée
- la signalisation de tous les autres effets adverses non graves.
2.5.4.5. Posologie.
- La posologie est celle qui est mise dans le Formulaire
National et/ou la Liste Nationale des produits pharmaceutiques autorisés.
- L’octroi de l’A.M.M. devrait tenir compte des posologies adaptées aux ordinogrammes.
2.5.4.6. Etalage des Produits Pharmaceutiques.
L’étalage et la vente des produits pharmaceutiques sur la voie publique sont strictement interdits.
2.6. PLANTES MEDICINALES
2.6.1. Plantes d’usage courant
Les plantes entières ou les parties des plantes fraîches ou séchées (racine, graine, noix, fruit, écorce, feuille,…) vendues su r la place publique, doivent faire l’objet des es s ais toxicologiques en vue de garantir leur sécurité d’utilisation.
2.6.2. Médicaments traditionnels amélioré s .
1) Définition :
C’est toute recette traditionnelle ayant été soumise à des tests lui garantissant un minimum de stabilité d’efficacité thérapeutique
e t d e s é c u r i t é . 2) Mise sur le marché :
Tout médicament traditionnel amélioré doit obtenir une autorisation de mise sur le marché selon la procédure allégée conformément aux modèles des dossiers techniques recommandés par l’ONUDI/OMS/AFRO de 1996.
3) Procédure s :
1) Identification et stabilité :
- chromatographique sur couches minces qui permet de suivre la stabilité en cours de temps ;
- mise au point d’une méthode de dosage.
2) Sûreté du produit :
- test de tolérance et d’orientation cliniques en 24 h.
3) Efficacité :
- comparer les effets du M.T.A. sur les symptômes cliniques et les constants biologiques.
2.6.3. Médicaments à base des plantes.
Définition :
C’est toute préparation pharmaceutique présentée sous forme d’extrait total ou sous forme d’extrait qui a subi tous les essais exigés pour la mise sur le marché.
2.6.4. Classification et culture.
Les plantes médicinales faisant l’objet d’une exploitation à grande échelle doivent être inventoriées, classifiées et faire obje t d e culture afin de leur préservation.
2.7. SOINS PHARMACEUTIQUES.
2.7.1. Définition :
Ensemble des actes et services que le pharmacien doit
p r o c u r e r à u n p a t i e n t a f i n d ’ a m é l i o r e r s a q u a l i t é d e v i e p a r l ’ a t t e i n t e d’objectifs pharmaco-thérapeutiques de nature préventive, curative, ou palliative.
2.7.2. Actes pharmaceutiques :
C’est toute décision ou action découlant du jugement du pharmacien visant à identifier prévenir, résoudre un problème, ou comble r un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
2.7.3. Différents actes pharmaceutiques :
1) Teneur intégrale : C’est le respect de l’identité du patient, du o u d e s p r i n c i p e s a c t i f s , d u d o s a g e e t d e l a p é r i o d e d e v a l i d i t é de l’ordonnance exécutée.
2) Refus : signifie la décision du pharmacien de ne pas donner suite à l’autorisation du prescripteur de fournir un médicament dans les cas suivants :
- si preuve de non fidélité au traitement
- si incompatibilité pharmacologique
- si incompatibilité chimique
- erreur thérapeutique
- médicaments identiques utilisés couramment par le patient
- fausses ordonnances ou soupçonnées telles
- pour toute autre mission d’ordre professionnel ou pharmacologique.
3) Renouvellement : c’est l’action d’exécuter à nouveau une ordonnance sur autorisation expresse à cette fin du prescripteur. Nonobstant ce qui précède, le pharmacien peut, pour des motifs d’ordre professionnel renouveler une ordonnance de médicament essentiel prescrit de façon continue.
4) Magistral : signifie un médicament résultant d’un mélange ou d’une transformation physico -chimique des éléments constitutifs de ce médicament par un pharmacien. Les aliments médicamentés pour animaux ainsi que les vaccins personnalisés sont des magistrales.
5) Histoire médicamenteuse : l’histoire médicamenteuse signifie la cueillette et mise à jour des éléments relatifs au profil pathologique, aux habitudes de v ie et aux habitudes de consommation des médicaments d’un patient.
6) Conseil : c’est la communication de renseignements à l’initiative du pharmacien sur l’usage reconnu ou prescrit d’un médicament prescrit o u non.
7) Consultation : signifie toute demande de renseignements verbaux ou écrits adressée à un pharmacien et concernant un traitement ou un médicament.
8) Avis pharmaceutique : c’est la recommandation écrite ou verbale du pharmacien suite à l’étude des habitudes de consommation des médicaments du patient.
9) Opinion pharmaceutique : signifie le jugement porté par un pharmacien sur la valeur d’un médicament ou d’un traitement médicamenteux à la suite de l’analyse du dossier pharmaceutique d’un patient.
10) Suivi : le suivi c’est l’acte par lequel un pharmacien s’assure que ses recommandations relatives à un traitement ou un médicament ont été respectées par le patient à qui elles ont été formulées.
11) Monitoring ; c’est la procédure de contrôle qui vise à assure au patient une pharmacothérapie appropriée, efficace et économique.
12) Prévention pharmacologique : signifie l’ensemble des mesures prises par un pharmacien afin d’informer le public et d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par la population.
13) Visite à domicile : c’est le déplacement du pharmacien lorsqu’il le juge opportun afin d’informer le public et d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par la population.
14) S e r v i c e s p h a r m a c e u t i q u e s : constitue un service pharmaceutique, toute activité pharmaceutique de support requis par un pharmacien pour résoudre un problème ou combler un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
