LEGISLATION PHARMACEUTIQUE
REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
INSTITUT PROTESTANT DES SCIENCES DE SANTE
LE BIEN-ETRE
IPSS/BE/ECC/CECCA 16
ADRESSE: AV. MUKASA Bis N°6
www.itmbien-etre.populus.org
KINSHASA/NGALIEMA
COURS DE LEGISLATION PHARMACEUTIQUE
Initiation à la réglementation sur le Médicament
A l’intention des apprenants vendeurs en pharmacie
Par Dr BEKOMA YAMABESP
Expert médico-légal
Septembre 2021
INTRODUCTION GENERALE
- définitions des termes
- objectifs du cours
Chap.1 Normes relatives à la législation et à la réglementation
1.1 Principe général de la législation pharmaceutique
1.2 Problématique
1.3 Rôles et fonctions
1.4 Structures réglementaires
1.5 Outils de réglementation
1.6 Assurance qualité des médicaments
Chap.2 Normes relatives aux médicaments
2.1 Classification des médicaments
2.2 Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments
2.3 Ressources humaines
2.4 Consommation des produits pharmaceutiques
2.5 Commercialisation et délivrance
2.6 Contrefaçons
Chap. 3 Soins pharmaceutiques et ethique professionnelle
3.1. Définition
3.2. Actes pharmaceutiques
3.3. Différents actes pharmaceutiques
3.4 Secret professionnel
3.5 Ethique professionnelle
Chap.4 Normes relatives à l’établissement pharmaceutique
4.1 Introduction
4.2 Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
4.3 Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique
4.3.1. Pharmacies
4.3.2. Dépôt pharmaceutique
4.3.3. Laboratoire de fabrication
4.3.4. Laboratoire de contrôle de qualité
4.3.5. Maison de représentation scientifique ou commerciale
4.3.6. Inspection pharmaceutique
Introduction générale
La Politique des Soins de Santé Primaires ainsi que la Politique Pharmaceutique Nationale recommandent que le médicament soit de bonne qualité, accessible à tous, à moindre coût et d’usage rationnel.
La Pharmacie est une activité réglementée dans un but de protection de la santé publique.
Dans l’intérêt de la préservation de la santé des individus ; la législation congolaise a élaboré des règles de droit impératives, c’est-à-dire des règles auxquelles on ne peut pas déroger par un acte de volonté contraire, pour ne pas engendrer l’instabilité, la confusion, et la frustration dans la gestion des produits pharmaceutiques, avec comme conséquence l’anarchie .
Des textes de lois principaux et divers textes d'application consacrent l'organisation et le fonctionnement du secteur de la pharmacie.
L’ensemble de la réglementation est publié sous la forme d’un ouvrage, le RECUEIL DES NORMES SANITAIRES (Textes réglementaires : lois et ordonnances)
Ses règles juridiques sont applicables aux pharmaciens « personnes physiques » dans leurs activités professionnelles, le cas échéant à d’autres professionnels de santé (Assistants en pharmacie, les vendeurs en pharmacie médecins, chirurgiens dentistes...).
Par ailleurs, il a pour sujets des « personnes morales » c’est-à-dire des groupements qui, sous certaines conditions, participent à la vie juridique : sociétés qui exploitent des établissements pharmaceutiques ou des officines, associations, établissements publics qui, évidemment, ne sont pas pharmaciens.
1. Définitions
a) Législation pharmaceutique : c’est la réglementation ou norme pharmaceutique : loi générale relative à la pharmacie et à l’activité pharmaceutique.
b) Pharmacie : c’est le lieu où se préparent et se vendent les médicaments. On parle également d'officine.
C'est un commerce très réglementé dont l'ensemble des lois et règlements sont rassemblés dans les normes de la santé publique (NSP).
c) L’assurance qualité est l’ensemble de mesures prises pour garantir la bonne qualité des médicaments mis à la disposition des consommateurs.
a) définition légale du médicament :« On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, tous produits pouvant être administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques ».
« Sont également assimilés à des médicaments :
• Les produits d’hygiène et les produits cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du ministère chargé de la santé.
• Les produits diététiques ou destinés à l’alimentation animale qui renferment des substances non alimentaires leurs conférant des propriétés sur la santé humaine ».
2. Objectifs du cours
A la fin de ce cours, chaque apprenant doit être capable de :
1. définir les termes de la législation pharmaceutique ;
2. décrire le principe général de la législation pharmaceutique ;
3. classifier les médicaments ;
4. Décrire les normes relatives à la législation et à la réglementation des médicaments.
5. Respecter les textes législatifs et réglementaires en vigueur en R.D/CONGO.
CHAPITRE PREMIER : NORMES RELATIVES A LA LEGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
1.1 Cadre juridique
Le cadre juridique à la réglementation pharmaceutique (ordonnance n° 27 bis / hyg. du 15 mars 1933 sur l’exercice de la pharmacie, et décret royal du 15 mars 1952 sur l’art de guérir en RDC).
Les objectifs majeurs de cette politique sont d'assurer l'accessibilité des médicaments
essentiels aux populations congolaises, la qualité des médicaments, leur usage rationnel et leur accessibilité financière
1.2 Principe général de la législation pharmaceutique
La préservation et la promotion de la santé publique, l’assurance qualité des médicaments constutient les fondements ou objectifs essentiels de la législation pharmaceutique.
1.3 Les activités pharmaceutiques
L’exercice pharmaceutique a pour objet de dispenser des médicaments et d’autres produits ou services de soins et de santé, d’en assurer la qualité, l’accessibilité et d’aider le patient et la société à en faire le meilleur usage.
L’activité pharmaceutique est celle relative à l’élaboration, la production, l’importation, l’exportation, l’exploitation, la commercialisation des médicaments.
1.4 Problématique
L’utilisation incontrôlée des médicaments pose un réel problème de santé publique chez le consommateur (accidents allergiques, résistance bactérienne, aplasie médullaire, toxicité cardiaque…etc.) et constitue également une entrave économique à l’exportation.
Les problèmes liés à l’innocuité et à la qualité des médicaments engendrent des tragédies dont les enfants sont souvent victimes.
1.5 Objectifs
Les objectifs visés par la législation pharmaceutique sont multiples :
1. Réglementer le secteur de la pharmacie
La législation pharmaceutique donne un certain nombre de définitions
juridiques et fixent les règles de mise sur le marché des médicaments, de leurs préparations, de leurs prescriptions ,de leur commercialisation et de la délivrance d’un médicament.
Les conditions de production et de contrôle, mêmes contraintes de qualité.
2. Promouvoir la production nationale de médicaments.
De la fabrication à la distribution du médicament, le PHARMACIEN joue un rôle
important.
3. Protéger la santé du consommateur.
En effet, l’utilisation incontrôlée des médicaments pose un réel problème de santé publique chez le consommateur (accidents allergiques, résistance bactérienne, aplasie médullaire, toxicité cardiaque…etc.) et constitue également une entrave économique à l’exportation.
4. Les principales fonctions d’une législation pharmaceutique
- déterminer les normes nécessaires pour la délivrance des autorisations de fabrication, de distribution et de vente au détail,
- inspection et surveillance, évaluation et homologation des produits, contrôle de la publicité et des campagnes promotionnelles en faveur des médicaments ;
- Le contrôle de l’assurance de la qualité des médicaments.
1.6 Structures réglementaires
Les structures juridiques constituent le fondement d’une réglementation pharmaceutique sont :
1. OMS: Organisation mondiale de la santé,
Fixe les normes internationales en ce qui concerne les produits biologiques, pharmaceutique , les similaires , la Phamacopée internationale, et formule de nombreuses recommandations concernant l'assurance de la qualité.
2. La 3e Direction du ministère de la santé : Pharmacie, médicaments et plantes médicinales qui s’occupe de :
- Contrôle de la sécurité sanitaire des produits de santé et des produits cosmétiques destinés à l’homme ;
- Evaluation et vigilance
- délivrance des Autorisations de Mise sur le Marché,
- sur le plan administratif et technique pour faire en sorte que les médicaments administrés aux patients soient de bonne qualité.
3. INSPECTION PHARMACETIQUE
Chargée du contrôle d’application des mesures réglementaires par les toutes les activités.
4. Les conseils nationaux des ordres des professionnels du secteur pharmaceutique.
5. le programme national d’approvisionnement en médicaments
6. Commission Pharmaceutique Nationale.
7. Le code de santé publique qui comprend les lois relatives à la réglementation des professionnels de santé du secteur pharmaceutique.
1.7 Outils de réglementation
Les différentes normes hiérarchisées sont :
•La constitution qui constitue la loi fondamentale d'un État ;
•Les traités internationaux ;
•Les lois organiques proposées par le gouvernement et votée par l’Assemblée Nationale.
•Les règlements :
•Les décrets (qui sont signés par le Président de la République)
•Les arrêtés (ministériels)
•Les décisions administratives.
•Jurisprudence
1.8 ASSURANCE QUALITE DES MEDICAMENTS
Un système d’assurance qualité relatif aux activités pharmaceutiques
doit permettre :
■ la mise en place et le respect des procédures quotidiennes par l’ensemble de l’équipe de la pharmacie;
■ une évaluation de la qualité du fonctionnement de la pharmacie afin de vérifier si elle remplit
bien ses objectifs de qualité de suivi des patients et d’utilisation optimale des ressources humaines
et financières.
CHAPITRE DEUXIEME : NORMES RELATIVES AUX MEDICAMENTS
2.1 Classification des médicaments
2.2 Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments
2.3 Ressources humaines
2.4 Consommation des produits pharmaceutiques.
2.5 Normes relatives à la commercialisation des médicaments.
2.1 Classification des médicaments
Il existe plusieurs éléments permettant de classifier les médicaments :
de leur P.A.
du mode thérapeutique
du type de préparation
des familles thérapeutiques
selon la législation
2.1.2 Classification des médicaments selon leur Principe Actif.
Le P.A. peut être d’origine naturelle ou scientifique
a) origine naturelle (animale, végétale, minérale)
b) origine synthétique
2.1.2 Classification des médicaments selon le mode thérapeutique
Les médicaments se distinguent principalement en deux grandes classes :
1. LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES :
HOMEO=Semblables.
Ce sont des substances capables de provoquer chez un individu sain, à des doses élevées des symptômes semblables chez un malade à des doses faibles et qui ils peuvent donner la guérison.
2. LES MEDICAMENTS ALLOPATHIQUES :
ALLO=Contraire ou autre
Ce sont des produits dont l’action sur l’homme sain occasionne des phénomènes morbides autres que ceux qu’on observe chez le malade. Ils constituent le traitement habituel ou usuel des maladies.
Les médicaments allopathiques (hippocratiques) comprennent ceux destinés à la médecine vétérinaire et ceux destinés à la médecine humaine.
2.1.3 Classification des médicaments selon le type de préparation
A) médicaments officinaux : préparés par un pharmacien à partir d’un « livre de préparation », le codex.
B) médicaments magistraux : préparés à partir de l’ordonnance du médecin, adaptés à une personne.
2.1.4 Classification des médicaments selon la famille thérapeutique
Les médicaments classés selon les groupes thérapeutiques
2 .1.5 classification selon les catégories toxiques ou non
La pharmacopée congolaise classe les substances ne contenant pas de substances vénéneuses et les substances toxiques.
A) Médicaments ne contenant pas de substances vénéneuses
1) Dispensation
Elle se fait librement sur présentation ou non d’une ordonnance qui dans ce cas ne sert qu’au remboursement par la sécurité sociale.
2 ) Stockage
Dans les pharmacies de ville, il n’y a pas de condition particulière mais les médicaments ne doivent pas être à la portée du public. Dans les services hospitaliers, les médicaments sont rangés dans les armoires à pharmacie.
3) Etiquetage
a) Les substances toxiques ou substances vénéneuses
Elles sont en trois (03) tableaux ou catégories :
• •Tableau A ou PREMIERE CATEGORIE : Produits Toxiques (+).
Ces médicaments sont ceux qui présentent une forte toxicité à une faible dose, ils sont précédés du signe +, doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON parfois la mention NE PAS DEPASSER LA DOSE INDIQUEE.
Elle comprend deux listes :
- Liste I Comprend les médicaments à vente libre.
Exemples : le mercure, acide chlorhydrique, acide sulfurique, soude caustique, formol et la nicotine….
- Liste II Comprend les médicaments toxiques nécessitant une ordonnance médicale signée par le médecin pour être délivrés par le médecin.
Exemples : nitrate d’argent (argyrol), sirop de codéine, caféine, pyramidons, iode, phénacitne …
• •Tableau B ou DEUXIEME CATEGORIE : TRES TOXIQUES (++) :
- Ils sont précédés du signe ++, doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON. Ces médicaments nécessitant une ordonnance médicale signée par le médecin pour être délivrés par le médecin et doivent être conservés que dans une armoire spéciale fermée à clef.
- Elle comprend deux listes (III et IV) :
Liste III : arsenic, adrénaline, atropine, novocaïne, teinture de belladone, codéine, émétine, éphedrine, papavérine, scopolamine…
Liste IV : insuline, ergotamine, ergométrine, digitaline, barbituriques…
• •Tableau C ou TROISIEME CATEGORIE (+S+) : STUPEFIANTS (Produits Dangereux) :
Comprend les produits précédés du signe +s+, sont des stupéfiants, ils doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON ; en outre pour attirer l’attention, l’emballage de tous les stupéfiants porte habituellement une DLOUBLE LIGNE ROUGE OBLIQUE.
Elle comprend la liste V (+S+) :
Dont l’usage peut engendrer une accoutumance pouvant conduire à une dépendance physique ou psychique et donc à la Toxicomanie.
Comprend les substances relativement moins toxiques dont la manipulation peut être dangereuse et dont l’emploi sans surveillance médicale pourrait devenir néfaste.
La substance vénéneuse est une substance qui contient un poison et dont l’administration peut engendre des effets nocifs pour l’organisme, d’accidents thérapeutiques, d’intoxications accidentelles, suicidaires voire criminelles.
- Exemples :
opium et préparations, morphine ;
ses associations et ses dérivés (héroine, péthidine ;tramadol)
chanvre indien (canabis)
amphétamines
cocaïne.
2.2 NORMES DE GESTION, DE CONTROLE ET D’EVALUATION DES MEDICAMENTS.
2.2.1 Normes de gestion des médicaments.
La gestion des médicaments suppose la sélection, l’acquisition, le stockage, la prescription et la délivrance.
1) Pour la sélection, l’acquisition et la prescription, il faut disposer de :
- liste nationale des Médicaments Essentiels ;
- liste des fournisseurs (fabricants locaux, distributeurs des produits locaux et importés) ;
- liste des pathologies nationales et locales ;
- stratégies de traitement ou ordinogrammes (pour la Zone de Santé, l’HGR, le CS) ;
- formulaire national des médicaments .
2) Pour la gestion de stocks :
Documents de gestion de stocks :
- Bon de Commande ;
- Bon de Livraison ;
- Registre ou Cahier d’entrée ;
- Fiche de Mouvement ;
- Fiche de stock ou kardex ;
- Fiche, cahier ou feuille de réquisition ;
- Tableau de stock ;
- Facture d’achat ou de vente ;
- Liste de prix ;
- Liste de colisage.
3) Pour le contrôle de stocks : Les outils de contrôle de stocks sont :
1) les données de l’enregistrement (de la fiche de stock),
2) les inventaires.
4) Pour l’évaluation de la gestion des médicaments ;
Les outils pour l’évaluation d’un programme de gestion des médicaments sont :
1° les indicateurs de qualité ;
2° les indicateurs de disponibilité ;
3° les indicateurs d’accessibilité ;
4° les indicateurs pour l’usage rationnel des médicaments
4) Dispensation des produits pharmaceutiques
a) De la préparation et du débit en gros
Les normes et règles de bonne pratique de fabrication doivent être respectées; de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification de l’OMS.
Tous les produits délivrés de l’usine au dépôt seront revêtus d’une étiquette portant le nom du pharmacien et l’adresse physique de l’établissement.
b) De la dispensation et du débit en détail.
i) De l’Officine
L’officine reste le seul lieu, par excellence, où le pharmacien est autorisé à exercer toutes les activités retrouvées dans les autres établissements pharmaceutiques.
ii) De la pharmacie hospitalière
La pharmacie hospitalière est celle qui est ouverte dans l’enceinte de l’hôpital. Elle est propriété de l’hôpital au sein duquel elle est ouverte
iii) Des pharmacies internes
Les pharmacies internes sont des établissements pharmaceutiques appartenant aux entreprises ou organismes publics ou privés.
Elles n’ont pas accès direct à la voie publique et ne sont autorisées à délivrer des médicaments qu’aux malades membres du personnel des entreprises ou organismes au sein desquels elles sont ouvertes.
4) Prescription médicale
i. prescripteurs autorises
ii. ordonnance
4.1 prescripteurs autorises
1. Médecin
Il a le droit de prescrire tous les médicaments destinés à la médecine humaine.
Il doit être titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine délivré par l'état congolais ou un autre état et être inscrit au tableau de l’ordre des médecins.
2. Chirurgien-dentiste
Il ne peut prescrire que les médicaments en rapport avec l'art dentaire.
3. Directeur de laboratoire d'analyses et de biologie médicale.
C'est soit un docteur en pharmacie soit un docteur en médecine.
Il ne peut prescrire que dans le cadre de l'exercice de biologie médicale.
4. Sage-femme
Elle doit être titulaire d'un diplôme émanant d'un état de l'Union Européenne.
Elle ne peut prescrire que les médicaments en rapport avec la grossesse ou après la grossesse et certains dispositifs médicaux.
5. Pédicure-podologue et masseur-kinésithérapeutes
Leurs prescriptions sont limitées à certains dispositifs médicaux.
Il ne peut pas prescrire de médicaments.
6. Médecin vétérinaire
Il doit être titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine vétérinaire.
Il ne peut pas prescrire de médicaments destinés à la médecine humaine.
8. infirmier
Ses prescriptions sont limitées à certains dispositifs médicaux.
Il ne prescrit que s'il soigne le patient régulièrement et s'il agit dans le cadre de sa compétence (pansements, dispositifs de l'incontinence, coton, perfusions, contention en cas de renouvellement, aiguilles, bandelettes, lancettes...).
4.2 Ordonnance médicale
1. Définition
L’ordonnance est le document permettant au malade de connaître son traitement et au pharmacien de lui délivrer.
Les destinataires de l’ordonnance sont : le malade, le pharmacien, les organismes de couverture sociale.
L’ordonnance est rédigée par le médecin après l’interrogatoire et l’examen clinique du malade.
Elle est obligatoire pour la délivrance des préparations magistrales, des préparations officinales et des spécialités contenant des substances vénéneuses à dose non exonérée.
2. Rédaction de l'ordonnance
Une ordonnance doit être lisible (au mieux tapée), datée et signée.
Elle doit comporter :
— identification du prescripteur : nom, adresse, qualité
— identification du malade : nom, prénom, âge2, sexe, taille/poids si nécessaire
— médicament(s) : dénomination3, forme, posologie et mode d’emploi, c’est à dire la quantité prescrite ou la durée de traitement
— mention telle que « à renouveler » ou « à ne pas renouveler »
— la signature apposée immédiatement en dessous de la dernière ligne, de façon à ne pas laisser d’espace résiduel
— date
4. Exécution de l'ordonnance
Avant toute délivrance, tout professionnel de santé doit vérifier que toutes les mentions obligatoires de l'ordonnance sont présentes mais aussi l'absence de contre-indication, d'interaction médicamenteuse et de non dépassement des doses maximales.
Ces vérifications permettent de délivrer l'ordonnance en toute sécurité.
5. Droit de substitution du pharmacien
Le pharmacien ne peut délivrer un médicament autre que celui prescrit qu'avec l'accord du prescripteur sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du malade.
Toutefois, il peut délivrer une spécialité générique à condition que le prescripteur n'est pas exclu cette possibilité en indiquant la mention « non substituable ».
Le pharmacien doit indiquer le nom du médicament ou du produit délivré et la forme pharmaceutique si elle diffère de celle prescrite.
6. Quantité à délivrer et renouvellement
Il ne peut être délivré en une seule fois qu'une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement de 4 semaines ou 1 mois de 30 jours OU 3 mois selon le conditionnement et la durée de prescription :
Si l'ordonnance est pour 3 mois (renouvelable 2 fois) et s'il existe des conditionnements trimestriels.
Le renouvellement ne peut se faire qu'après un délai déterminé qui dépend de la posologie, des quantités précédemment délivrées et des limitations de renouvellement propres à chaque liste de substances vénéneuses. Il est possible d'effectuer une délivrance exceptionnelle sur la base d'une ordonnance expirée.
7. Les médicaments à prescription restreinte
Elle comporte 2 régimes :
• les médicaments réservés à l’usage hospitalier
(ex. certains antirétroviraux, antibiotiques comme les tuberculo statiques, anti lépreux).
• les médicaments nécessitant une surveillance et compétence particulière
8. le portage et la dispensation à domicile
1. autorisation de dispensation au domicile du patient
Les pharmaciens titulaires, assistant, remplaçant, gérant, les préparateurs ou vendeurs en pharmacie et les étudiants inscrits en 3ème année de pharmacie peuvent dispenser une commande au domicile du patient dont la situation le demande.
Dans le cas de dispensation par un préparateur ou un étudiant, le pharmacien responsable veillera à ce que les explications nécessaires à la bonne compréhension du traitement par le patient puissent être correctement données par la personne assurant la dispensation.
2. la livraison et le portage à domicile
Toute commande livrée ne peut être remise qu'en paquet opaque portant le nom et l'adresse du patient et fermé de telle façon que le destinataire puisse s'assurer que le paquet n'a pas été ouvert. Ce portage peut être effectué par n'importe qui.
Le pharmacien doit s'assurer que les conditions de transport permettent une bonne conservation des médicaments et que les produits qui ne peuvent être stockés soient livrés directement au patient par le transporteur.
2.2.2 Modes de transport des médicaments, des vaccins et sérums.
PRINCIPES
Ne jamais interrompre la chaîne du froid.
La chaleur abîme tous les vaccins.
La congélation peut abîmer certains vaccins.
Pour la distribution des médicaments, vaccins et de sérums, les modes de transport et de livraison sont choisis en fonction des avantages et de sécurité que ces modes offrent :
1) A l’importation :
- Pour les produis pharmaceutiques thermolabiles, le mode de transport doit respecter strictement la chaîne de froid : cas d e sérums, des vaccins et autres.
- Les autres produits pharmaceutiques non thermolabiles : le mode de transport préférentiel est le bateau, le train, l’avion, le véhicule. En conteneurs clos fermés à clef (ou autre système de sécurité).
2) Au niveau local :
- Produits pharmaceutiques thermolabiles : transport approprié par n’importe quel moyen.
- Les autres produits pharmaceutiques : par tout moyen de transport approprié.
2.2.3. Stockage et conservation des médicaments.
Le stockage et la conservation des produits pharmaceutiques doivent répondre aux conditions suivantes :
- accès facile du site ;
- une bonne sécurité ;
- une aération assurée ;
- avoir des instruments de mesurage de température (thermomètre, hygromètre) ;
- permettre un déplacement aisé des marchandises ;
- un stockage sur les palettes ou des étagères ;
- un entretien facile ;
- un rangement systématique du stock ;
- les stupéfiants, les toxiques, les psychotropes sont à conserver dans une armoire fermée à clé ;
- les produits thermolabiles (vaccins et sérums) seront conservés au frigo entre une température de 4 et 8° ;
- un local plafonné ;
- vérification périodique de la qualité des médicaments stockés.
2.2.4. Emballage et étiquetage
.
Pour toutes les formes des produits pharmaceutiques, l’information figurant sur l’emballage et l’étiquetage devrait préciser les conditions de conservation et se conformer à la réglementation pharmaceutique en vigueur. Le libellé et les illustrations figurant sur l’emballage et l’étiquetage doivent refléter le contenu qui s’y trouve. L’emballage doit être tropicalisé.
L’emballage contenant :
L’emballage contenant doit remplir les prescriptions suivantes :
- être en matière inactive ;
- ne pas avoir d’incompatibilité avec les produits se trouvant à l’intérieur de l’emballage :
- le nom du médicament ;
- le numéro de référence du lot ;
- la composition de la qualité et de la quantité ;
- l’autorisation de mise sur le marché ;
- le nom et l’adresse du fabricant ;
- la date de fabrication ;
- la date de péremption ;
- le mode d’administration ;
- les précautions particulières de conservation ;
- la posologie ;
- la notice à l’intérieur ;
- la fermeture hermétique.
L’emballage protecteur :
- L’emballage protecteur doit comporter les indications prescrites en matière (étui, carton, verre, ampoule) ;
- Emballer de façon appropriée pour assurer son transport et sa manutention ;
- Comporter des mentions inflammables, toxiques ;
- Porter des indications : fléchettes ou signe de tête de mort ;
- Le nom du fabricant ;
- Le nom du médicament ;
- Mettre l’étiquette appropriée ;
- Porter toutes les indications reprises sur l’emballage contenant.
Notice :
a) La notice doit avoir les caractères et l’impression lisibles et obligatoirement être libellé en français, suivi de l’anglais ou d’une autre langue nationale ;
b) Dénomination commune internationale ;
- Informations cliniques :
1. composition
2. propriétés
3. indications
4. contre - indications
5. posologie
6. mode d’emploi
7. effets indésirables
8. précautions et mise en garde
9. interactions médicamenteuses
10. surdosage
11. antidote ;
c) Informations pharmaceutiques :
1. pharmacologie et pharmacocinétique
2. formes pharmaceutiques
3. teneur en principe actif
4. excipient
5. condition de stockage
6. durée de conservation
7. présentation
8. description du produit et son conditionnement
9. emballage
10. poids net ou contenu
11. valeurs énergétiques
12. Fabriquant et adresse
13. maison de distribution.
2.2.5 Développement d'un médicament
De la synthèse d’un produit a la mise sur le marche
1. Le développement débute par la synthèse de nouvelles structures chimiques.
Les substances aux structures plus complexes peuvent être extraites des ressources naturelles (des plantes, de tissus animaux, de cultures de micro-organismes (pénicilline) ou de cellules humaines ou encore obtenues par recombinaison génétique (insuline humaine).
Ce qui permet l'étude des relations entre structure chimique et activité.
2. L'investigation préclinique fournit des informations sur les propriétés des nouvelles
substances. Le premier tri peut être effectué à l'aide d'études pharmacologiques et biochimiques (par exemple des études de liaison aux récepteurs, ) ou encore d'expériences réalisées sur des cellules en culture, des tissus ou des organes isolés.
Les médicaments potentiels devront être testés chez l'animal.
L'étude chez l'animal indique d'abord si l'effet recherché a bien lieu et s'il existe des effets toxiques. Les études de toxicité permettent de mettre en évidence la toxicité aiguë ou à long terme, les effets mutagènes, cancérigènes et les éventuelles anomalies du développement (effet tératogène). Il faut aussi tester chez l'animal les voies d'administration, la distribution et l'élimination des diverses molécules (pharmacocinétique).
Déjà pendant cette étude clinique on se rend compte que seule une faible proportion des molécules pourra être testée chez l'homme.
Les techniques galéniques permettent ensuite de préparer les formes d'administration de la substance.
L'étude clinique débute par la phase 1 où l'on détermine chez des volontaires sains si les propriétés observées chez l'animal se manifestent également chez l'homme, et où l'on établit la relation entre l'effet et les doses.
Au cours de la phase 2, le médicament éventuel est, pour la première fois, testé contre la maladie pour laquelle il est prévu chez un groupe de patients sélectionnés.
Si la substance montre une efficacité réelle et peu d'effets secondaires,
On passe alors aux études de phase 3 : l'action thérapeutique de la nouvelle substance est comparée chez un groupe de patients plus important, à celle du médicament de référence.
Durant ces études cliniques, la majorité des molécules testées s'avère inutilisable. Sur 10 000 molécules synthétisées, seule une aboutira à un médicament.
La décision de mise sur le marché est prise après une demande officielle du laboratoire, par un organisme public (la commission pour la santé).
Le demandeur doit justifier, à l'aide de ses résultats expérimentaux, que les critères d'efficacité et d'innocuité sont remplis et que les formes galéniques répondent aux normes de qualité.
Après mise sur le marché, la nouvelle substance reçoit un nom commercial et il reste aux médecins à la prescrire et aux pharmaciens à la délivrer à leurs malades.
Durant l'ensemble de la vie du médicament, on continuera à examiner s'il fait ses preuves (phase 4 de l'étude clinique). L'expérience de plusieurs années de prescription permet d'abord d'évaluer les indications et les risques et ensuite de définir la valeur thérapeutique du nouveau médicament.
.
2.2.5. Préparation des produits pharmaceutiques.
1°. Pour la fabrication des produits pharmaceutiques :
- les normes et règles de bonne pratique de fabrication doivent être respectées;
- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification de l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou importés doivent requérir l’avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
2. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
L’autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée que si le médicament a satisfait au préalable à une expérimentation appropriée visant à :
1. Mettre en évidence l’efficacité du médicament ;
2. Garantir son innocuité dans des conditions normales d’emploi ;
3. Démontrer son intérêt thérapeutique ;
4. Etablir la bioéquivalence lorsqu’il s’agit d’un médicament générique ».
Les etapes à suivre :
a) Enregistrement :
i . Une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé à exercer ;
i i . un formulaire ad hoc reprenant les informations suivantes :
1. classe pharmacologique
2. nature de la molécule
3. composition
4. indications
5. effets secondaires
6. contre - indications
7. posologie
8. certificat de GMP (BPF) de la firme pharmaceutique concernée.
b) Mise sur le marché :
i. Fournir une A.M.M. du pays d’origine
ii . Déposer un dossier complet du produit comprenant :
1. dossier du fabriquant
2. procédure de fabrication et composition
3. dossier analytique
4. dossier pharmaco -toxicologique
5. dossier clinique
iii. Quelques échantillons, cinquante au minimum
i v. le dossier sera déposé auprès de la Direction du Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie, Médicaments et Laboratoires pour avis e t considérations ;
v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire après avis technique de la commission ;
v i. la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le médicament en cours d’utilisation. Si des effets adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, après avis des cliniciens, sus pend l’autorisation de mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans renouvelables. Tous les frais d’analyse, d’observation et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé nécessaire par la commission, sont à charge du demandeur.
2.2.6. Contrôle de qualité
Le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon régulière pour tous les produits pharmaceutiques ; pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de qualité en cours de consommation est obligatoire.
2.2.7 La fabrication et la péremption
Un médicament a toujours une date de fabrication et une date de péremption. Cette
date de péremption est la date à partir de laquelle le produit va commencer à
perdre de son activité et risque de devenir toxique.
Au cas où la date de péremption n'est pas indiquée, il faut tenir compte de
la date de fabrication et ajouter trois ans pour les médicaments injectables et les
antibiotiques, et ajouter cinq ans pour les autres médicaments.
Une fois que le médicament est périmé, il ne doit plus être vendu ni être
utilisé. Le gérant doit retirer les produits des étagères de vente, et les stocker
dans un carton spécifique. Ils seront détruits selon une procédure spécifique par
l’Equipe des inspecteurs.
Cependant, il arrive que certains produits se dégradent anormalement
rapidement et deviennent inutilisables alors que la date de péremption n'est pas
encore arrivée.
Les facteurs de dégradation sont :
- l'odeur : certains produits (comme l'acide acétylsalicylique) dégagent une
odeur lorsqu'ils sont attaqués par la chaleur ou l'humidité.
- la couleur : certains médicaments changent de couleur : il faut vérifier la
couleur originale.
- la désagrégation : les comprimés se désagrègent ou s'effritent lorsqu'ils sont humides.
- le dessèchement : les préservatifs, normalement lubrifiés, ne doivent pas
être utilisés s'ils ont séché.
- la fusion : le sel de réhydratation orale peut fondre au-dessus de 30°C. Il
devient marron foncé, collant et ne se dissout pas. Il en est de même avec les
suppositoires et les capsules qui se collent ou qui coulent.
2.2.7 CONTREFACON
1. définition : la contrefaçon est « l’action de reproduire par
copie ou imitation une œuvre littéraire, artistique ou industrielle au préjudice de son auteur, de son inventeur », ce qui prête à confusion auprès des consommateurs.
Synonymes : faux médicaments, médicaments imités.
ii) Etat des lieux
Notre pays connait beaucoup de cas de contrefaçon de médicament dans le circuit de distribution des médicaments. A chaque niveau de la chaîne pharmaceutique (fabricants, exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmacies d’officine, pharmacies à usage intérieur, pharmacies, vendeurs, une vigilance renforcée s’impose. De plus, des pays voisins sont déjà concernés.
Au sein des collectivités et provinces, cette même vigilance doit être appliquée compte tenu de la situation géographique (insularité) et de la particularité des frontières).
En effet, la vigilance de chacun est requise pour éviter l’introduction dans la chaîne
pharmaceutique de produits contrefaits achetés auprès d’une entreprise non habilitée à vendre des spécialités pharmaceutiques.
iii) De la loi
Loi n° 18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la Santé
Publique, dans son premier chapitre et dans l’article 26. est considéré comme médicament contrefait :
- médicament dont la composition est différente de la composition spécifique dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché approuvé par le ministre de la santé ;
- médicament sans substance active ou avec une substance active différente de celle déclarée sur l'emballage ;
- médicament dont l'utilisation est prohibée par le ministère de la santé publique ;
- médicament produit ou importé sans autorisation préalable du ministère de la santé publique;
- médicament commercialisé sans avoir été préalablement analysé ;
- médicament détérioré, contaminé, produit avec des substances non autorisées et dont les indications déclarées sont contraires à la réalité;
iii) les risques pour la santé
Les médicaments et autres produits de santé contrefaits sont de nature à induire un risque grave chez les patients qui en consomment car ils ne répondent pas, dans la plupart des cas, à la qualité, l’efficacité et la sécurité attendues.
La consommation d’un médicament ne contenant pas la dose de principe actif attendue (sous-dosage, surdosage, absence) ou intégrant un autre principe actif, met en danger la santé du patient : absence d’effets thérapeutiques, complications…
La possible présence de substances toxiques est source d’aggravation de l’état de santé du patient
iv) Les repères de contrefaçons
Sans pouvoir établir une liste exhaustive des caractéristiques d’une contrefaçon, certains détails doivent éveiller l’attention :
prix anormalement faible ;
numéro de lots et dates de péremption ne correspondant pas à ceux employés par l’exploitant de manière habituelle ;
circuit de distribution ne pouvant être établi ;
conditionnement secondaire (carton d’emballage du médicament par exemple) non conforme ;
signalement par un patient d’effets indésirables nouveaux : c’est souvent le premier moyen de dépistage des contrefaçons ;
signalement d’un patient concernant un défaut de qualité d’un médicament.
Cependant, certaines contrefaçons peuvent être extrêmement bien faites et délicates à détecte
v) la procédure à suivre pour un produit suspecté de contrefaçon
Une attention particulière sera portée sur un défaut de qualité d’un médicament
pouvant faire suspecter une contrefaçon : une modification de taille, de couleur, de forme, de goût, de texture (par exemple comprimés plus friables), de packaging, ou encore la production d’un effet inattendu ou inhabituel.
Les pharmaciens d’officine et les pharmaciens hospitaliers sont également invités à prévenir les autorités en cas de doute sur un produit.
v) la réglementation applicable pour lutter contre la contrefaçon
Loi n° 18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la Santé publique dans article 26 ; est considéré comme médicament contrefait :
- médicament dont la composition est différente de la composition spécifique dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché approuvé par le ministre de la santé ;
- médicament sans substance active ou avec une substance active différente de celle déclarée sur l'emballage ;
- médicament dont l'utilisation est prohibée par le ministère de la santé publique ;
- médicament produit ou importé sans autorisation préalable du ministère de la santé publique;
- médicament commercialisé sans avoir été préalablement analysé ;
- médicament détérioré, contaminé, produit avec des substances non autorisées et dont les indications déclarées
sont contraires à la réalité;
La commercialisation de produits de santé contrefaits constitue une infraction à différentes réglementations :
1. le code de la propriété intellectuelle ;
2. le code de la consommation ;
3. le code des douanes ;
4. le code de la santé publique.
Les constats d’infractions relèvent :
2. des services de la répression des fraudes ;
3. des services des douanes ;
4. des officiers de police judiciaire.
Les infractions au code de la santé publique peuvent être constatées par les inspecteurs et les pharmaciens inspecteurs.
L’ensemble de la chaîne pharmaceutique d’importation, d’exploitation, de fabrication,
de distribution en gros et de vente au détail est soumise aux contrôles des inspecteurs ou des pharmaciens inspecteurs de santé publique.
Les établissements pharmaceutiques sont sous la responsabilité de pharmaciens
inscrits à l’Ordre national des pharmaciens et les spécialités pharmaceutiques
font chacune l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché.
Ce triple régime d’autorisation (établissement, pharmacien, produit) et les inspections
régulières, dont ils font l’objet, participent à la lutte contre les faux médicaments
et les contrefaçons.
Ce contrôle est effectué par l’établissement pharmaceutique importateur. Le respect de cette obligation réglementaire contribue à prévenir la pénétration de médicament contrefait.
2.2.7 Pharmacovigilance
1°. Définition :
Toute activité tendant à obtenir des indications systématiques sur les liens de causalité probables entre médicaments et effets indésirables dans une population
. 2°. Procédures :
- Tout produit pharmaceutique mis sur le marché national fera obligatoirement l’objet d’un suivi par le Centre de Pharmacovigilance.
- Toutes réactions adverses non prévues ou excessives suite à la consommation d’un produit pharmaceutique doivent être signalées au Bureau du Centre de Pharmacovigilance du Ministère de la Santé Publique.
- Les réactions adverses ci-après doivent obligatoirement être rapportées :
1) Pour un médicament déjà mis sur le marché national :
- réactions adverses de moindre importance
- réactions adverses importantes, attendues et inattendues
- un rapport détaillé est exigé sur;
a) les informations fournies dès que le phénomène est observé
b) la procédure de récolte des données en ce qui concerne les réactions diverses et celle imposée par le Centre de Pharmacovigilance.
2) Réactions adverses survenant à l’étranger par un produit mis sur le marché au pays :
- il est demandé au fabriquant de fournir auprès de l’autorité réglementaire (Bureau de Pharmacovigilance) tous les effets adverses enregistrés dans d’autres pays ;
- un rapport détaillé sera toutefois exigé lorsqu’il s ’ agit des effets adverses sérieux attendus ou non attendus.
3°. Pour un médicament faisant objet d’un essai clinique avant sa mise sur le marché:
Les conditions ci-après sont exigées :
- avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale ;
- l’autorisation préalable du Ministère de la Santé Publique ;
- les informations détaillées avec un rapport à l’appui en cas de :
• mort inattendue et attendue
• vie du sujet menacée
- la signalisation de tous les autres effets adverses non graves.
2.3. RESSOURCES HUMAINES.
Loi 009-88 du 23 mai 1988 instituant un Code de Déontologie des professions de la santé et des affaires sociales, titre III, Chapitre III, réglementent les professionnels du secteur pharmaceutique.
a) SECTION PREMIERE : DES PHARMACIENS
Dans ses articles 76-100
1. Le Pharmacien :
Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il n’est détenteur d’un diplôme de pharmacien délivré par les universités ou écoles officielles congolaises, ou d’un diplôme équivalent, et s’il n’est être inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
Il est secondé dans sa tâche par un ou plusieurs assistants en pharmacie et aider par les vendeurs en pharmacie.
Le pharmacien est le responsable de la pharmacie à ce titre, il est chargé de :
- dispenser les médicaments ;
- organiser et gérer la pharmacie (détermination des procédures et méthodes de gestion) ;
- apporter un appui technique aux prescripteurs dans la prescription du médicament ;
- superviser les activités du personnel de la pharmacie ;
- mettre en liaison la centrale d’achat et la pharmacie ;
- organiser et assurer le secrétariat des réunions du comité du médicament ;
- participer à la sélection des médicaments selon les pathologies dans le cadre des comités de médicaments;
- vérifier et valider les commandes ;
- superviser les préparations magistrales.
2. Technicien en Pharmacie
Nul ne peut exercer la profession de technicien en pharmacie s’il n’est détenteur d’un diplôme de graduat (A1) en techniques pharmaceutique délivré par les ISTM officiels congolais ou d’un diplôme équivalent.
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien.
Il est l’interface entre le pharmacien et les autres agents de la pharmacie. A ce titre, sous la supervision du pharmacien, il est chargé de :
- élaborer les rapports d’activités de la pharmacie ;
- élaborer le programme de travail ;
- gérer les locaux et le matériel de la pharmacie.
3. Assistant en Pharmacie
Nul ne peut exercer la profession d’assistant en pharmacie s’il n’est détenteur d’un diplôme y relatif délivré par les écoles officielles congolaises ou d’un diplôme équivalent.
Sous la responsabilité du pharmacien ou du technicien en pharmacie assure la gestion opérationnelle de la pharmacie. A ce titre, il est chargé de:
- préparer les commandes;
- réceptionner et contrôler les colis;
- gérer le stock disponible;
- distribuer, délivrer les produits (sous le contrôle du pharmacien);
- exécuter les préparations magistrales.
SECTION II : DES PREPARATEURS EN PHARMACIE
Article 101-103
4. Préparateur en pharmacie
Est préparateur en pharmacie, toute personne titulaire d'un certificat d'aptitude professionnelle d'aide
préparateur ou un titre reconnu équivalent par le ministère des enseignements secondaire et supérieur.
Les préparateurs en pharmacie employés dans une officine sont habilités à seconder le pharmacien sous sa responsabilité et son contrôle dans la préparation et la délivrance des médicaments.
Il est formellement interdit aux préparateurs en pharmacie, propriétaires d'un dépôt pharmaceutique de se livrer à la préparation des médicaments pour lesquelles ils n'ont pas compétence.
5. Autres professionnels non encore réglementés par le Ministère de la Santé Publique
a) Délégué médical
C’est un personnel de marketing apportant aux pharmaciens, médecins et aux utilisateurs l'information scientifique et technique sur les médicaments produits par son employeur.
Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
b) Vendeur en Pharmacie
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien ou de l’assistant en pharmacie.
Les vendeurs en pharmacie devraient se spécialiser dans la gestion des médicaments adaptée comme tous les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments.
Sur le plan du comportement, le vendeur en pharmacie doit se conformer à son Code de Déontologie et éthique professionnelle.
Le vendeur en Pharmacie, sous la supervision du Pharmacien et/ou de
du techniciens en pharmacie, de l’assistant en pharmacie, assure la gestion opérationnelle de la pharmacie.
A ce titre, il est chargé de:
- préparer les commandes;
- réceptionner et contrôler les colis;
- gérer le stock disponible;
- distribuer, délivrer les produits (sous le contrôle du pharmacien);
- exécuter les préparations magistrales ;
- percevoir de façon journalière les recettes de vente des médicaments;
- effectuer les versements au régisseur du trésor ou à l’agence comptable secondaire, au trésor de la localité ou à la banque ou à l’agence comptable principale de la centrale d’achat;
- transmettre les quittances de versement au responsable de la pharmacie de la
structure sanitaire;
- procéder au recouvrement des ventes à paiements différés (consommables des
services, cas sociaux, ventes à crédit dans les districts) ;
- élaborer le rapport financier trimestriel de la pharmacie de la structure sanitaire;
- enregistrer toutes les opérations financières dans les documents comptables et les
archiver.
2.3 NORMES RELATIVES à la consommation des produits pharmaceutiques
1. USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS.
a) Prescripteur :
- La prérogative de prescrire est du ressort du médecin.
- le médecin prescrit dans son cabinet médical ;
- la prescription doit suivre une certaine logique pathologique selon un modèle standard, et ne concerne uniquement que la personne consultée en respectant son âge, son sexe et son poids.
b) Dispensation :
- La dispensation est une prérogative du pharmacien dans son officine ;
- le pharmacien doit respecter les prescriptions en exigeant l’ordonnance médicale, sauf dans le cas de médicament en vente libre autorisée et correspondant au besoin personnel ;
- la dispensation des produits pharmaceutiques à partir des emballages cliniques à l’officine est interdite ;
- lors de la dispensation, le pharmacien doit s’assurer à travers un dialogue entre le malade et lui qu’il s’agit :
• de la bonne personne à qui le médicament est destiné ;
• la posologie est bien comprise ;
• le moment de la prise du médicament ;
• sa conservation ;
• les effets secondaires ;
• les précautions à prendre en cas d’intoxication.
- après dispensation, le pharmacien doit tenir à jour le dossier du patient concerné.
2. I N F O R M A T I O N – E D U C A T I O N – COMMUNICATION (IEC).
Pour une meilleure consommation des produits pharmaceutiques, le système IEC est obligatoire.
L’éducation des consommateurs sur l’efficacité, l’innocuité, la qualité et l’usage rationnel des médicaments peut aussi contribuer à atteindre les objectifs de réglementation.
1. Circuit de distribution :
Les produits pharmaceutiques ne peuvent circuler au sein des établissements pharmaceutiques autorisés que selon le circuit ci-après : FABRIQUANT – GROSSISTE – OFFICINE ET PHARMACIE HOSPITALIERE. (Pharmacie interne).
.2. Délégation médicale :
- Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
- Les pièces promotionnelles (dépliant –prospectus – cartes – fiches …) utilisées par les formes pharmaceutiques doivent au préalable obtenir un visa du Ministère de la Santé publique en ce qui concerne la conformité scientifique éthique et culturelle.
3. Publicité :
Publicité en faveur des médicaments et promotion des médicaments
La loi sur l’Exercice de la Pharmacie de 1933 parle de la publicité sur les médicaments, elle parle seulement de l’honnêteté et de la véracité de la publicité mais ne donne aucune procédure. Plusieurs Ministères ont la publicité dans leurs attributions, notamment la Santé, Culture et Arts, Communications ; de telle sorte que la coordination et même le suivi de la publicité des médicaments restent difficiles.
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux professionnels de la santé ;
- L’utilisation des médias publics est interdite.
Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification d e l’OMS ;
5. Posologie.
- La posologie est celle qui est mise dans le Formulaire national et/ou la Liste Nationale des produits pharmaceutiques autorisés.
- L’octroi de l’A.M.M. devrait tenir compte des posologies adaptées aux ordinogrammes.
6. Etalage des Produits Pharmaceutiques.
L’étalage et la vente des produits pharmaceutiques sur la voie publique sont strictement interdits.
2.4 : NORMES RELATIVES A LA COMMERCIALISATION OU VENTE DES MEDICAMENTS
a) NORMES
1°. Nul ne peut gérer une pharmacie s’il ne possède le diplôme de PHARMACIEN permettant l’exercice de la profession au Congo, ou un diplôme équivalent. Toutefois, le pharmacien peut, dans des circonstances exceptionnelles, déléguer ses compétences, sous sa responsabilité directe, à un professionnel de santé qu’il juge compétent.
2°. Le Ministre de la Santé est l’autorité habilitée à réglementer et à surveiller, dans l’intérêt de l’Hygiène et de la Santé, tout établissement pharmaceutique, la détention, la vente et l’offre de vente, l’importation, l’acquisition à titre onéreux ou gratuit de tous les produits médicaux et des médicaments composés (spécialités pharmaceutiques) y compris les substances toxiques, soporifiques, stupéfiants, désinfectants ou antiseptiques, les sérums, les vaccins, les produits biologiques, la culture des plantes pharmaceutiques, les produits cosmétiques, diététiques, phyto -pharmaceutiques, herboristiques, les consommables médicaux et le petit matériel médical.
3°. Toute délivrance ou cession de médicaments altérés, falsifiés, corrompus ou périmés est prohibée.
4°. La délivrance, la cession ou la vente de médicaments et de spécialités pharmaceutiques ne peuvent avoir lieu que par les Pharmaciens.
5°. Toute importation de médicaments au Congo est soumise à la délivrance d’une autorisation d’importation pour quelques produits que ce soient. L’autorisation sera accordée sans limite aux Pharmaciens.
6°. La vente en gros et la fabrication des médicaments ne sont permises qu’aux Pharmaciens autorisés à pratiquer.
7°. Les solutés artificiels à base de sel minéral ou organique chimiquement définis ne peuvent être vendus sous le nom de sérum.
8°. Nul ne peut exercer la pharmacie au Congo s’il n’est inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
9°. Le Pharmacien ne doit favoriser, ni par ses conseils, ni par ses actes, des pratiques contraires aux bonnes mœurs.
10°. Le secret professionnel s’impose à tous les Pharmaciens, sauf dérogation établie par la loi.
11°. Le Pharmacien détient, prépare et délivre lui-même les médicaments et surveille attentivement l’exécution de tous les actes qu’il n’accomplit pas lui-même.
12°. La préparation et la délivrance des médicaments et, plus généralement tous les actes pharmaceutiques, doivent être effectués secundum artem.
13°. Les établissements pharmaceutiques doivent être installés dans des locaux bien adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus.
14°. Toute publicité auprès du corps médical et pharmaceutique doit être véridique et loyale.
15°. Chaque fois qu’il est nécessaire, le pharmacien doit inciter ses clients à consulter un médecin.
CHAPITRE TROISIEME : SOINS PHARMACEUTIQUES ET ETHIQUE PROFESSIONNELLE
4.1. Définition :
Ensemble des actes et services que le pharmacien doit procurer à un patient afin d’améliorer sa qualité de vie par l’atteinte d’objectifs pharmaco-thérapeutiques de nature préventive, curative, ou palliative.
4.2. Actes pharmaceutiques :
Les soins pharmaceutiques impliquent une succession de démarches reprenant les éléments suivants :
1- Accueil et contrôle administratif
2- Validation de la demande
3- Dispensation - Informations et Conseils
4- Enregistrement
5- Accompagnement de la médication
I. Accueil et contrôle administratif
Les patients sont accueillis dans un climat chaleureux et de confiance.
Le pharmacien s’assure que la demande respecte les obligations légales et les règlements administratifs.
II. Validation de la demande
Le pharmacien aide le patient à prendre des décisions judicieuses concernant la bonne utilisation des produits qu’il dispense.
a) Médicaments non prescrits
Lors de la demande d’un produit sans prescription médicale, le pharmacien s’assure qu’il reçoit des informations suffisantes pour évaluer le problème de santé spécifique du patient.
Toute demande fait l’objet d’une analyse qui aboutit à un avis, une dispensation ou un refus de dispensation.
Le choix du médicament ou autre produit de santé et de soins et des avis dispensés doit se baser sur une documentation scientifique pertinente ou une expérience professionnelle partagée avec l’ensemble de l’équipe officinale. Celle-ci utilise les mêmes références.
Le pharmacien reste dans les limites de ses compétences : chaque fois que nécessaire, il renvoie le patient auprès d’un autre prestataire de soins.
b) Médicaments prescrits
Lors de la réception de la prescription médicale, le pharmacien s’assure que son interlocuteur est le patient ou son mandataire.
Le pharmacien analyse la prescription médicale au niveau de ses aspects pharmacologiques, indications, interactions, effets indésirables potentiels et autres problèmes liés au médicament. Il évalue également si les produits prescrits sont les mieux adaptés au patient tout en respectant la liberté thérapeutique du prescripteur. Pour ce faire il utilise, outre sa compétence professionnelle, une documentation précise et pertinente supportée par des moyens techniques performants.
Lorsqu’il y a nécessité de modifier la prescription médicale, cette décision est dûment motivée et discutée, selon la nature du cas, avec le médecin, le patient ou son mandataire. Chaque fois que la modification concerne le traitement, le médecin prescripteur en est averti.
Lorsqu’un médicament est prescrit sous sa dénomination commune internationale, la sélection est basée sur les informations et les standards scientifiques disponibles et s’effectue conformément à la réglementation.
c) Autres produits de soins et de santé
Lors de la dispensation d’autres produits de soins et de santé non autorisés ou enregistrés comme médicaments, le pharmacien est tenu de respecter toute réglementation qui s’y applique et de fournir les informations adéquates pour leur bon usage.
III. Dispensation - informations et conseils
La délivrance de médicaments et autres produits de santé et de soins est accompagnée des informations et des conseils ciblés nécessaires à leur utilisation rationnelle.
Le pharmacien assure un étiquetage clair et univoque du médicament.
Le pharmacien conseille et informe les patients sur la façon d’utiliser les médicaments avec sécurité, efficacité, de manière à optimiser le résultat thérapeutique.
Le pharmacien informe les patients des précautions relatives à l’utilisation des médicaments dispensés et les met en garde contre les effets indésirables qu’il pourrait ressentir.
L’accompagnement médicamenteux diffère selon qu’il s’agit d’une première dispensation ou de son renouvellement.
Chaque fois que nécessaire, un schéma de la posologie est indiqué.
En fonction des informations dont il dispose et des documents en sa possession, le pharmacien fournit au patient toutes les informations susceptibles d’améliorer sa qualité de vie.
Les informations dispensées orales et/ou écrites, permettent aux patients de prendre des décisions éclairées sur leurs traitements médicamenteux.
L’information est simple, claire, facile à comprendre et adaptée au patient.
Même en l’absence de dispensation de médicaments ou autres produits de santé et de soins, le pharmacien fournit toutes les informations relatives à la promotion de la santé et à la prévention des maladies. Il contribue par ses conseils à l’amélioration de la qualité de la vie de la population.
IV. Enregistrement
Un dossier pharmaceutique est constitué avec le consentement du patient, dans le respect de l’éthique professionnelle et des droits du patient. En cas de transfert de la pharmacie à un autre pharmacien-titulaire, le consentement du patient doit être redemandé. Une terminologie standardisée et validée est utilisée. L’information que le dossier contient est mise à jour en continu.
Le dossier pharmaceutique s’appuie sur un ensemble de données disponibles à la pharmacie et reprend au moins les données administratives et l’historique médicamenteux du patient.
V. Accompagnement de la médication
Le pharmacien assure un accompagnement adéquat de la médication.
Dans certains cas particuliers, le pharmacien met en place avec le consentement écrit du patient et, chaque fois que nécessaire avec celui du médecin, un accompagnement personnalisé, appelé Suivi des Soins Pharmaceutiques.
4.4 SECRET PROFESSIONNEL
Le secret professionnel est un des fondements de la médecine, dont la violation était réprimée. Cette violation se caractérise par la révélation d'une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire.
a) Obligation
Le secret professionnel implique une absolue discrétion au sujet de ce que l’on a vu ou entendu dans l’exercice de sa profession.
Le vendeur doit veiller à ne pas dévoiler le secret médical, soit par ses paroles, par ses écrits professionnels ou administratifs, soit par ses publications ou communication scientifiques.
Les préparateurs ou vendeurs en pharmacie sont tenus au secret dans la mesure où un résultat d'examen et une ordonnance peuvent renseigner sur un diagnostic.
En tant que principe fondamental, le secret médical a été inscrit dans la loi, et il fait partie intégrante du respect de la vie privé prescrit par le code civil.
Le secret s'impose vis-à-vis de la famille et de l'entourage, mais en cas de diagnostic ou de pronostic grave il ne "s'oppose pas à ce que la famille, les proches, ou la personne de confiance, reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci sauf opposition de sa part".
c) Le non respect du secret médical
La violation du secret médical peut donner lieu à des sanctions pénales, civiles et professionnelles."La révélation d'une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire, soit par état, ou par profession, soit en raison d'une fonction ou d'une mission temporaire, est punie d'1 an d'emprisonnement et une forte somme d'amende (Code pénal).
Le patient peut également obtenir des dommages et intérêts en réparation du préjudice subi. Il suffit au patient qu'il prouve la révélation pour que la faute du médecin soit retenue.
Le secret médical renvoie au principe du respect de la personne et de sa vie privée. Il est également à la base d'une relation de confiance entre le patient et le professionnel de santé.
Le Code de la santé publique, dispose : « Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant.
d) Dérogation du secret professionnel
Cependant l'obligation du secret médical n'est pas absolue; elle comporte une limite posée, selon lequel, pour les nécessités de l'enquête, le professionnel de santé ne peut l'opposer au juge, ni aux officiers de police judiciaire.
4.5 La notion d’éthique en pharmacie
Tout professionnel pharmaceutique exerce sa profession « dans le respect de la vie et de la personne humaine », avec un même dévouement envers tous les patients qui le sollicitent.
Il pratique sa profession en toute indépendance et doit faire preuve de liberté de jugement professionnel, y compris face aux contraintes financières, commerciales, techniques ou morales de quelque nature que ce soit.
Tout professionnel pharmaceutique possède un rôle d’information et d’éducation auprès du public dans différents domaines. Il ne doit pas favoriser, par ses conseils ou par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique. Il ne doit pas non plus inciter à la consommation abusive de médicaments.
4.6 La notion d’exercice personnel
Tout professionnel pharmaceutique doit exercer personnellement sa profession.
Cela implique qu’il doit exécuter lui-même les actes professionnels ou en surveiller attentivement l’exécution s’ils sont accomplis par quelqu’un d’autre (personnel habilité à le seconder) et qu’il ne doit pas maintenir ouverte sa pharmacie s’il n’exerce pas lui-même ou s’il ne se fait pas remplacer.
Enfin, il doit obligatoirement participer à des services de garde et d’urgence, qui permettent un accès continu aux services de soins par le patient.
4.7 Les notions de probité et de dignité de la profession
Tout professionnel pharmaceutique doit adopter une attitude « conforme à la probité et à la dignité de la profession ».
Parmi les règles essentielles de son exercice figure notamment le respect du secret professionnel.
D’autre part, tout professionnel pharmaceutique doit porter secours à toute personne en danger immédiat, dans la limite de ses connaissances et de ses moyens.
Face aux patients, tout professionnel pharmaceutique ne peut citer que des informations véridiques, reconnues et formulées avec tact et mesure, sans jamais être trompeuses. Il ne doit pas non plus user de ses qualifications pour se procurer des avantages au travers de manifestations ne répondant pas à des objectifs scientifiques, techniques ou d’enseignement.
4.8 Les relations avec les autres professionnels pharmaceutiques
Les vendeurs en pharmacie doivent se comporter avec loyauté et solidarité envers leurs confrères, leurs supérieurs y compris ceux placés sous leur autorité, ce qui inclut notamment :
- Le respect du libre choix du pharmacien par les patients,
- L’interdiction de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession,
- Le devoir d’aide et d’assistance mutuelles pour l’accomplissement de leurs devoirs professionnels,
- L’interdiction de toute concurrence directe d’un vendeur en pharmacie envers un confrère chez qui il aurait effectué un remplacement, un assistanat, ou un stage dans les deux années précédentes,
- L’absence de dénonciation injustifiée d’un confrère, surtout dans le but d’en obtenir un bénéfice personnel,
- Le devoir d’actualisation des connaissances et de formation des jeunes confrères : tous les maîtres de stage doivent perfectionner leurs connaissances et se doter des moyens nécessaires de façon à assurer au mieux la formation pratique des stagiaires et les associer à l’ensemble des activités qu’ils exercent.
4.9 Les relations aves les autres professionnels de santé
Le vendeur en pharmacien doit entretenir de bons rapports avec les autres professionnels de santé (membres du corps médical, vétérinaires…etc.), et respecter leur indépendance professionnelle. Il ne doit pas agir de façon qui pourrait nuire à ces professionnels vis-à-vis de leur clientèle. Le compérage (c'est-à-dire « l’intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue d’avantages obtenus au détriment de patients ou de tiers entre vendeurs en pharmaciens et autres membres des autres professions de santé ou toute autre personne est interdit.
De plus, le pharmacien est tenu de respecter les limites de l’exercice de sa profession. Il a notamment le devoir d’inciter ses patients à consulter un praticien qualifié chaque fois que cela semble nécessaire. Il doit s’abstenir de formuler un diagnostic sur la maladie d’un patient, ou de procéder à toute consultation médicale ou vétérinaire au sein de l’officine.
CHAPITRE QUATRIEME : N0RMES RELATIVES A L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
4.1 Catégories des établissements pharmaceutiques
4.2 Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
4.3 Normes minimales pour une pharmacie
4.4 Inspection pharmaceutique
4.1 Catégories des Etablissements Pharmaceutiques.
Les établissements pharmaceutiques comprennent notamment :
1. les officines ;
2. les pharmacies internes dont :
les pharmacies hospitalières ;
les pharmacies des entreprises publiques ou privées ;
les pharmacies des mutuelles ;
les pharmacies des institutions nationales ou internationales ;
les pharmacies des organismes de coopération bilatérale.
3. les établissements de commerce en gros des produits pharmaceutiques ;
4. les laboratoires de fabrication de médicaments et de produits cosmétiques ou d’hygiène ;
5. les laboratoires d’analyses et de contrôle de la qualité de médicaments et de denrées alimentaires ;
6. les laboratoires de recherche pharmaceutique ;
7. les lieux de préparation de produits traditionnels inscrits à la pharmacopée ;
8. les drogueries.
4.2 CRITERES POUR OCTROI D’UNE AUTORISATION D’OUVERTURE D’UN ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
5.1.1. Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique :
1°. Etre pharmacien inscrit au tableau de l’Ordre des Pharmaciens du Congo (Ordonnance n° 91-018 du 30 mars 1991, article 3).
2°. Présenter un Certificat d’exercer la Pharmacie délivré par l’Ordre des Pharmaciens du Congo suivant les sections du Tableau de l’Ordre.
3°. Présenter un procès -verbal de constat de lieux établi par le Pharmacien Inspecteur conformément aux normes définies par les règlements en vigueur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1933 – chapitre 1er – a r t i c l e 1)
4°. Présenter le dossier d’un assistant en pharmacie ou autres personnels auxiliaires pharmaceutiques compétents (vendeur en pharmacie) ordonnance n° 91- 018 annexe, chapitre III – a r t i c l e 9).
5°. Etre en possession d’une des pharmacopées en vigueur et d’un ou plusieurs dictionnaires pharmaceutiques (thérapeutiques) actualisés, constatés par un procès - verbal du Pharmacien Inspecteur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1993 – a r t i c l e 6 ) .
6°. Présenter les titres de propriété pour les pharmaciens propriétaires (Attestation de propriété délivrée par l’Ordre des Pharmaciens).
Présenter une copie de statut d’association légalisée par le Notaire en cas d’association.
Présenter les copies du contrat de travail ainsi que le contrat de partenariat dûment signé, pour les pharmaciens employés.
7°. Présenter un procès -verbal élaboré par la commission de contre -expertise composé de :
- un Pharmacien délégué de la Direction de la réglementation ;
- un Pharmacien délégué du Secrétariat Général à la Santé ;
- un Pharmacien délégué de l’Ordre des Pharmaciens.
(Ordonnance n° 27 bis/HYG du 15 mars 1933 – Articles 1, 9).
8°. Avoir payé la taxe administrative pour le type d’établissement projeté (ordonnance n° 86-122 du 18 avril 1986).
9°. Obtenir l’autorisation d’ouverture du Ministre ayant la Santé dans ses attributions ; (Décret du 19 mars 12952 – Titre VII article 10).
4.2. NORMES MINIMALES POUR TOUT ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
L’établissement pharmaceutique doit être la propriété personnelle du Pharmacien ou d’une personne morale agréée.
Aucun établissement pharmaceutique ne peut être créé, ouvert ni fonctionner s’il n’est dirigé et tenu à titre permanent par un Pharmacien.
4.2.1. PHARMACIES.
4.2.1.1. Officine.
1) Définition : Etablissement pharmaceutique affecté à l’exécution des prescriptions médicales, à la préparation magistrale et à la préparation d’autres médicaments, à la délivrance et à la vente au détail des médicaments enregistrés et autorités en République Démocratique du Congo.
2) Description : maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle de vente :
- dimensions : 20 m² (5x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- comptoir vitré et étagères appropriées.
* salle de stockage + laboratoire :
- dimensions : 16 m² (4x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- verreries et autres accessoires pour les préparations magistrales et extemporanées, T° maximum 25° C, humidité 78 %.
* Bureau du pharmacien :
- dimensions : 9 m² (3x3) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- table, chaises, armoires pour les différents dossiers de la pharmacie, armoires à poison fermant à clé ;
- bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopées , Dictionnaires P h a r m a c e u t i q u e s , Dictionnaire Médical et autres ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
*Installations hygiéniques avec eau courante.
3) Moyens de conservation :
- climatisation appropriée - frigo- étagères métalliques ou en bois laqué.
4) Gérance :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la ville ou la collectivité où est située la Pharmacie.
Il peut être secondé par un Pharmacien Assistant et doit être aidé par des Assistants et vendeurs en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération :
L’Officine doit se situer à une distance de 500 à 1000 mètres au moins par rapport à une autre déjà autorisée.
L’ouverture de toute Officine peut être autorisée en raison du critère ci-dessous :
1° Une Officine pour 10.000 habitants en milieu urbain ;
2° Une Officine pour 3.000 habitants en milieu rural.
6) Signalisation / Inscription :
Toute pharmacie ouverte au public ne portera que la marque
“ PHARMACIE ” écrite en vert, suivie du nom du Pharmacien et de l’adresse. Toute autre inscription est prohibée.
4.2.1.2. Pharmacie interne d’Hôpitaux :
1) Définition : Elle se définit comme une officine ouverte au sein d’un établissement des soins de santé pour les besoins propres aux patients qui le fréquentent.
En plus, elle peut fabriquer des médicaments destinés à l’usage interne de l’établissement, sous la responsabilité du Pharmacien spécialiste ou tout Pharmacien ayant une expérience en la matière.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins 6 pièces :
- Salle de stockage : 20 m²
- Salle de conditionnement : 16 m²
- Salle de distribution et de dispensation : 16 m
- Unité de fabrication : adaptée à l’établissement des soins de santé (se référer aux normes d’un laboratoire de fabrication) : 20 m²
- Bureau du Pharmacien Responsable : 12 m²
- Bureau des Pharmaciens Assistants : 9 m²
3) Moyens de conservation : Climatisation appropriée Frigo ou chambre froide Etagères métalliques ou en bois laqué Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance et Responsabilité :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible, membre du
Comité de Direction de l’Hôpital et assisté par un ou plusieurs Pharmaciens et Assistants en Pharmacie, et un personnel administratif.
4.2.1.3. Les autres établissements ci-dessous :
1. dépôts ou établissements de commerce en gros ;
2. laboratoires de fabrication de médicaments et de produits cosmétiques ou d’hygièn;
3. Pharmacie vétérinaire ;
4. laboratoires d’analyses et de contrôle de la qualité de médicaments et de denrées alimentaires ;
5. les laboratoires de recherche pharmaceutique ;
6. lieux de préparation de produits traditionnels inscrits à la pharmacopée ;
7. les drogueries.
Doivent se conformer à la législation pharmaceutique en vigueur.
CHAPITRE CINQUIEME : Inspection pharmaceutique
5.1 Procedures
Au sein du Ministère de la Santé, la Direction Centrale des services pharmaceutiques est chargée de l’application de la législation en matière de pharmacie ainsi que des études connexes sans préjudice des prérogatives reconnues à d’autres services.
La Loi n° 18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la Santé Publique.
La troisième Direction des Pharmacie, des Laboratoires et du Médicament est chargée de :
- faire élaborer la réglementation relative à l’exercice des professions pharmaceutiques et biomédicales et veiller à son application ;
- élaborer les plans de couverture des établissements pharmaceutiques, la
Pharmacopée et le formulaire national du médicament ;
- concevoir et proposer la politique nationale du médicament ;
Évaluer et actualiser, de concert avec les directions intéressées, la liste des médicaments essentiels ;
- participer, de concert avec les Directions et les Inspections Provinciales, à la lutte contre le trafic et l’utilisation illicite des stupéfiants et des psychotropes ;
- organiser, coordonner et superviser les activités des laboratoires d’analyse biomédicale ;
- assurer un appui technique aux laboratoires et aux cabinets de médecine traditionnelle.
Ces dispositions ne prennent pas en compte certaines matières pour lesquelles la responsabilité de la direction des pharmacies est importante, notamment les
Pharmacies à usage interne et l’exercice des professions pharmaceutiques dans les établissements de soins publics et privés.
Pour accomplir ses missions, la direction des pharmacies devrait satisfaire à trois exigences :
- (i) constituer un pôle d’expertise incontesté grâce à ses services internes de régulation, de contrôle et d’évaluation pourvus de cadres et agents d’exécution qualifiés ;
- (ii) faire preuve d'une meilleure efficacité administrative et ;
- (iii) de la plus grande rigueur déontologique. Mais sur ce triple plan, l'insuffisance de professionnels qualifiés et l’existence de cloisonnements administratifs empêchent les concours compétents et éclairés de l’ensemble de la communauté scientifique, médicale et pharmaceutique. Le manque d’initiative et de volonté de développer le caractère contradictoire des procédures et d’en garantir la transparence n’a pas permis d’accroître l’efficacité du travail.
La mise à disposition des médicaments et des réactifs de laboratoire dans les meilleures conditions de sécurité sanitaire a été la tâche première de cette direction.
Dans l'accomplissement de cette tâche, des insuffisances de divers ordres sont à relever. La police et l'alerte sanitaires présentent des lacunes et la vigilance sanitaire est mal assurée. Les textes actuels destinés à assurer la police des produits sont inadaptés.
Selon les dispositions légales l’Inspection des Pharmacies est chargée de :
_ veiller à l’application des lois et règlements relatifs à la pharmacie et aux laboratoires ;
_ veiller aux bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques et aux bonnes pratiques de laboratoire ;
_ garantir la qualité du médicament sur le marché ;
_ contrôler les prix et les circuits de distribution du médicament ;
_ contrôler les bonnes pratiques d’importation et de vente des produits et des réactifs des laboratoires d’analyse de biologie médicale.
Mais, cette inspection est confrontée à plusieurs difficultés tant du point de vue organisationnel que fonctionnel. Elles sont dues à l'insuffisance du budget, aux faibles capacités des ressources humaines, à l'obsolescence des textes, à l'absence de manuels de procédures, à l'insuffisance de la connaissance des textes et au refus des pharmaciens de se conformer aux textes.
5.2 REGLEMENTATION
Selon le code de santé publique :
Article 78 :
L’inspection et le contrôle des établissements pharmaceutique s sont assurés par les pharmaciens inspecteurs à tous les échelons du système de Santé.
Article 79 :
Le recrutement, la formation, les attributions et la carrière des pharmaciens inspecteurs sont définis dans un texte réglementaire du Ministre de la Santé.
Article 80:
Les pharmaciens inspecteurs sont des officiers de police judiciaire à compétence restreinte.
- L’inspection pharmaceutique est assurée par le Pharmacien Inspecteur Urbain ou Provincial, secondé par ses adjoints.
- Les Pharmaciens Inspecteurs doivent suivre une formation appropriée en la matière, sanctionnée par un certificat afférent.
- Le non respect des normes constaté après inspection pharmaceutique entraîne l’application des sanctions prévues par la loi, notamment la fermeture de l’établissement.
BIBLIOGRAPHIE
1. Pr Poplawski : Traité de droit pharmaceutique, AFSSAPS, bordeaux, France, 1950 ;
2. OMS : Guide pratique des médicaments essentiels, 2010,362 P
3. Jean-François CARLOT : Droit des malades et responsabilité médicale
Juridiques santé, 2011 ;
4. PNUD-OMS : Recueil des normes pharmaceutiques en RDC, juillet 1999 ;
5. Ministère de la santé : Recueil des normes de la zone de santé, RDC, 2006.
6. Recueil des Arrêtés ministériels du 28 septembre 2015 relatifs aux médicaments et autres produits de santé ;
7. Code de la Santé Publique de la RDC du 01 décembre 2010
8. Notes de législation pharmaceutique :
9. IBRAHIMA FAYE : La notion de faute médicale en Droit de la responsabilité, UNIVERSITE CHEIKH ANTA DIOP DE DAKAR, mémoire, 2012
10. Loi n° 18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la Santé publique.
