COURS DE LEGISLATION PHARM
REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
INSTITUT PROTESTANT DES SCIENCES DE SANTE
LE BIEN-ETRE
IPSS/BE/ECC/CECCA 16
ADRESSE: AV. MUKASA Bis N°6
www.itmbien-etre.populus.org
KINSHASA/NGALIEMA
COURS DE LEGISLATION PHARMACEUTIQUE
Initiation à la Connaissance du Médicament
A l’intention des apprenants vendeurs en pharmacie
Par Dr BEKOMA YAMABESP
Et collaborateurs Pharmaciens
Septembre 2014
INTRODUCTION GENERALE
- définitions des termes
- principe général de la législation pharmaceutique
- objectifs du cours
Chap.1 Normes relatives à la législation et à la réglementation
Chap.2 Normes relatives aux médicaments
2.1. Définition du médicament
2.2. Classification des médicaments
2.3. Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments
2.4. Ressources humaines
2.5. Environnement
Chap.3 Plantes médicinales
3.1. Plantes d’usage courant
3.2. Médicaments traditionnels améliorés
Chap.4 Soins pharmaceutiques
4.1. Définition
4.2. Actes pharmaceutiques
4.3. Différents actes pharmaceutiques
Chap.5 Propriété de l’établissement pharmaceutique
5.1 Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
5.2 Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique
5.3 Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique
5.3.1. Pharmacies
5.3.2. Dépôt pharmaceutique
5.3.3. Laboratoire de fabrication
5.3.4. Laboratoire de contrôle de qualité
5.3.5. Maison de représentation scientifique ou commerciale
5.3.6. Inspection pharmaceutique
Introduction générale
Le médicament a un caractère stratégique, social et d’urgence, il fait partie intégrante du système sanitaire. La Politique des Soins de Santé Primaires ainsi que la Politique Pharmaceutique Nationale recommandent que le médicament soit de bonne qualité, accessible à tous, à moindre coût et d’usage rationnel.
La Pharmacie est une activité réglementée dans un but de protection de la santé publique.
L’activité pharmaceutique est celle relative à l’élaboration, la production, l’importation, l’exportation, l’exploitation, la commercialisation des médicaments.
Dans l’intérêt de la préservation de la santé des individus la législation congolaise a élaboré des règles de droit impératives, c’est-à-dire des règles auxquelles on ne peut pas déroger par un acte de volonté contraire, pour ne pas engendrer l’instabilité, la confusion, et la frustration dans la gestion des produits pharmaceutiques, avec comme conséquence l’anarchie .
L’ensemble de la réglementation est publié sous la forme d’un ouvrage, le RECUEIL DES NORMES SANITAIRES (Textes réglementaires : lois et ordonnances)
Ses règles juridiques sont applicables aux pharmaciens « personnes physiques » dans leurs activités professionnelles, le cas échéant à d’autres professionnels de santé (Assistants en pharmacie, les vendeurs en pharmacie médecins, chirurgiens dentistes...).
Par ailleurs, il a pour sujets des « personnes morales » c’est-à-dire des groupements qui, sous certaines conditions, participent à la vie juridique : sociétés qui exploitent des établissements pharmaceutiques ou des officines, associations, établissements publics qui, évidemment, ne sont pas pharmaciens.
1. Définitions
a) Législation pharmaceutique : c’est la réglementation ou norme pharmaceutique : loi générale relative à la pharmacie et à l’activité pharmaceutique.
b) Pharmacie : c’est le lieu où se préparent et se vendent les médicaments. On parle également d'officine.
C'est un commerce très réglementé dont l'ensemble des lois et règlements sont rassemblés dans les normes de la santé publique (NSP).
c) Pharmacie d’officine : « On entend par officine, l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets réservés au pharmacien ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales et officinales ».
d) Pharmacie interne : C’est un établissement affecté à la dispensation des médicaments à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ».
« Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées, certaines installations de chirurgie esthétiques, les organismes gérant un service de dialyse, les établissements pénitenciers peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur.
e) définition légale du médicament :« On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, tous produits pouvant être administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques ».
Le médicament est définit de deux manières :
• Par la COMPOSITION (Propriétés curatives ou préventives)
• Par la FONCTION (Etablir un diagnostic ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques)
« Sont également assimilés à des médicaments :
• Les produits d’hygiène et les produits cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du ministère chargé de la santé.
• Les produits diététiques ou destinés à l’alimentation animale qui renferment des substances non alimentaires leurs conférant des propriétés sur la santé humaine ».
2. Le principe général de la législation pharmaceutique
Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
La préservation de la santé publique est le fondement de la législation pharmaceutique.
La préservation de la santé des individus entraîne nécessairement l’application à l’activité pharmaceutique de règles de droit souvent impératives, c’est-à-dire des règles auxquelles on ne peut pas déroger par un acte de volonté contraire.
Les pharmaciens et certaines institutions qui interviennent dans le domaine de la pharmacie peuvent être investis d’une véritable mission de service public.
3. Objectifs du cours
A la fin de ce cours, chaque apprenant doit être capable de :
1. définir les termes de la législation pharmaceutique ;
2. classifier les médicaments ;
3. maitriser le principe général de la législation pharmaceutique ;
4. maitriser les normes relatives à la législation et à la réglementation des médicaments.
5. Respecter les textes législatifs et réglementaires en vigueur en R.D/CONGO.
CHAPITRE PREMIER: NORMES RELATIVES AUX MEDICAMENTS
1.1. Définition du médicament
1.2. Classification des médicaments
1.3 Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments
1.4. Ressources humaines
1.5. Environnement
1.1. Définition du Médicament
On entend par médicament : toute drogue, substance ou composition d’origine végétale, animale, minérale ou synthétique ayant des propriétés préventives, curatives et palliatives à l’égard des maladies humaines, animales ou végétales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue de soulager, d’établir un diagnostic, de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques.
1.2. Classification des médicaments
1.2.1 CLASSES
Les médicaments se distinguent principalement en deux grandes classes :
1. LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES :
Ce sont des substances capables de provoquer chez un individu sain, à des doses élevées des symptômes semblables chez un malade à des doses faibles et qui ils peuvent donner la guérison.
HOMEO=Semblables.
2. LES MEDICAMENTS ALLOPATHIQUES :
Ce sont des produits dont l’action sur l’homme sain occasionne des phénomènes morbides autres que ceux qu’on observe chez le malade. Ils constituent le traitement habituel ou usuel des maladies.
ALLO=Contraire ou autre
Les médicaments allopathiques (hippocratiques) comprennent ceux destinés à la médecine vétérinaire et ceux destinés à la médecine humaine. Parmi les médicaments allopathiques destinés à la médecine humaine, la législation distingue:
1. Les Médicaments Magistraux :
Il s’agit de médicaments préparés extemporanément à l’officine, ou à l’hôpital et ce conformément à l’ordonnance du Médecin, voire du Chirurgien dentiste ou de la sage femme et qui en précise la formule détaillée.
C’est un médicament adapté et destiné, naturellement à un seul malade.
Ces produits ne sont pas soumis à la procédure d’autorisation de mise sur le marché mais appellent à une procédure suivante :
• Transcription sur numéro d’ordre.
• Le nom du prescripteur.
• Le nom du client et son adresse.
• La date d’exécution de la dite préparation.
• Apposition sur le récipient, la boite ou le paquet qui contient ladite préparation : « Son nom, son adresse et la désignation du produit »
La Responsabilité du pharmacien dans ce cadre là est engagée concurremment avec celle du praticien médical prescripteur.
1. Les Médicaments Officinaux :
Il s’agit de produits naturels utilisés tel quel ou à partir desquels sont extrait des médicaments (Emétine, pénicilline, codéine, teinture de belladone….)
En principe ces médicaments doivent figurer à la nomenclature nationale et être détenus constamment à la disposition par les pharmaciens.
Ces produits souvent fabriqués par les industries et livrés en vrac au pharmacien qui en assure la division et le conditionnement dans son officine.
Ces médicaments bien que fabriquées industriellement, conserve leur statut officinal et échappent à l’autorisation de mise sur le marché.
Mais, doivent répondre à la procédure suivante :
• Etiquetage de ces médicaments officinaux par le pharmacien.
• Doit porter l’appellation d’origine (selon la Nomenclature Nationale)
• Le nom et l’adresse du pharmacien.
•
1. Les Médicaments Spécialisés
Les médicaments spécialisés comprennent deux (02) catégories :
• Les médicaments spécialisés de l’officine :
Appelés « Produits maison » ou « Produits conseils » qui est une catégorie de médicament préparé à l’avance dans l’officine du pharmacien, suivant une formule conseillée par lui et destinée à sa propre clientèle.
Ces médicaments ne sont pas assujettis à la procédure de l’autorisation de mise sur le marché.
• Les spécialités pharmaceutiques :
Est qualifié de spécialité pharmaceutique :
« Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale »
Il s’agit de médicaments préparés à l’avance selon une formule proposée par le laboratoire qui les fabriques et fixe leur dénomination. Et qui représentent la majorité des médicaments vendus aujourd’hui.
Ces médicaments sont enregistrés soit:
• Sous Dénomination Commerciale ;
• Ou sous Dénomination Commune Internationale (D.C.I) tel retenu par l’O.M.S.
2.Les médicaments génériques
C’est un médicament identique ou équivalent à l’original (marque déposée) ou copie de l’original, mais produit et vendu sous sa DCI ou sous un nouveau nom commercial.
Le principe est actif en est identique à celui du produit de marque, les actions, indications, contre-indications, effets secondaires et la posologie sont les mêmes, les seules différences possibles étant la présentation et les excipients.
Les médicaments génériques sont moins chers que les marques ou spécialités
Ce sont des spécialités pharmaceutiques dont la formule est tombée dans le domaine public, au terme de leur brevet et qui sont vendus sous leur dénomination commune.
Ces médicaments peuvent dès lors, être fabriqués par n’importe quel producteur.
N.B Spécialité pharmaceutique générique
On entend par spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées
La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique
1.2 .2 CATEGORIES DE MEDICAMENTS TOXIQUES
La pharmacopée congolaise classe les substances les toxiques en trois (03) tableaux :
• •Tableau A ou PREMIERE CATEGORIE : Produits Toxiques (+).
Ces médicaments sont ceux qui présentent une forte toxicité à une faible dose, ils sont précédés du signe +, doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON parfois la mention NE PAS DEPASSER LA DOSE INDIQUEE.
Elle comprend deux listes :
- Liste I Comprend les médicaments à vente libre.
Exemples : le mercure, acide chlorhydrique, acide sulfurique, soude caustique, formol et la nicotine….
- Liste II Comprend les médicaments toxiques nécessitant une ordonnance médicale signée par le médecin pour être délivrés par le médecin.
Exemples : nitrate d’argent (argyrol), sirop de codéine, caféine, pyramidons, iode, phénacitne …
• •Tableau B ou DEUXIEME CATEGORIE : TRES TOXIQUES (++) :
- Ils sont précédés du signe ++, doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON. Ces médicaments nécessitant une ordonnance médicale signée par le médecin pour être délivrés par le médecin et doivent être conservés que dans une armoire spéciale fermée à clef.
- Elle comprend deux listes (III et IV) :
Liste III : arsenic, adrénaline, atropine, novocaïne, teinture de belladone, codéine, émétine, éphedrine, papavérine, scopolamine…
Liste IV : insuline, ergotamine, ergométrine, digitaline, barbituriques…
• •Tableau C ou TROISIEME CATEGORIE (+S+) : STUPEFIANTS (Produits Dangereux) :
Comprend les produits précédés du signe +s+, sont des stupéfiants, ils doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON ; en outre pour attirer l’attention, l’emballage de tous les stupéfiants porte habituellement une DLOUBLE LIGNE ROUGE OBLIQUE.
Elle comprend la liste V (+S+) :
Dont l’usage peut engendrer une accoutumance pouvant conduire à une dépendance physique ou psychique et donc à la Toxicomanie.
Comprend les substances relativement moins toxiques dont la manipulation peut être dangereuse et dont l’emploi sans surveillance médicale pourrait devenir néfaste.
La substance vénéneuse est une substance qui contient un poison et dont l’administration peut engendre des effets nocifs pour l’organisme, d’accidents thérapeutiques, d’intoxications accidentelles, suicidaires voire criminelles.
- Exemples :
opium et préparations,morphine ;
ses associations et ses dérivés (héroine, péthidine ;tramadol)
chanvre indien (canabis)
amphétamines
cocaïne
1.2.3 L’APPROVISIONNEMENT
A- L’approvisionnement par les pharmaciens pour les médicaments du tableau A et C s’effectue librement auprès des entreprises ou firmes pharmaceutiques ou des grossistes répartiteurs (dépôts).
B- En revanche, l’approvisionnement en médicament du tableau B ne peut s’effectuer qu’auprès des établissements agrées en utilisant des volets foliotés extraits d’un CARNET A SOUCHE délivré par les autorités sanitaires.
Dont la procédure pratique est la suivante :
1. L’un des volets porte :
• • Le nom, m’adresse et la signature du pharmacien acheteur ;
• • La date de demande et le timbre de la pharmacie
• • Mentionne en toutes lettres le nom du produit et la quantité demandée.
b. Le second volet ne porte que:
• Le nom et l’adresse du pharmacien acheteur ;
• La nature du médicament.
Qui sera renvoyé par le vendeur à l’acheteur avec les indications suivantes :
• Le numéro de sortie de son registre ;
• Les quantités réellement livrées ;
• La date de livraison ;
• Le timbre et la signature du vendeur.
Dès réception par le pharmacien des médicaments classés au tableau répond à la procédure suivante :
• Les inscrire sans blanc, ni rature et ni surcharge sur un REGISTRE SPECIAL coté et paraphé par le commissaire de police et le président près le Tribunal territorialement compétente;
• Date, et nom du fournisseur ;
• Désignation du produit et des quantités reçues.
• Ce registre doit être conservé pendant dix (10) années au moins, pour être présenté à toutes réquisitions de l’autorité compétente.
1.2.4 L’ETIQUETAGE :
1. Etiquetage pour la détention à l’officine des substances en nature et des préparations officinales non délivré au public :
A. Tableau A et B : (Toxique et Stupéfiants) L’étiquette est rouge-orangé dans tous les cas, portant le nom du produit en noir et le poids brut et net pour les stupéfiants
B. Tableau C : (Dangereux) Ces produits sont tenus hors de portée du public.
2. Etiquetage pour la délivrance au public :
1. Substances en nature :
1. Tableau A et C : Les règles identiques à celles appliquées pour les produits détenus à l’officine.
2. Tableau B : La prescription et la délivrance sont interdites.
3. Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine humaine :
L’étiquetage doit obligatoirement porter le nom et l’adresse du pharmacien, le numéro d’inscription à l’ordonnancier et le mode d’emploi.
La couleur de l’étiquette diffère selon la voie d’administration du médicament :
• Administration par voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale, vaginale :
-Etiquette est blanche et porte les mentions sus cités.
-Si la préparation contient une substance vénéneuse à dose non exonérée, un contre étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « RESPECTER LES DOSES PRESCITES » est apposée.
• Administration par d’autres voies :
-Etiquette est blanche et porte les mentions sus citées.
-Si la préparation contient une substance vénéneuse à dose non exonérée, l’étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « NE PAS AVALER »
Cette étiquette peut comporter un espace blanc pour permettre l’inscription en noir du mode d’emploi.
4. Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine vétérinaire :
L’étiquetage est identique à celui des préparations destinées à la médecine humaine, avec en plus une contre-étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « USAGE VETERINAIRE »
5. Médicaments spécialisés destinés à la médecine humaine :
- Sur les étiquettes extérieure et intérieure doivent figurer des mentions obligatoires :
• Nom et adresse du fabricant ;
• Dénomination exacte du produit ;
• Formule centésimale ;
• Quantité de substance vénéneuse contenue dans la boite ( si c’est le cas )
• Concentration de cette substance (Indiquée en toutes lettres si elle est inscrite sur le tableau A ou B)
• Le N° de lot de fabrication ;
• Date de péremption en clair ;
• Prix et vignette (Pour les médicaments remboursables )
• Indications thérapeutiques ;
• Posologie.
-Si la spécialité renferme une substance vénéneuse à dose non exonéré, son conditionnement comporte un cadre de couleur rouge pour le tableau A et B et cadre vert pour le tableau C et dans lequel le pharmacien inscrira le numéro d’ordre à l’ordonnancier, le mode d’emploi indiqué par le prescripteur et apposera son cachet.
De plus, une mention en noir sur fond rouge « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » est apposée sur le conditionnement des médicaments destinés à la voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale et vaginale.
Pour toute autre voie, la mention en noir sur fond rouge « NE PAS AVALER »
6. Médicaments spécialisés destinés à la médecine vétérinaire :
L’étiquetage est le même que celui des spécialités destinées à la médecine humaine avec en plus la mention « USAGE VETERINAIRE » écrite en noir sur fond rouge.
1.2.5 LA DETENTION :
Les médicaments inscrits au tableau A et B doivent être tenus enfermés dans des armoires ou des locaux fermants à clé.
Seules les spécialités pharmaceutiques appartenant au tableau A peuvent être maintenues sur les rayonnages des pharmaciens.
Les médicaments inscrits au tableau C doivent être conservés dans un endroit où n’ont pas accès les personnes étrangères à l’établissement, sans pour autant être un local fermant à clé.
1.2.6 LA DELIVRANCE :
Pour la délivrance au public, les médicaments inscrits sur une liste suivront certaines règles :
1. Pour le tableau C :
• La prescription médicale est obligatoire, elle précise le mode d’emploi ;
• Le médicament est inscrit à l’ordonnancier (livre – registre)
• Le numéro d’ordre et le cachet du pharmacien dans le cadre vert pour les spécialités ou sur l’étiquette pour les autres formes.
• Sur l’ordonnance on reporte ne numéro d’ordre, la date et le cachet.
• Les spécialités et préparations du tableau C sont renouvelables lorsque le délai d’emploi par le prescripteur est révolu. Il faut par ailleurs, effectuer une nouvelle inscription à l’ordonnancier sous un nouveau numéro qui sera reporté comme précédemment.
1. Pour le tableau A :
• Aucun des médicaments n’est renouvelable.
• Pour le tableau A : il devient obligatoire de mentionner sur l’ordonnance l’âge et le sexe du malade.
• Pour la première délivrance, l’ordonnance devra dater de moins de trois ( 03 ) mois et la durée de traitement ne peut dépasser douze ( 12 ) mois.
1. Pour le tableau B : Réglementation plus complexe.
• On ne peut prescrire des produits en nature mais seulement des préparations ou spécialités ;
• La prescription doit être rédigée sur une ordonnance extraite d’un CARNET A SOUCHE que le médecin obtient auprès des Directions de Santé.
• Le nom et l’adresse du prescripteur et du malade y sont inscrits.
• La prescription mentionne le nom du médicament ou la formule de la préparation ;
• Les quantités et les posologies écrites en toutes lettres ;
• Cette prescription doit respecter la règle des sept (07) jours ;
Dans le cas des spécialités cela amène le pharmacien à déconditionner le médicament lorsque cela est nécessaire pour délivrer le nombre exact de prise correspondant à la prescription et pas plus ;
• Sur cette ordonnance, on porte le numéro d’inscription à l’ORDONNANCIER s’effectue en rouge et le numéro là est encore reporté sur le conditionnement du médicament et l’ordonnance ainsi que sur le REGISTRE DES STUPEFIANTS colonnes sorties ;
• En aucun cas une prescription ne peut être renouvelée ;
• Une nouvelle ordonnance prescrivant le même produit ne peut intervenir avant que le délai de la première prescription ne soit écoulé, sauf mention formelle du prescripteur qui affirme avoir connaissance de la précédente ordonnance.
• On la garde dix (10) ans dans l’officine et on donne une copie au malade.
1.3 NORMES DE GESTION, DE CONTROLE ET D’EVALUATION DES MEDICAMENTS.
1.3.1 Outils de gestion des médicaments.
1) Pour la sélection, l’acquisition et la prescription, il faut disposer de :
- liste nationale des Médicaments Essentiels ;
- liste des fournisseurs (fabricants locaux, distributeurs des produits locaux et importés) ;
- liste des pathologies nationales et locales ;
- stratégies de traitement ou ordinogrammes (pour la Zone de Santé, l’HGR, le CS) ;
- formulaire national des médicaments ;
- tarifs des traitements ;
- liste ou catégorie des prescripteurs à chaque niveau ;
- liste des prix des médicaments par cure et traitements journaliers ;
- trousses de secours autorisées (écoles, universités, sociétés, services, trains, avions, bateaux, bus, trousses familiales) ;
- liste des médicaments autorisés pour cabinets médicaux privés, poste de santé, centre de santé, centre de santé de référence ;
- méthodes d’estimation des besoins ;
- liste des membres de la sous-commission de sélection de la commission pharmaceutique nationale.
2) Pour la gestion de stocks :
Documents de gestion de stocks :
- Bon de Commande ;
- Bon de Livraison ;
- Registre ou Cahier d’entrée ;
- Fiche de Mouvement ;
- Fiche de stock ou kardex ;
- Fiche, cahier ou feuille de réquisition ;
- Tableau de stock ;
- Facture d’achat ou de vente ;
- Liste de prix ;
- Liste de colisage.
3) Pour le contrôle de stocks : Les outils de contrôle de stocks sont :
1) les données de l’enregistrement (de la fiche de stock),
2) les inventaires.
4) Pour l’évaluation de la gestion des médicaments ;
Les outils pour l’évaluation d’un programme de gestion des médicaments sont :
1° les indicateurs de qualité ;
2° les indicateurs de disponibilité ;
3° les indicateurs d’accessibilité ;
4° les indicateurs pour l’usage rationnel des médicaments
1.3.2. Modes de transport des médicaments, des vaccins et sérums.
Pour la distribution des médicaments, vaccins et de sérums, les modes de transport et de livraison sont choisis en fonction des avantages et de sécurité que ces modes offrent :
1) A l’importation :
- Pour les produis pharmaceutiques thermolabiles, le mode de transport doit respecter strictement la chaîne de froid : cas d e sérums, des vaccins et autres.
- Les autres produits pharmaceutiques non thermolabiles : le mode de transport préférentiel est le bateau, le train, l’avion, le véhicule.
2) Au niveau local :
- Produits pharmaceutiques thermolabiles : transport approprié par n’importe quel moyen.
- Les autres produits pharmaceutiques : par tout moyen de transport approprié.
1.3.3. Stockage et conservation des médicaments.
Le stockage et la conservation des produits pharmaceutiques doivent répondre aux conditions suivantes :
- accès facile du site ;
- une bonne sécurité ;
- une aération assurée ;
- avoir des instruments de mesurage de température (thermomètre, hygromètre) ;
- permettre un déplacement aisé des marchandises ;
- un stockage sur les palettes ou des étagères ;
- un entretien facile ;
- un rangement systématique du stock ;
- les stupéfiants, les toxiques, les psychotropes sont à conserver dans une armoire fermée à clé ;
- les produits thermolabiles (vaccins et sérums) seront conservés au frigo entre une température de 4 et 8° ;
- un local plafonné ;
- vérification périodique de la qualité des médicaments stockés.
1.3.4. Emballage et étiquetage
.
Pour toutes les formes des produits pharmaceutiques, l’information figurant sur l’emballage et l’étiquetage devrait préciser les conditions de conservation et se conformer à la réglementation pharmaceutique en vigueur. Le libellé et les illustrations figurant sur l’emballage et l’étiquetage doivent refléter le contenu qui s’y trouve. L’emballage doit être tropicalisé.
1) L’emballage contenant :
L’emballage contenant doit remplir les prescriptions suivantes :
- être en matière inactive ;
- ne pas avoir d’incompatibilité avec les produits se trouvant à l’intérieur de l’emballage :
- le nom du médicament ;
- le numéro de référence du lot ;
- la composition de la qualité et de la quantité ;
- l’autorisation de mise sur le marché ;
- le nom et l’adresse du fabricant ;
- la date de fabrication ;
- la date de péremption ;
- le mode d’administration ;
- les précautions particulières de conservation ;
- la posologie ;
- la notice à l’intérieur ;
- la fermeture hermétique.
2) L’emballage protecteur :
- L’emballage protecteur doit comporter les indications prescrites en matière (étui, carton, verre, ampoule) ;
- Emballer de façon appropriée pour assurer son transport et sa manutention ;
- Comporter des mentions inflammables, toxiques ;
- Porter des indications : fléchettes ou signe de tête de mort ;
- Le nom du fabricant ;
- Le nom du médicament ;
- Mettre l’étiquette appropriée ;
- Porter toutes les indications reprises sur l’emballage contenant.
3) Notice :
a) La notice doit avoir les caractères et l’impression lisibles et obligatoirement être libellé en français, suivi de l’anglais ou d’une autre langue nationale ;
b) Dénomination commune internationale ;
- Informations cliniques :
1. •composition
2. •propriétés
3. •indications
4. •contre - indications
5. •posologie
6. •mode d’emploi
7. •effets indésirables
8. •précautions et mise en garde
9. •interactions médicamenteuses
10. •surdosage
11. •antidote ;
c) Informations pharmaceutiques :
1. •pharmacologie et pharmacocinétique
2. •formes pharmaceutiques
3. •teneur en principe actif•excipient
4. •condition de stockage
5. •durée de conservation
6. •présentation
7. •description du produit et son conditionnement
8. •emballage
9. •poids net ou contenu
10. •valeurs énergétiques
11. •Fabriquant et adresse
12. •maison de distribution.
1.3.5. Préparation des produits pharmaceutiques.
1°. Pour la fabrication des produits pharmaceutiques :
- les normes et règles de bonne pratique de fabrication doivent être respectées ;
- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification de l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou importés doivent requérir l’avis favorable de la
- Commission Pharmaceutique Nationale avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
2. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
a) Enregistrement :
i . une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé à exercer ;
i i . un formulaire ad hoc reprenant les informations suivantes :
1. classe pharmacologique
2. nature de la molécule
3. composition
4. indications
5. effets secondaires
6. contre - indications
7. posologie
8. certificat de GMP (BPF) de la firme pharmaceutique concernée.
b) Mise sur le marché :
i . fournir une A.M.M. du pays d’origine
i i . déposer un dossier complet du produit comprenant :
1. dossier du fabriquant
2. procédure de fabrication et composition
3. dossier analytique
4. dossier pharmaco -toxicologique
5. dossier clinique
i i i . Quelques échantillons, cinquante au minimum
i v . le dossier sera déposé auprès de la Direction du Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie, Médicaments et Laboratoires pour avis e t considérations ;
v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire après avis technique de la commission ;
v i . la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le médicament en cours d’utilisation. Si des effets adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, après avis des cliniciens, sus pend l’autorisation de mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans renouvelables. Tous les frais d’analyse, d’observation et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé nécessaire par la commission, sont à charge du demandeur.
3. Contrôle de qualité :
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b) pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de qualité en cours de consommation est obligatoire.
1.3.6. Stupéfiants et substances psychotropes.
- En matière des stupéfiants, les normes édictées par l’organe international de contrôle des stupéfiants sont de stricte application.
- En matière des substances psychotropes, les normes édictées par la convention de vienne sont de stricte application.
1.4. RESSOURCES HUMAINES.
1.4.1. Le Pharmacien :
Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il n’est détenteur d’un diplôme de pharmacien délivré par les universités ou écoles officielles congolaises, ou d’un diplôme équivalent, et s’il n’est être inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
Il est secondé dans sa tâche par un ou plusieurs assistants en pharmacie et aider par les vendeurs en pharmacie.
Le pharmacien doit avoir une formation en gestion pharmaceutique et doit participer de façon active aux activités de formation continue et d’enseignement (recyclage).
Sur le plan du comportement, le pharmacien doit respecter l’éthique professionnelle conformément au Code de Déontologie Pharmaceutique..
1.4.2. Assistant en Pharmacie
Nul ne peut exercer la profession d’assistant en pharmacie s’il n’est détenteur d’un diplôme y relatif délivré par les écoles officielles congolaises ou d’un diplôme équivalent.
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien.
Les assistants en pharmacie devraient se spécialiser dans les techniques des préparations et d’analyse des médicaments, ainsi que dans la formation en gestion des médicaments adaptée comme tous les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments.
Sur le plan du comportement, l’assistant en pharmacie doit se conformer à son Code de Déontologie.
. 14.3. Autres professionnels non encore réglementés par le Ministère de la Santé Publique
a) Délégué médical
Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
b) Vendeur en Pharmacie
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien ou de l’assistant en pharmacie.
Les vendeurs en pharmacie devraient se spécialiser dans la gestion des médicaments adaptée comme tous les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments.
Sur le plan du comportement, le vendeur en pharmacie doit se conformer à son Code de Déontologie et éthique professionnelle.
1.5. ENVIRONNEMENT
1.5.1. USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS.
a) Prescripteur :
- La prérogative de prescrire est du ressort du médecin.
- le médecin prescrit dans son cabinet médical ;
- la prescription doit suivre une certaine logique pathologique selon un modèle standard, et ne concerne uniquement que la personne consultée en respectant son âge, son sexe et son poids.
b) Dispensation :
- La dispensat ion est une prérogative du pharmacien dans son officine ;
- le pharmacien doit respecter les prescriptions en exigeant l’ordonnance médicale, sauf dans le cas de médicament en vente libre autorisée et correspondant au besoin personnel ;
- la dispensation des produits pharmaceutiques à partir des emballages cliniques à l’officine est interdite ;
- lors de la dispensation, le pharmacien doit s’assurer à travers un dialogue entre le malade et lui qu’il s’agit :
• de la bonne personne à qui le médicament es t d e s t i n é ;
• la posologie est bien comprise ;
• le moment de la prise du médicament ;
• sa conservation ;
• les effets secondaires ;
• les précautions à prendre en cas d’intoxication.
- après dispensation, le pharmacien doit tenir à jour le dossier du patient concerné.
1.5. 2. I N F O R M A T I O N – E D U C A T I O N – COMMUNICATION (IEC).
Pour une meilleure consommation des produits pharmaceutiques, le système IEC est obligatoire.
1.5.2.1. Circuit de distribution :
Les produits pharmaceutiques ne peuvent circuler au sein des établissements pharmaceutiques autorisés que selon le circuit ci-après : FABRIQUANT – GROSSISTE – OFFICINE ET PHARMACIE HOSPITALIERE. (Pharmacie interne).
1.5.2.2. Délégation médicale :
- Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
- Les pièces promotionnelles (dépliant –prospectus – cartes – fiches …) utilisées par les formes pharmaceutiques doivent au préalable obtenir un visa du Ministère de la Santé publique en ce qui concerne la conformité scientifique éthique et culturelle.
1.5.2.3. Publicité :
Publicité en faveur des médicaments et promotion des médicaments
La loi sur l’Exercice de la Pharmacie de 1933 parle de la publicité sur les médicaments, elle parle seulement de l’honnêteté et de la véracité de la publicité mais ne donne aucune procédure. Plusieurs Ministères ont la publicité dans leurs attributions, notamment la Santé, Culture et Arts, Communications ; de telle sorte que la coordination et même le suivi de la publicité des médicaments restent difficiles.
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux professionnels de la santé ;
- L’utilisation des médias publics est interdite.
Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification d e l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou importés doivent requérir l’avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
2°. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
a) Enregistrement :
i . Une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé à exercer ;
i i . Un formulaire ad hoc reprenant les informations suivantes :
- classe pharmacologique
- nature de la molécule
- composition
- indications
- effets secondaires
- contre - indications
- posologie
- certificat de GMP (BPF) de la firme pharmaceutique concernée.
b) Mise sur le marché :
i . fournir une A.M.M. du pays d’origine
i i . déposer un dossier complet du produit comprenant :
- dossier du fabriquant
- procédure de fabrication et composition
- dossier analytique
- dossier pharmaco -toxicologique
- dossier clinique
i i i . quelques échantillons, cinquante au minimum
i v . le dossier sera déposé auprès de la Direction du Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie,
Médicaments et Laboratoires pour a v i s e t considérations ;
v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire après avis technique de la commission ;
v i . la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le médicament en cours d’utilisation. Si des effets adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, après avis des cliniciens, suspend l’autorisation de mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans renouvelables. Tous les frais d’analyse, d’observation et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé nécessaire par la commission, sont à charge du demandeur.
3°. Contrôle de qualité :
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b) pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de qualité en cours de consommation est obligatoire.
* Publicité :
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux professionnels de la santé ;
- L’utilisation des médias publics est interdite.
* Façonnage.
Le façonnage ne doit se faire que dans le cadre de la soustraitance. Toutes autres formes de façonnage sont strictement i n t e r d i t e s.
1.5.2.4. Pharmacovigilance :
1°. Définition :
Toute activité tendant à obtenir des indications systématiques sur les liens de causalité probables entre médicaments et effets indésirables dans une population
. 2°. Procédures :
- Tout produit pharmaceutique mis sur le marché national fera obligatoirement l’objet d’un suivi par le Centre de Pharmacovigilance.
- Toutes réactions adverses non prévues ou excessives suite à la consommation d’un produit pharmaceutique doivent être signalées au Bureau du Centre de Pharmacovigilance du Ministère de la Santé Publique.
- Les réactions adverses ci-après doivent obligatoirement être rapportées :
1) Pour un médicament déjà mis sur le marché national :
- réactions adverses de moindre importance
- réactions adverses importantes, attendues et inattendues
- un rapport détaillé est exigé sur;
a) les informations fournies dès que le phénomène est observé
b) la procédure de récolte des données en ce qui concerne les réactions adv erses et celle imposée par le Centre de Pharmacovigilance.
2) Réactions adverses survenant à l’étranger par un produit mis sur le marché au pays :
- il est demandé au fabriquant de fournir auprès de
l ’ a u t o r i t é r é g l e m e n t a i r e ( B u r e a u d e
Pharmacovigilance) tous les effets adverses enregistrés dans d’autres pays ;
- un rapport détaillé sera toutefois exigé lorsqu’il s ’ agit des effets adverses sérieux attendus ou non attendus.
3°. Pour un médicament faisant objet d’un essai clinique avant sa mise sur le marché:
Les conditions ci-après sont exigées :
- avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale ;
- l’autorisation préalable du Ministère de la Santé Publique ;
- les informations détaillées avec un rapport à l’appui en cas de :
• •mort inattendue et attendue
• •vie du sujet menacée
- la signalisation de tous les autres effets adverses non graves.
1.5.2.5. Posologie.
- La posologie est celle qui est mise dans le Formulaire national et/ou la Liste Nationale des produits pharmaceutiques autorisés.
- L’octroi de l’A.M.M. devrait tenir compte des posologies adaptées aux ordinogrammes.
1.5.2.6. Etalage des Produits Pharmaceutiques.
L’étalage et la vente des produits pharmaceutiques sur la voie publique sont strictement interdits.
CHAPITRE DEUXIEME : NORMES RELATIVES A LA LEGISLATION ET A LA REGLEMENTATION
2.1. Les normes.
1°. Nul ne peut gérer une pharmacie s’il ne possède le diplôme de PHARMACIEN permettant l’exercice de la profession au Congo, ou un diplôme équivalent. Toutefois, le pharmacien peut, dans des circonstances exceptionnelles, déléguer ses compétences, sous sa responsabilité directe, à un professionnel de santé qu’il juge compétent.
2°. Le Ministre de la Santé est l’autorité habilitée à réglementer et à surveiller, dans l’intérêt de l’Hygiène et de la Santé, tout établissement pharmaceutique, la détention, la vente et l’offre de vente, l’importation, l’acquisition à titre onéreux ou gratuit de tous les produits médicaux et des médicaments composés (spécialités pharmaceutiques) y compris les substances toxiques, soporifiques, stupéfiants, désinfectants ou antiseptiques, les sérums, les vaccins, les produits biologiques, la culture des plantes pharmaceutiques, les produits cosmétiques, diététiques, phyto -pharmaceutiques, herboristiques, les consommables médicaux et le petit matériel médical.
3°. Toute délivrance ou cession de médicaments altérés, falsifiés, corrompus ou périmés est prohibée.
4°. La délivrance, la cession ou la vente de médicaments et de spécialités pharmaceutiques ne peuvent avoir lieu que par les Pharmaciens.
5°. Toute importation de médicaments au Congo est soumise à la délivrance d’une autorisation d’importation pour quelques produits que ce soient. L’autorisation sera accordée sans limite aux Pharmaciens.
6°. La vente en gros et la fabrication des médicaments ne sont permises qu’aux Pharmaciens autorisés à pratiquer.
7°. Les solutés artificiels à base de sel minéral ou organique chimiquement définis ne peuvent être vendus sous le nom de sérum.
8°. Nul ne peut exercer la pharmacie au Congo s’il n’est inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
9°. Le Pharmacien ne doit favoriser, ni par ses conseils, ni par ses actes, des pratiques contraires aux bonnes mœurs.
10°. Le secret professionnel s’impose à tous les Pharmaciens, sauf dérogation établie par la loi.
11°. Le Pharmacien détient, prépare et délivre lui-même les médicaments et surveille attentivement l’exécution de tous les actes qu’il n’accomplit pas lui-même.
12°. La préparation et la délivrance des médicaments et, plus généralement tous les actes pharmaceutiques, doivent être effectués secundum artem.
13°. Les établissements pharmaceutiques doivent être installés dans des locaux bien adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus.
14°. Toute publicité auprès du corps médical et pharmaceutique doit être véridique et loyale.
15°. Chaque fois qu’il est nécessaire, le pharmacien doit inciter ses clients à consulter un médecin.
CHAPITRE TROIS : PLANTES MEDECINALES
3.1. Plantes d’usage courant
3.2. Médicaments traditionnels améliorés
3.1. Plantes d’usage courant
Les plantes entières ou les parties des plantes fraîches ou séchées (racine, graine, noix, fruit, écorce, feuille,…) vendues su r la place publique, doivent faire l’objet des essais toxicologiques en vue de garantir leur sécurité d’utilisation.
3.2. Médicaments traditionnels améliorés.
1) Définition :
C’est toute recette traditionnelle ayant été soumise à des tests lui garantissant un minimum de stabilité d’efficacité thérapeutique et de sécurité.
2) Mise sur le marché :
Tout médicament traditionnel amélioré doit obtenir une autorisation de mise sur le marché selon la procédure allégée conformément aux modèles des dossiers techniques recommandés par l’ONUDI/OMS/AFRO de 1996.
3) Procédures :
1) Identification et stabilité :
- chromatographique sur couches minces qui permettent de suivre la stabilité en cours de temps ;
- mise au point d’une méthode de dosage.
2) Sûreté du produit :
- test de tolérance et d’orientation cliniques en 24 h.
3) Efficacité :
- comparer les effets du M.T.A. sur les symptômes cliniques et les constants biologiques.
3.3. Médicaments à base des plantes.
Définition :
C’est toute préparation pharmaceutique présentée sous forme d’extrait total ou sous forme d’extrait qui a subi tous les essais exigés pour la mise sur le marché.
3.4. Classification et culture.
Les plantes médicinales faisant l’objet d’une exploitation à grande échelle doivent être inventoriées, classifiées et faire objet de culture afin de leur préservation.
CHAPITRE QUATRE : SOINS PHARMACEUTIQUES
4.1. Définition
4.2. Actes pharmaceutiques
4.3. Différents actes pharmaceutiques
4.1. Définition :
Ensemble des actes et services que le pharmacien doit procurer à un patient afin d’améliorer sa qualité de vie par l’atteinte d’objectifs pharmaco-thérapeutiques de nature préventive, curative, ou palliative.
4.2. Actes pharmaceutiques :
C’est toute décision ou action découlant du jugement du pharmacien visant à identifier prévenir, résoudre un problème, ou comble r un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
4.3. Différents actes pharmaceutiques :
1) Teneur intégrale : C’est le respect de l’identité du patient, du ou des principes actifs, du dosage et de la période de validité de l’ordonnance exécutée.
2) Refus : signifie la décision du pharmacien de ne pas donner suite à l’autorisation du prescripteur de fournir un médicament dans les cas suivants :
- si preuve de non fidélité au traitement
- si incompatibilité pharmacologique
- si incompatibilité chimique
- erreur thérapeutique
- médicaments identiques utilisés couramment par le patient
- fausses ordonnances ou soupçonnées telles
- pour toute autre mission d’ordre professionnel ou pharmacologique.
3) Renouvellement : c’est l’action d’exécuter à nouveau une ordonnance sur autorisation expresse à cette fin du prescripteur. Non obstat ce qui précède, le pharmacien peut, pour des motifs d’ordre professionnel renouveler une ordonnance de médicament essentiel prescrit de façon continue.
4) Magistral : signifie un médicament résultant d’un mélange ou d’une transformation physico -chimique des éléments constitutifs de ce médicament par un pharmacien. Les aliments médicamentés pour animaux ainsi que les vaccins personnalisés sont des magistrales.
5) Histoire médicamenteuse : l’histoire médicamenteuse signifie la cueillette et mise à jour des éléments relatifs au profil pathologique, aux habitudes de v ie et aux habitudes de consommation des médicaments d’un patient.
6) Conseil : c’est la communication de renseignements à l’initiative du pharmacien sur l’usage reconnu ou prescrit d’un médicament prescrit o u non.
7) Consultation : signifie toute demande de renseignements verbaux ou écrits adressée à un pharmacien et concernant un traitement ou un médicament.
8) Avis pharmaceutique : c’est la recommandation écrite ou verbale du pharmacien suite à l’étude des habitudes de consommation des médicaments du patient.
9) Opinion pharmaceutique : signifie le jugement porté par un pharmacien sur la valeur d’un médicament ou d’un traitement médicamenteux à la suite de l’analyse du dossier pharmaceutique d’un patient.
10) Suivi : le suivi c’est l’acte par lequel un pharmacien s’assure que ses recommandations relatives à un traitement ou un médicament ont été respectées par le patient à qui elles ont été formulées.
11) Monitoring ; c’est la procédure de contrôle qui vise à assure au patient une pharmacothérapie appropriée, efficace et économique.
12) Prévention pharmacologique : signifie l’ensemble des mesures prises par un pharmacien afin d’informer le public et d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par la population.
13) Visite à domicile : c’est le déplacement du pharmacien lorsqu’il le juge opportun afin d’informer le public et d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par la population.
14) S e r v i c e s p h a r m a c e u t i q u e s : constitue un service pharmaceutique, toute activité pharmaceutique de support requis par un pharmacien pour résoudre un problème ou combler un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
CHAPITRE CINQ : PROPRIETE DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
5.1 Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
5.2 Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique
5.2.1. Pharmacies
5.2.2. Dépôt pharmaceutique
5.2.3. Laboratoire de fabrication
5.2.4. Laboratoire de contrôle de qualité
5.2.5. Maison de représentation scientifique ou commerciale
5.2.6. Inspection pharmaceutique
L’établissement pharmaceutique doit être la propriété personnelle du Pharmacien ou d’une personne morale agréée.
Aucun établissement pharmaceutique ne peut être créé, ouvert ni fonctionner s’il n’est dirigé et tenu à titre permanent par un Pharmacien.
5.1 CRITERES POUR OCTROI D’UNE AUTORISATION D’OUVERTURE D’UN ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
5.1.1. Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique :
1°. Etre pharmacien inscrit au tableau de l’Ordre des Pharmaciens du Congo (Ordonnance n° 91-018 du 30 mars 1991, article 3).
2°. Présenter un Certificat d’exercer la Pharmacie délivré par l’Ordre des Pharmaciens du Congo suivant les sections du Tableau de l’Ordre.
3°. Présenter un procès -verbal de constat de lieux établi par le Pharmacien Inspecteur conformément aux normes définies par les règlements en vigueur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1933 – chapitre 1er – a r t i c l e 1) .
4°. Présenter le dossier d’un assistant en pharmacie ou autres personnels auxiliaires pharmaceutiques compétents (vendeur en pharmacie) ordonnance n° 91- 018 annexe, chapitre III – a r t i c l e 9).
5°. Etre en possession d’une des pharmacopées en vigueur et d’un ou plusieurs dictionnaires pharmaceutiques (thérapeutiques) actualisés, constatés par un procès - verbal du Pharmacien Inspecteur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1993 – a r t i c l e 6 ) .
6°. Présenter les titres de propriété pour les pharmaciens propriétaires (Attestation de propriété délivrée par l’Ordre des Pharmaciens).
Présenter une copie de statut d’association légalisée par le Notaire en cas d’association.
Présenter les copies du contrat de travail ainsi que le contrat de partenariat dûment signé, pour les pharmaciens employés.
7°. Présenter un procès -verbal élaboré par la commission de contre -expertise composé de :
- un Pharmacien délégué de la Direction de la réglementation ;
- un Pharmacien délégué du Secrétariat Général à la Santé ;
- un Pharmacien délégué de l’Ordre des Pharmaciens.
(Ordonnance n° 27 bis/HYG du 15 mars 1933 – Articles 1, 9).
8°. Avoir payé la taxe administrative pour le type d’établissement projeté (ordonnance n° 86-122 du 18 avril 1986).
9°. Obtenir l’autorisation d’ouverture du Ministre ayant la Santé dans ses attributions ; (Décret du 19 mars 12952 – Titre VII article 10).
5.2. NORMES MINIMALES POUR TOUT ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
5.2.1. PHARMACIES.
5.2.1.1. Officine.
1) Définition : Etablissement pharmaceutique affecté à l’exécution des prescriptions médicales, à la préparation magistrale et à la préparation d’autres médicaments, à la délivrance et à la vente au détail des médicaments enregistrés et autorités en République Démocratique du Congo.
2) Description : maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle de vente :
- dimensions : 20 m² (5x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- comptoir vitré et étagères appropriées.
* salle de stockage + laboratoire :
- dimensions : 16 m² (4x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- verreries et autres accessoires pour les préparations magistrales et extemporanées, T° maximum 25° C, humidité 78 %.
* Bureau du pharmacien :
- dimensions : 9 m² (3x3) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- table, chaises, armoires pour les différents dossiers de la pharmacie, armoires à poison fermant à clé ;
- bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopées , Dictionnaires P h a r m a c e u t i q u e s , Dictionnaire Médical et autres ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
Installations hygiéniques avec eau courante.
3) Moyens de conservation :
- climatisation appropriée - frigo- étagères métalliques ou en bois laqué.
4) Gérance :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la ville ou la collectivité où est située la Pharmacie.
Il peut être secondé par un Pharmacien Assistant et doit être aidé par des Assistants et vendeurs en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération :
L’Officine doit se situer à une distance de 500 à 1000 mètres au moins par rapport à une autre déjà autorisée.
L’ouverture de toute Officine peut être autorisée en raison du critère ci-dessous :
1° Une Officine pour 10.000 habitants en milieu urbain ;
2° Une Officine pour 3.000 habitants en milieu rural.
6) Signalisation / Inscription :
Toute pharmacie ouverte au public ne portera que la marque
“ PHARMACIE ” écrite en vert, suivie du nom du Pharmacien et de l’adresse. Toute autre inscription est prohibée.
5.2.1.2. Pharmacie interne d’Hôpitaux :
1) Définition : Elle se définit comme une officine ouverte au sein d’un établissement des soins de santé pour les besoins propres aux patients qui le fréquentent.
En plus, elle peut fabriquer des médicaments destinés à l’usage interne de l’établissement, sous la responsabilité du Pharmacien spécialiste ou tout Pharmacien ayant une expérience en la matière.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins 6 pièces :
- Salle de stockage : 20 m²
- Salle de conditionnement : 16 m²
- Salle de distribution et de dispensation : 16 m
- Unité de fabrication : adaptée à l’établissement des soins de santé (se référer aux normes d’un laboratoire de fabrication) : 20 m²
- Bureau du Pharmacien Responsable : 12 m²
- Bureau des Pharmaciens Assistants : 9 m²
3) Moyens de conservation : Climatisation appropriée Frigo ou chambre froide Etagères métalliques ou en bois laqué Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance et Responsabilité :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible, membre du
Comité de Direction de l’Hôpital et assisté par un ou plusieurs Pharmaciens et Assistants en Pharmacie, et un personnel administratif.
5.2.1.3. Pharmacie vétérinaire :
Elle doit répondre aux normes d’une Officine ouverte au public.- Outre la présence permanente d’un Pharmacien
Gérant, elle doit disposer en son sein d’un Technicien
Vétérinaire de niveau A1 ou A2.- Les produits phytopharmaceutiques doivent obligatoirement être pourvus d’une autorisation de mise sur le marché avant leur délivrance.
5.2.1.4. Maison d’optique et Lunetterie
- Se conformer à la législation pharmaceutique en vigueur.
- Dans le cas où la maison serait tenue par le Pharmacien lui-même, il doit avoir une spécialisation en la matière ; dans le cas contraire, il doit obligatoirement disposer d’un Technicien Opticien.
5.2.2 Dépôt pharmaceutique
1) Définition : Etablissement d’importation et de distribution en gros de produits :
- pharmaceutiques
- p a r a p h a r m a c e u t i q u e s : c o s m é t i q u e s , d i é t é t i q u es, phytopharmaceutiques, matériels et réactifs de laboratoires, optiques, matériel médical.
Et, il assure la distribution des produits importés par ses propres soins et/ou fabriqués localement, aux Officines ouvertes au public et officines internes.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins cinq pièces :
Salle d’entreposage : superficie de 100 m² au moins et 3 m au moins de hauteur.
Salle d’attente et de délivrance :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
Bureau du Pharmacien :
- dimensions : 9 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopées, Dictionnaires
Pharmaceutiques ou Thérapeutiques, Dictionnaire Médical et autres.
Secrétariat et comptabilité :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur.
Installations sanitaires : avec eau courante.
3) Moyens de conservation
Climatisation appropriée
Frigo ou chambre froide
Etagères métalliques ou en bois laqué
Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance :
- le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la
ville où est installé le dépôt pharmaceutique.
- Il doit être secondé par un ou plusieurs Pharmaciens
Assistants, des Assistants en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération : Un opérateur économique, par commune urbaine ou cité, ne peut disposer que d’un seul dépôt pharmaceutique. 6) Moyens de distribution
- dispose des délégués médicaux ;
- disposer des véhicules.
5.2.3. Laboratoire de fabrication
1) Définition : Etablissement de recherche, de conception et de fabrication des produits :
- pharmaceutiques ;
- biologiques ;
- et parapharmaceutiques, fabriqués sous la responsabilité du Pharmacien.
2) Catégorie : On distingue 6 catégories de laboratoire de fabrication :
* Catégorie A : laboratoire ne produisant que la forme injectable ;
* Catégorie B : laboratoire ne produisant qu’une seule forme pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie C : laboratoire produisant plus d’une forme pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie D : laboratoire de reconditionnement ;
* Catégorie E : laboratoire produisant en plus d’une seule forme pharmaceutique, la forme injectable ;
* Catégorie F : laboratoire produisant en plus de la forme injectable, plus d’une forme pharmaceutique.
3) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins onze pièces.
* Salle d’entreposage des matières première s :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de quarantaine des matières premières :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de pesée :
- dimensions : 12 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur. * Salle de préparation et de conditionnement :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur. (pour chaque forme pharmaceutique)
* Salle d’Analyses :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de quarantaine des produits finis :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de stockage des produits finis :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de livraison :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Bu reau du Pharmacien Titulaire :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Echantillon thèque :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m
au moins de hauteur.
* Administration : Secrétariat + Direction
- dimensions : à volonté.
4) Moyens de conservation :
1) Climatisation appropriée
2) Chambre froide, frigo
3) Etagères métalliques ou en bois laqué
4) Palettes en bois.
5) Gérance et Responsable scientifique :
- Le Pharmacien Gérant doit être spécialiste en Industrie, disponible, et membre du Comité Directeur du Laboratoire. - Il doit être assisté d’au moins de deux Pharmaciens et Assistants en Pharmacie.
6) Agglomération :
Le laboratoire de production doit être situé vers la périphérie, dans une zone industrielle et non en pleine zone résidentielle.
7) Moyens d’évacuation des déchets :
Toute unité de production doit prévoir un système d’évacuation de ses déchets tout en évitant la pollution de l’environnement.
5.4. LABORATOIRE DE CONTROLE DE QUALITE.
1) Définition :
Etablissement de recherche, de conception, de développement et d’évaluation des méthodes d’analyse, en vue du contrôle de qualité pour l’expertise et la contre- expertise des produits pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires et phytosanitaires.
2) Description :
Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins sept pièces de 3 m de haut :
- salle de documentation : 16 m²
- salle d’échantillonnage (échantillon thèque) : 12 m²
- salle de pesée : 12 m²
- salle d’analyse : 20 m²
- magasin de produits et réactifs : 12 m²
- salle de nettoyage et séchage du matériel : 12 m²
- administration, direction et secrétariat : 16 m²
- installation hygiénique avec eau courante.
3) Conditions :
Outre les conditions générales pour tout établissement pharmaceutique, le titulaire devra justifier d’une spécialisation dans le domaine des analyses ou d’une expérience jugée suffisante.
5.5. MAISON DE REPRESENTATION SCIENTIFIQUE
OU COMMERCIALE.
1) Définition : Etablissement spécialisé dans la représentation de la promotion des produits d’une ou plusieurs formes pharmaceutiques, et pouvant également jouer le rôle “grossiste répartiteur ” , c ’ e s t- à-dire chargé de l’entreposage des produits de ses propres firmes en vue de leur distribution auprès uniquement des dépôts pharmaceutiques autorisés.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle d’entreposage :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m de hauteur ;
* bureau du Pharmacien :
- dimensions : 20 m² de superficie au moins et 3 ml au moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopée, dictionnaire pharmaceutique ou thérapeutique, dictionnaire médical et autres ;
* salle de réunion :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- disposer de la documentation relative aux laboratoires représentés ;
* secrétariat et comptabilité :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
* installations sanitaires : avec eau courante.
5.3.6. Inspection pharmaceutique
- L’inspection pharmaceutique est assurée par le Pharmacien Inspecteur Urbain ou Provincial, secondé par ses adjoints.
- Les Pharmaciens Inspecteurs doivent suivre une formation appropriée en la matière, sanctionnée par un certificat afférent.
- Le non respect des normes constaté après inspection pharmaceutique entraîne l’application des sanctions prévues par la loi, notamment la fermeture de l’établissement.
REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
INSTITUT PROTESTANT DES SCIENCES DE SANTE
LE BIEN-ETRE
IPSS/BE/ECC/CECCA 16
ADRESSE: AV. MUKASA Bis N°6
www.itmbien-etre.populus.org
KINSHASA/NGALIEMA
COURS DE LEGISLATION PHARMACEUTIQUE
Initiation à la Connaissance du Médicament
A l’intention des apprenants vendeurs en pharmacie
Par Dr BEKOMA YAMABESP
Et collaborateurs Pharmaciens
Septembre 2014
INTRODUCTION GENERALE
- définitions des termes
- principe général de la législation pharmaceutique
- objectifs du cours
Chap.1 Normes relatives à la législation et à la réglementation
Chap.2 Normes relatives aux médicaments
2.1. Définition du médicament
2.2. Classification des médicaments
2.3. Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments
2.4. Ressources humaines
2.5. Environnement
Chap.3 Plantes médicinales
3.1. Plantes d’usage courant
3.2. Médicaments traditionnels améliorés
Chap.4 Soins pharmaceutiques
4.1. Définition
4.2. Actes pharmaceutiques
4.3. Différents actes pharmaceutiques
Chap.5 Propriété de l’établissement pharmaceutique
5.1 Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
5.2 Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique
5.3 Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique
5.3.1. Pharmacies
5.3.2. Dépôt pharmaceutique
5.3.3. Laboratoire de fabrication
5.3.4. Laboratoire de contrôle de qualité
5.3.5. Maison de représentation scientifique ou commerciale
5.3.6. Inspection pharmaceutique
Introduction générale
Le médicament a un caractère stratégique, social et d’urgence, il fait partie intégrante du système sanitaire. La Politique des Soins de Santé Primaires ainsi que la Politique Pharmaceutique Nationale recommandent que le médicament soit de bonne qualité, accessible à tous, à moindre coût et d’usage rationnel.
La Pharmacie est une activité réglementée dans un but de protection de la santé publique.
L’activité pharmaceutique est celle relative à l’élaboration, la production, l’importation, l’exportation, l’exploitation, la commercialisation des médicaments.
Dans l’intérêt de la préservation de la santé des individus la législation congolaise a élaboré des règles de droit impératives, c’est-à-dire des règles auxquelles on ne peut pas déroger par un acte de volonté contraire, pour ne pas engendrer l’instabilité, la confusion, et la frustration dans la gestion des produits pharmaceutiques, avec comme conséquence l’anarchie .
L’ensemble de la réglementation est publié sous la forme d’un ouvrage, le RECUEIL DES NORMES SANITAIRES (Textes réglementaires : lois et ordonnances)
Ses règles juridiques sont applicables aux pharmaciens « personnes physiques » dans leurs activités professionnelles, le cas échéant à d’autres professionnels de santé (Assistants en pharmacie, les vendeurs en pharmacie médecins, chirurgiens dentistes...).
Par ailleurs, il a pour sujets des « personnes morales » c’est-à-dire des groupements qui, sous certaines conditions, participent à la vie juridique : sociétés qui exploitent des établissements pharmaceutiques ou des officines, associations, établissements publics qui, évidemment, ne sont pas pharmaciens.
1. Définitions
a) Législation pharmaceutique : c’est la réglementation ou norme pharmaceutique : loi générale relative à la pharmacie et à l’activité pharmaceutique.
b) Pharmacie : c’est le lieu où se préparent et se vendent les médicaments. On parle également d'officine.
C'est un commerce très réglementé dont l'ensemble des lois et règlements sont rassemblés dans les normes de la santé publique (NSP).
c) Pharmacie d’officine : « On entend par officine, l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets réservés au pharmacien ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales et officinales ».
d) Pharmacie interne : C’est un établissement affecté à la dispensation des médicaments à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ».
« Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées, certaines installations de chirurgie esthétiques, les organismes gérant un service de dialyse, les établissements pénitenciers peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur.
e) définition légale du médicament :« On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, tous produits pouvant être administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques ».
Le médicament est définit de deux manières :
• Par la COMPOSITION (Propriétés curatives ou préventives)
• Par la FONCTION (Etablir un diagnostic ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques)
« Sont également assimilés à des médicaments :
• Les produits d’hygiène et les produits cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du ministère chargé de la santé.
• Les produits diététiques ou destinés à l’alimentation animale qui renferment des substances non alimentaires leurs conférant des propriétés sur la santé humaine ».
2. Le principe général de la législation pharmaceutique
Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
La préservation de la santé publique est le fondement de la législation pharmaceutique.
La préservation de la santé des individus entraîne nécessairement l’application à l’activité pharmaceutique de règles de droit souvent impératives, c’est-à-dire des règles auxquelles on ne peut pas déroger par un acte de volonté contraire.
Les pharmaciens et certaines institutions qui interviennent dans le domaine de la pharmacie peuvent être investis d’une véritable mission de service public.
3. Objectifs du cours
A la fin de ce cours, chaque apprenant doit être capable de :
1. définir les termes de la législation pharmaceutique ;
2. classifier les médicaments ;
3. maitriser le principe général de la législation pharmaceutique ;
4. maitriser les normes relatives à la législation et à la réglementation des médicaments.
5. Respecter les textes législatifs et réglementaires en vigueur en R.D/CONGO.
CHAPITRE PREMIER: NORMES RELATIVES AUX MEDICAMENTS
1.1. Définition du médicament
1.2. Classification des médicaments
1.3 Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments
1.4. Ressources humaines
1.5. Environnement
1.1. Définition du Médicament
On entend par médicament : toute drogue, substance ou composition d’origine végétale, animale, minérale ou synthétique ayant des propriétés préventives, curatives et palliatives à l’égard des maladies humaines, animales ou végétales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue de soulager, d’établir un diagnostic, de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques.
1.2. Classification des médicaments
1.2.1 CLASSES
Les médicaments se distinguent principalement en deux grandes classes :
1. LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES :
Ce sont des substances capables de provoquer chez un individu sain, à des doses élevées des symptômes semblables chez un malade à des doses faibles et qui ils peuvent donner la guérison.
HOMEO=Semblables.
2. LES MEDICAMENTS ALLOPATHIQUES :
Ce sont des produits dont l’action sur l’homme sain occasionne des phénomènes morbides autres que ceux qu’on observe chez le malade. Ils constituent le traitement habituel ou usuel des maladies.
ALLO=Contraire ou autre
Les médicaments allopathiques (hippocratiques) comprennent ceux destinés à la médecine vétérinaire et ceux destinés à la médecine humaine. Parmi les médicaments allopathiques destinés à la médecine humaine, la législation distingue:
1. Les Médicaments Magistraux :
Il s’agit de médicaments préparés extemporanément à l’officine, ou à l’hôpital et ce conformément à l’ordonnance du Médecin, voire du Chirurgien dentiste ou de la sage femme et qui en précise la formule détaillée.
C’est un médicament adapté et destiné, naturellement à un seul malade.
Ces produits ne sont pas soumis à la procédure d’autorisation de mise sur le marché mais appellent à une procédure suivante :
• Transcription sur numéro d’ordre.
• Le nom du prescripteur.
• Le nom du client et son adresse.
• La date d’exécution de la dite préparation.
• Apposition sur le récipient, la boite ou le paquet qui contient ladite préparation : « Son nom, son adresse et la désignation du produit »
La Responsabilité du pharmacien dans ce cadre là est engagée concurremment avec celle du praticien médical prescripteur.
1. Les Médicaments Officinaux :
Il s’agit de produits naturels utilisés tel quel ou à partir desquels sont extrait des médicaments (Emétine, pénicilline, codéine, teinture de belladone….)
En principe ces médicaments doivent figurer à la nomenclature nationale et être détenus constamment à la disposition par les pharmaciens.
Ces produits souvent fabriqués par les industries et livrés en vrac au pharmacien qui en assure la division et le conditionnement dans son officine.
Ces médicaments bien que fabriquées industriellement, conserve leur statut officinal et échappent à l’autorisation de mise sur le marché.
Mais, doivent répondre à la procédure suivante :
• Etiquetage de ces médicaments officinaux par le pharmacien.
• Doit porter l’appellation d’origine (selon la Nomenclature Nationale)
• Le nom et l’adresse du pharmacien.
•
1. Les Médicaments Spécialisés
Les médicaments spécialisés comprennent deux (02) catégories :
• Les médicaments spécialisés de l’officine :
Appelés « Produits maison » ou « Produits conseils » qui est une catégorie de médicament préparé à l’avance dans l’officine du pharmacien, suivant une formule conseillée par lui et destinée à sa propre clientèle.
Ces médicaments ne sont pas assujettis à la procédure de l’autorisation de mise sur le marché.
• Les spécialités pharmaceutiques :
Est qualifié de spécialité pharmaceutique :
« Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale »
Il s’agit de médicaments préparés à l’avance selon une formule proposée par le laboratoire qui les fabriques et fixe leur dénomination. Et qui représentent la majorité des médicaments vendus aujourd’hui.
Ces médicaments sont enregistrés soit:
• Sous Dénomination Commerciale ;
• Ou sous Dénomination Commune Internationale (D.C.I) tel retenu par l’O.M.S.
2.Les médicaments génériques
C’est un médicament identique ou équivalent à l’original (marque déposée) ou copie de l’original, mais produit et vendu sous sa DCI ou sous un nouveau nom commercial.
Le principe est actif en est identique à celui du produit de marque, les actions, indications, contre-indications, effets secondaires et la posologie sont les mêmes, les seules différences possibles étant la présentation et les excipients.
Les médicaments génériques sont moins chers que les marques ou spécialités
Ce sont des spécialités pharmaceutiques dont la formule est tombée dans le domaine public, au terme de leur brevet et qui sont vendus sous leur dénomination commune.
Ces médicaments peuvent dès lors, être fabriqués par n’importe quel producteur.
N.B Spécialité pharmaceutique générique
On entend par spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées
La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique
1.2 .2 CATEGORIES DE MEDICAMENTS TOXIQUES
La pharmacopée congolaise classe les substances les toxiques en trois (03) tableaux :
• •Tableau A ou PREMIERE CATEGORIE : Produits Toxiques (+).
Ces médicaments sont ceux qui présentent une forte toxicité à une faible dose, ils sont précédés du signe +, doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON parfois la mention NE PAS DEPASSER LA DOSE INDIQUEE.
Elle comprend deux listes :
- Liste I Comprend les médicaments à vente libre.
Exemples : le mercure, acide chlorhydrique, acide sulfurique, soude caustique, formol et la nicotine….
- Liste II Comprend les médicaments toxiques nécessitant une ordonnance médicale signée par le médecin pour être délivrés par le médecin.
Exemples : nitrate d’argent (argyrol), sirop de codéine, caféine, pyramidons, iode, phénacitne …
• •Tableau B ou DEUXIEME CATEGORIE : TRES TOXIQUES (++) :
- Ils sont précédés du signe ++, doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON. Ces médicaments nécessitant une ordonnance médicale signée par le médecin pour être délivrés par le médecin et doivent être conservés que dans une armoire spéciale fermée à clef.
- Elle comprend deux listes (III et IV) :
Liste III : arsenic, adrénaline, atropine, novocaïne, teinture de belladone, codéine, émétine, éphedrine, papavérine, scopolamine…
Liste IV : insuline, ergotamine, ergométrine, digitaline, barbituriques…
• •Tableau C ou TROISIEME CATEGORIE (+S+) : STUPEFIANTS (Produits Dangereux) :
Comprend les produits précédés du signe +s+, sont des stupéfiants, ils doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON ; en outre pour attirer l’attention, l’emballage de tous les stupéfiants porte habituellement une DLOUBLE LIGNE ROUGE OBLIQUE.
Elle comprend la liste V (+S+) :
Dont l’usage peut engendrer une accoutumance pouvant conduire à une dépendance physique ou psychique et donc à la Toxicomanie.
Comprend les substances relativement moins toxiques dont la manipulation peut être dangereuse et dont l’emploi sans surveillance médicale pourrait devenir néfaste.
La substance vénéneuse est une substance qui contient un poison et dont l’administration peut engendre des effets nocifs pour l’organisme, d’accidents thérapeutiques, d’intoxications accidentelles, suicidaires voire criminelles.
- Exemples :
opium et préparations,morphine ;
ses associations et ses dérivés (héroine, péthidine ;tramadol)
chanvre indien (canabis)
amphétamines
cocaïne
1.2.3 L’APPROVISIONNEMENT
A- L’approvisionnement par les pharmaciens pour les médicaments du tableau A et C s’effectue librement auprès des entreprises ou firmes pharmaceutiques ou des grossistes répartiteurs (dépôts).
B- En revanche, l’approvisionnement en médicament du tableau B ne peut s’effectuer qu’auprès des établissements agrées en utilisant des volets foliotés extraits d’un CARNET A SOUCHE délivré par les autorités sanitaires.
Dont la procédure pratique est la suivante :
1. L’un des volets porte :
• • Le nom, m’adresse et la signature du pharmacien acheteur ;
• • La date de demande et le timbre de la pharmacie
• • Mentionne en toutes lettres le nom du produit et la quantité demandée.
b. Le second volet ne porte que:
• Le nom et l’adresse du pharmacien acheteur ;
• La nature du médicament.
Qui sera renvoyé par le vendeur à l’acheteur avec les indications suivantes :
• Le numéro de sortie de son registre ;
• Les quantités réellement livrées ;
• La date de livraison ;
• Le timbre et la signature du vendeur.
Dès réception par le pharmacien des médicaments classés au tableau répond à la procédure suivante :
• Les inscrire sans blanc, ni rature et ni surcharge sur un REGISTRE SPECIAL coté et paraphé par le commissaire de police et le président près le Tribunal territorialement compétente;
• Date, et nom du fournisseur ;
• Désignation du produit et des quantités reçues.
• Ce registre doit être conservé pendant dix (10) années au moins, pour être présenté à toutes réquisitions de l’autorité compétente.
1.2.4 L’ETIQUETAGE :
1. Etiquetage pour la détention à l’officine des substances en nature et des préparations officinales non délivré au public :
A. Tableau A et B : (Toxique et Stupéfiants) L’étiquette est rouge-orangé dans tous les cas, portant le nom du produit en noir et le poids brut et net pour les stupéfiants
B. Tableau C : (Dangereux) Ces produits sont tenus hors de portée du public.
2. Etiquetage pour la délivrance au public :
1. Substances en nature :
1. Tableau A et C : Les règles identiques à celles appliquées pour les produits détenus à l’officine.
2. Tableau B : La prescription et la délivrance sont interdites.
3. Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine humaine :
L’étiquetage doit obligatoirement porter le nom et l’adresse du pharmacien, le numéro d’inscription à l’ordonnancier et le mode d’emploi.
La couleur de l’étiquette diffère selon la voie d’administration du médicament :
• Administration par voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale, vaginale :
-Etiquette est blanche et porte les mentions sus cités.
-Si la préparation contient une substance vénéneuse à dose non exonérée, un contre étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « RESPECTER LES DOSES PRESCITES » est apposée.
• Administration par d’autres voies :
-Etiquette est blanche et porte les mentions sus citées.
-Si la préparation contient une substance vénéneuse à dose non exonérée, l’étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « NE PAS AVALER »
Cette étiquette peut comporter un espace blanc pour permettre l’inscription en noir du mode d’emploi.
4. Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine vétérinaire :
L’étiquetage est identique à celui des préparations destinées à la médecine humaine, avec en plus une contre-étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « USAGE VETERINAIRE »
5. Médicaments spécialisés destinés à la médecine humaine :
- Sur les étiquettes extérieure et intérieure doivent figurer des mentions obligatoires :
• Nom et adresse du fabricant ;
• Dénomination exacte du produit ;
• Formule centésimale ;
• Quantité de substance vénéneuse contenue dans la boite ( si c’est le cas )
• Concentration de cette substance (Indiquée en toutes lettres si elle est inscrite sur le tableau A ou B)
• Le N° de lot de fabrication ;
• Date de péremption en clair ;
• Prix et vignette (Pour les médicaments remboursables )
• Indications thérapeutiques ;
• Posologie.
-Si la spécialité renferme une substance vénéneuse à dose non exonéré, son conditionnement comporte un cadre de couleur rouge pour le tableau A et B et cadre vert pour le tableau C et dans lequel le pharmacien inscrira le numéro d’ordre à l’ordonnancier, le mode d’emploi indiqué par le prescripteur et apposera son cachet.
De plus, une mention en noir sur fond rouge « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » est apposée sur le conditionnement des médicaments destinés à la voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale et vaginale.
Pour toute autre voie, la mention en noir sur fond rouge « NE PAS AVALER »
6. Médicaments spécialisés destinés à la médecine vétérinaire :
L’étiquetage est le même que celui des spécialités destinées à la médecine humaine avec en plus la mention « USAGE VETERINAIRE » écrite en noir sur fond rouge.
1.2.5 LA DETENTION :
Les médicaments inscrits au tableau A et B doivent être tenus enfermés dans des armoires ou des locaux fermants à clé.
Seules les spécialités pharmaceutiques appartenant au tableau A peuvent être maintenues sur les rayonnages des pharmaciens.
Les médicaments inscrits au tableau C doivent être conservés dans un endroit où n’ont pas accès les personnes étrangères à l’établissement, sans pour autant être un local fermant à clé.
1.2.6 LA DELIVRANCE :
Pour la délivrance au public, les médicaments inscrits sur une liste suivront certaines règles :
1. Pour le tableau C :
• La prescription médicale est obligatoire, elle précise le mode d’emploi ;
• Le médicament est inscrit à l’ordonnancier (livre – registre)
• Le numéro d’ordre et le cachet du pharmacien dans le cadre vert pour les spécialités ou sur l’étiquette pour les autres formes.
• Sur l’ordonnance on reporte ne numéro d’ordre, la date et le cachet.
• Les spécialités et préparations du tableau C sont renouvelables lorsque le délai d’emploi par le prescripteur est révolu. Il faut par ailleurs, effectuer une nouvelle inscription à l’ordonnancier sous un nouveau numéro qui sera reporté comme précédemment.
1. Pour le tableau A :
• Aucun des médicaments n’est renouvelable.
• Pour le tableau A : il devient obligatoire de mentionner sur l’ordonnance l’âge et le sexe du malade.
• Pour la première délivrance, l’ordonnance devra dater de moins de trois ( 03 ) mois et la durée de traitement ne peut dépasser douze ( 12 ) mois.
1. Pour le tableau B : Réglementation plus complexe.
• On ne peut prescrire des produits en nature mais seulement des préparations ou spécialités ;
• La prescription doit être rédigée sur une ordonnance extraite d’un CARNET A SOUCHE que le médecin obtient auprès des Directions de Santé.
• Le nom et l’adresse du prescripteur et du malade y sont inscrits.
• La prescription mentionne le nom du médicament ou la formule de la préparation ;
• Les quantités et les posologies écrites en toutes lettres ;
• Cette prescription doit respecter la règle des sept (07) jours ;
Dans le cas des spécialités cela amène le pharmacien à déconditionner le médicament lorsque cela est nécessaire pour délivrer le nombre exact de prise correspondant à la prescription et pas plus ;
• Sur cette ordonnance, on porte le numéro d’inscription à l’ORDONNANCIER s’effectue en rouge et le numéro là est encore reporté sur le conditionnement du médicament et l’ordonnance ainsi que sur le REGISTRE DES STUPEFIANTS colonnes sorties ;
• En aucun cas une prescription ne peut être renouvelée ;
• Une nouvelle ordonnance prescrivant le même produit ne peut intervenir avant que le délai de la première prescription ne soit écoulé, sauf mention formelle du prescripteur qui affirme avoir connaissance de la précédente ordonnance.
• On la garde dix (10) ans dans l’officine et on donne une copie au malade.
1.3 NORMES DE GESTION, DE CONTROLE ET D’EVALUATION DES MEDICAMENTS.
1.3.1 Outils de gestion des médicaments.
1) Pour la sélection, l’acquisition et la prescription, il faut disposer de :
- liste nationale des Médicaments Essentiels ;
- liste des fournisseurs (fabricants locaux, distributeurs des produits locaux et importés) ;
- liste des pathologies nationales et locales ;
- stratégies de traitement ou ordinogrammes (pour la Zone de Santé, l’HGR, le CS) ;
- formulaire national des médicaments ;
- tarifs des traitements ;
- liste ou catégorie des prescripteurs à chaque niveau ;
- liste des prix des médicaments par cure et traitements journaliers ;
- trousses de secours autorisées (écoles, universités, sociétés, services, trains, avions, bateaux, bus, trousses familiales) ;
- liste des médicaments autorisés pour cabinets médicaux privés, poste de santé, centre de santé, centre de santé de référence ;
- méthodes d’estimation des besoins ;
- liste des membres de la sous-commission de sélection de la commission pharmaceutique nationale.
2) Pour la gestion de stocks :
Documents de gestion de stocks :
- Bon de Commande ;
- Bon de Livraison ;
- Registre ou Cahier d’entrée ;
- Fiche de Mouvement ;
- Fiche de stock ou kardex ;
- Fiche, cahier ou feuille de réquisition ;
- Tableau de stock ;
- Facture d’achat ou de vente ;
- Liste de prix ;
- Liste de colisage.
3) Pour le contrôle de stocks : Les outils de contrôle de stocks sont :
1) les données de l’enregistrement (de la fiche de stock),
2) les inventaires.
4) Pour l’évaluation de la gestion des médicaments ;
Les outils pour l’évaluation d’un programme de gestion des médicaments sont :
1° les indicateurs de qualité ;
2° les indicateurs de disponibilité ;
3° les indicateurs d’accessibilité ;
4° les indicateurs pour l’usage rationnel des médicaments
1.3.2. Modes de transport des médicaments, des vaccins et sérums.
Pour la distribution des médicaments, vaccins et de sérums, les modes de transport et de livraison sont choisis en fonction des avantages et de sécurité que ces modes offrent :
1) A l’importation :
- Pour les produis pharmaceutiques thermolabiles, le mode de transport doit respecter strictement la chaîne de froid : cas d e sérums, des vaccins et autres.
- Les autres produits pharmaceutiques non thermolabiles : le mode de transport préférentiel est le bateau, le train, l’avion, le véhicule.
2) Au niveau local :
- Produits pharmaceutiques thermolabiles : transport approprié par n’importe quel moyen.
- Les autres produits pharmaceutiques : par tout moyen de transport approprié.
1.3.3. Stockage et conservation des médicaments.
Le stockage et la conservation des produits pharmaceutiques doivent répondre aux conditions suivantes :
- accès facile du site ;
- une bonne sécurité ;
- une aération assurée ;
- avoir des instruments de mesurage de température (thermomètre, hygromètre) ;
- permettre un déplacement aisé des marchandises ;
- un stockage sur les palettes ou des étagères ;
- un entretien facile ;
- un rangement systématique du stock ;
- les stupéfiants, les toxiques, les psychotropes sont à conserver dans une armoire fermée à clé ;
- les produits thermolabiles (vaccins et sérums) seront conservés au frigo entre une température de 4 et 8° ;
- un local plafonné ;
- vérification périodique de la qualité des médicaments stockés.
1.3.4. Emballage et étiquetage
.
Pour toutes les formes des produits pharmaceutiques, l’information figurant sur l’emballage et l’étiquetage devrait préciser les conditions de conservation et se conformer à la réglementation pharmaceutique en vigueur. Le libellé et les illustrations figurant sur l’emballage et l’étiquetage doivent refléter le contenu qui s’y trouve. L’emballage doit être tropicalisé.
1) L’emballage contenant :
L’emballage contenant doit remplir les prescriptions suivantes :
- être en matière inactive ;
- ne pas avoir d’incompatibilité avec les produits se trouvant à l’intérieur de l’emballage :
- le nom du médicament ;
- le numéro de référence du lot ;
- la composition de la qualité et de la quantité ;
- l’autorisation de mise sur le marché ;
- le nom et l’adresse du fabricant ;
- la date de fabrication ;
- la date de péremption ;
- le mode d’administration ;
- les précautions particulières de conservation ;
- la posologie ;
- la notice à l’intérieur ;
- la fermeture hermétique.
2) L’emballage protecteur :
- L’emballage protecteur doit comporter les indications prescrites en matière (étui, carton, verre, ampoule) ;
- Emballer de façon appropriée pour assurer son transport et sa manutention ;
- Comporter des mentions inflammables, toxiques ;
- Porter des indications : fléchettes ou signe de tête de mort ;
- Le nom du fabricant ;
- Le nom du médicament ;
- Mettre l’étiquette appropriée ;
- Porter toutes les indications reprises sur l’emballage contenant.
3) Notice :
a) La notice doit avoir les caractères et l’impression lisibles et obligatoirement être libellé en français, suivi de l’anglais ou d’une autre langue nationale ;
b) Dénomination commune internationale ;
- Informations cliniques :
1. •composition
2. •propriétés
3. •indications
4. •contre - indications
5. •posologie
6. •mode d’emploi
7. •effets indésirables
8. •précautions et mise en garde
9. •interactions médicamenteuses
10. •surdosage
11. •antidote ;
c) Informations pharmaceutiques :
1. •pharmacologie et pharmacocinétique
2. •formes pharmaceutiques
3. •teneur en principe actif•excipient
4. •condition de stockage
5. •durée de conservation
6. •présentation
7. •description du produit et son conditionnement
8. •emballage
9. •poids net ou contenu
10. •valeurs énergétiques
11. •Fabriquant et adresse
12. •maison de distribution.
1.3.5. Préparation des produits pharmaceutiques.
1°. Pour la fabrication des produits pharmaceutiques :
- les normes et règles de bonne pratique de fabrication doivent être respectées ;
- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification de l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou importés doivent requérir l’avis favorable de la
- Commission Pharmaceutique Nationale avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
2. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
a) Enregistrement :
i . une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé à exercer ;
i i . un formulaire ad hoc reprenant les informations suivantes :
1. classe pharmacologique
2. nature de la molécule
3. composition
4. indications
5. effets secondaires
6. contre - indications
7. posologie
8. certificat de GMP (BPF) de la firme pharmaceutique concernée.
b) Mise sur le marché :
i . fournir une A.M.M. du pays d’origine
i i . déposer un dossier complet du produit comprenant :
1. dossier du fabriquant
2. procédure de fabrication et composition
3. dossier analytique
4. dossier pharmaco -toxicologique
5. dossier clinique
i i i . Quelques échantillons, cinquante au minimum
i v . le dossier sera déposé auprès de la Direction du Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie, Médicaments et Laboratoires pour avis e t considérations ;
v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire après avis technique de la commission ;
v i . la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le médicament en cours d’utilisation. Si des effets adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, après avis des cliniciens, sus pend l’autorisation de mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans renouvelables. Tous les frais d’analyse, d’observation et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé nécessaire par la commission, sont à charge du demandeur.
3. Contrôle de qualité :
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b) pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de qualité en cours de consommation est obligatoire.
1.3.6. Stupéfiants et substances psychotropes.
- En matière des stupéfiants, les normes édictées par l’organe international de contrôle des stupéfiants sont de stricte application.
- En matière des substances psychotropes, les normes édictées par la convention de vienne sont de stricte application.
1.4. RESSOURCES HUMAINES.
1.4.1. Le Pharmacien :
Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il n’est détenteur d’un diplôme de pharmacien délivré par les universités ou écoles officielles congolaises, ou d’un diplôme équivalent, et s’il n’est être inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
Il est secondé dans sa tâche par un ou plusieurs assistants en pharmacie et aider par les vendeurs en pharmacie.
Le pharmacien doit avoir une formation en gestion pharmaceutique et doit participer de façon active aux activités de formation continue et d’enseignement (recyclage).
Sur le plan du comportement, le pharmacien doit respecter l’éthique professionnelle conformément au Code de Déontologie Pharmaceutique..
1.4.2. Assistant en Pharmacie
Nul ne peut exercer la profession d’assistant en pharmacie s’il n’est détenteur d’un diplôme y relatif délivré par les écoles officielles congolaises ou d’un diplôme équivalent.
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien.
Les assistants en pharmacie devraient se spécialiser dans les techniques des préparations et d’analyse des médicaments, ainsi que dans la formation en gestion des médicaments adaptée comme tous les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments.
Sur le plan du comportement, l’assistant en pharmacie doit se conformer à son Code de Déontologie.
. 14.3. Autres professionnels non encore réglementés par le Ministère de la Santé Publique
a) Délégué médical
Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
b) Vendeur en Pharmacie
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien ou de l’assistant en pharmacie.
Les vendeurs en pharmacie devraient se spécialiser dans la gestion des médicaments adaptée comme tous les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments.
Sur le plan du comportement, le vendeur en pharmacie doit se conformer à son Code de Déontologie et éthique professionnelle.
1.5. ENVIRONNEMENT
1.5.1. USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS.
a) Prescripteur :
- La prérogative de prescrire est du ressort du médecin.
- le médecin prescrit dans son cabinet médical ;
- la prescription doit suivre une certaine logique pathologique selon un modèle standard, et ne concerne uniquement que la personne consultée en respectant son âge, son sexe et son poids.
b) Dispensation :
- La dispensat ion est une prérogative du pharmacien dans son officine ;
- le pharmacien doit respecter les prescriptions en exigeant l’ordonnance médicale, sauf dans le cas de médicament en vente libre autorisée et correspondant au besoin personnel ;
- la dispensation des produits pharmaceutiques à partir des emballages cliniques à l’officine est interdite ;
- lors de la dispensation, le pharmacien doit s’assurer à travers un dialogue entre le malade et lui qu’il s’agit :
• de la bonne personne à qui le médicament es t d e s t i n é ;
• la posologie est bien comprise ;
• le moment de la prise du médicament ;
• sa conservation ;
• les effets secondaires ;
• les précautions à prendre en cas d’intoxication.
- après dispensation, le pharmacien doit tenir à jour le dossier du patient concerné.
1.5. 2. I N F O R M A T I O N – E D U C A T I O N – COMMUNICATION (IEC).
Pour une meilleure consommation des produits pharmaceutiques, le système IEC est obligatoire.
1.5.2.1. Circuit de distribution :
Les produits pharmaceutiques ne peuvent circuler au sein des établissements pharmaceutiques autorisés que selon le circuit ci-après : FABRIQUANT – GROSSISTE – OFFICINE ET PHARMACIE HOSPITALIERE. (Pharmacie interne).
1.5.2.2. Délégation médicale :
- Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
- Les pièces promotionnelles (dépliant –prospectus – cartes – fiches …) utilisées par les formes pharmaceutiques doivent au préalable obtenir un visa du Ministère de la Santé publique en ce qui concerne la conformité scientifique éthique et culturelle.
1.5.2.3. Publicité :
Publicité en faveur des médicaments et promotion des médicaments
La loi sur l’Exercice de la Pharmacie de 1933 parle de la publicité sur les médicaments, elle parle seulement de l’honnêteté et de la véracité de la publicité mais ne donne aucune procédure. Plusieurs Ministères ont la publicité dans leurs attributions, notamment la Santé, Culture et Arts, Communications ; de telle sorte que la coordination et même le suivi de la publicité des médicaments restent difficiles.
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux professionnels de la santé ;
- L’utilisation des médias publics est interdite.
Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification d e l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou importés doivent requérir l’avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
2°. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
a) Enregistrement :
i . Une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé à exercer ;
i i . Un formulaire ad hoc reprenant les informations suivantes :
- classe pharmacologique
- nature de la molécule
- composition
- indications
- effets secondaires
- contre - indications
- posologie
- certificat de GMP (BPF) de la firme pharmaceutique concernée.
b) Mise sur le marché :
i . fournir une A.M.M. du pays d’origine
i i . déposer un dossier complet du produit comprenant :
- dossier du fabriquant
- procédure de fabrication et composition
- dossier analytique
- dossier pharmaco -toxicologique
- dossier clinique
i i i . quelques échantillons, cinquante au minimum
i v . le dossier sera déposé auprès de la Direction du Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie,
Médicaments et Laboratoires pour a v i s e t considérations ;
v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire après avis technique de la commission ;
v i . la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le médicament en cours d’utilisation. Si des effets adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, après avis des cliniciens, suspend l’autorisation de mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans renouvelables. Tous les frais d’analyse, d’observation et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé nécessaire par la commission, sont à charge du demandeur.
3°. Contrôle de qualité :
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b) pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de qualité en cours de consommation est obligatoire.
* Publicité :
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux professionnels de la santé ;
- L’utilisation des médias publics est interdite.
* Façonnage.
Le façonnage ne doit se faire que dans le cadre de la soustraitance. Toutes autres formes de façonnage sont strictement i n t e r d i t e s.
1.5.2.4. Pharmacovigilance :
1°. Définition :
Toute activité tendant à obtenir des indications systématiques sur les liens de causalité probables entre médicaments et effets indésirables dans une population
. 2°. Procédures :
- Tout produit pharmaceutique mis sur le marché national fera obligatoirement l’objet d’un suivi par le Centre de Pharmacovigilance.
- Toutes réactions adverses non prévues ou excessives suite à la consommation d’un produit pharmaceutique doivent être signalées au Bureau du Centre de Pharmacovigilance du Ministère de la Santé Publique.
- Les réactions adverses ci-après doivent obligatoirement être rapportées :
1) Pour un médicament déjà mis sur le marché national :
- réactions adverses de moindre importance
- réactions adverses importantes, attendues et inattendues
- un rapport détaillé est exigé sur;
a) les informations fournies dès que le phénomène est observé
b) la procédure de récolte des données en ce qui concerne les réactions adv erses et celle imposée par le Centre de Pharmacovigilance.
2) Réactions adverses survenant à l’étranger par un produit mis sur le marché au pays :
- il est demandé au fabriquant de fournir auprès de
l ’ a u t o r i t é r é g l e m e n t a i r e ( B u r e a u d e
Pharmacovigilance) tous les effets adverses enregistrés dans d’autres pays ;
- un rapport détaillé sera toutefois exigé lorsqu’il s ’ agit des effets adverses sérieux attendus ou non attendus.
3°. Pour un médicament faisant objet d’un essai clinique avant sa mise sur le marché:
Les conditions ci-après sont exigées :
- avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale ;
- l’autorisation préalable du Ministère de la Santé Publique ;
- les informations détaillées avec un rapport à l’appui en cas de :
• •mort inattendue et attendue
• •vie du sujet menacée
- la signalisation de tous les autres effets adverses non graves.
1.5.2.5. Posologie.
- La posologie est celle qui est mise dans le Formulaire national et/ou la Liste Nationale des produits pharmaceutiques autorisés.
- L’octroi de l’A.M.M. devrait tenir compte des posologies adaptées aux ordinogrammes.
1.5.2.6. Etalage des Produits Pharmaceutiques.
L’étalage et la vente des produits pharmaceutiques sur la voie publique sont strictement interdits.
CHAPITRE DEUXIEME : NORMES RELATIVES A LA LEGISLATION ET A LA REGLEMENTATION
2.1. Les normes.
1°. Nul ne peut gérer une pharmacie s’il ne possède le diplôme de PHARMACIEN permettant l’exercice de la profession au Congo, ou un diplôme équivalent. Toutefois, le pharmacien peut, dans des circonstances exceptionnelles, déléguer ses compétences, sous sa responsabilité directe, à un professionnel de santé qu’il juge compétent.
2°. Le Ministre de la Santé est l’autorité habilitée à réglementer et à surveiller, dans l’intérêt de l’Hygiène et de la Santé, tout établissement pharmaceutique, la détention, la vente et l’offre de vente, l’importation, l’acquisition à titre onéreux ou gratuit de tous les produits médicaux et des médicaments composés (spécialités pharmaceutiques) y compris les substances toxiques, soporifiques, stupéfiants, désinfectants ou antiseptiques, les sérums, les vaccins, les produits biologiques, la culture des plantes pharmaceutiques, les produits cosmétiques, diététiques, phyto -pharmaceutiques, herboristiques, les consommables médicaux et le petit matériel médical.
3°. Toute délivrance ou cession de médicaments altérés, falsifiés, corrompus ou périmés est prohibée.
4°. La délivrance, la cession ou la vente de médicaments et de spécialités pharmaceutiques ne peuvent avoir lieu que par les Pharmaciens.
5°. Toute importation de médicaments au Congo est soumise à la délivrance d’une autorisation d’importation pour quelques produits que ce soient. L’autorisation sera accordée sans limite aux Pharmaciens.
6°. La vente en gros et la fabrication des médicaments ne sont permises qu’aux Pharmaciens autorisés à pratiquer.
7°. Les solutés artificiels à base de sel minéral ou organique chimiquement définis ne peuvent être vendus sous le nom de sérum.
8°. Nul ne peut exercer la pharmacie au Congo s’il n’est inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
9°. Le Pharmacien ne doit favoriser, ni par ses conseils, ni par ses actes, des pratiques contraires aux bonnes mœurs.
10°. Le secret professionnel s’impose à tous les Pharmaciens, sauf dérogation établie par la loi.
11°. Le Pharmacien détient, prépare et délivre lui-même les médicaments et surveille attentivement l’exécution de tous les actes qu’il n’accomplit pas lui-même.
12°. La préparation et la délivrance des médicaments et, plus généralement tous les actes pharmaceutiques, doivent être effectués secundum artem.
13°. Les établissements pharmaceutiques doivent être installés dans des locaux bien adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus.
14°. Toute publicité auprès du corps médical et pharmaceutique doit être véridique et loyale.
15°. Chaque fois qu’il est nécessaire, le pharmacien doit inciter ses clients à consulter un médecin.
CHAPITRE TROIS : PLANTES MEDECINALES
3.1. Plantes d’usage courant
3.2. Médicaments traditionnels améliorés
3.1. Plantes d’usage courant
Les plantes entières ou les parties des plantes fraîches ou séchées (racine, graine, noix, fruit, écorce, feuille,…) vendues su r la place publique, doivent faire l’objet des essais toxicologiques en vue de garantir leur sécurité d’utilisation.
3.2. Médicaments traditionnels améliorés.
1) Définition :
C’est toute recette traditionnelle ayant été soumise à des tests lui garantissant un minimum de stabilité d’efficacité thérapeutique et de sécurité.
2) Mise sur le marché :
Tout médicament traditionnel amélioré doit obtenir une autorisation de mise sur le marché selon la procédure allégée conformément aux modèles des dossiers techniques recommandés par l’ONUDI/OMS/AFRO de 1996.
3) Procédures :
1) Identification et stabilité :
- chromatographique sur couches minces qui permettent de suivre la stabilité en cours de temps ;
- mise au point d’une méthode de dosage.
2) Sûreté du produit :
- test de tolérance et d’orientation cliniques en 24 h.
3) Efficacité :
- comparer les effets du M.T.A. sur les symptômes cliniques et les constants biologiques.
3.3. Médicaments à base des plantes.
Définition :
C’est toute préparation pharmaceutique présentée sous forme d’extrait total ou sous forme d’extrait qui a subi tous les essais exigés pour la mise sur le marché.
3.4. Classification et culture.
Les plantes médicinales faisant l’objet d’une exploitation à grande échelle doivent être inventoriées, classifiées et faire objet de culture afin de leur préservation.
CHAPITRE QUATRE : SOINS PHARMACEUTIQUES
4.1. Définition
4.2. Actes pharmaceutiques
4.3. Différents actes pharmaceutiques
4.1. Définition :
Ensemble des actes et services que le pharmacien doit procurer à un patient afin d’améliorer sa qualité de vie par l’atteinte d’objectifs pharmaco-thérapeutiques de nature préventive, curative, ou palliative.
4.2. Actes pharmaceutiques :
C’est toute décision ou action découlant du jugement du pharmacien visant à identifier prévenir, résoudre un problème, ou comble r un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
4.3. Différents actes pharmaceutiques :
1) Teneur intégrale : C’est le respect de l’identité du patient, du ou des principes actifs, du dosage et de la période de validité de l’ordonnance exécutée.
2) Refus : signifie la décision du pharmacien de ne pas donner suite à l’autorisation du prescripteur de fournir un médicament dans les cas suivants :
- si preuve de non fidélité au traitement
- si incompatibilité pharmacologique
- si incompatibilité chimique
- erreur thérapeutique
- médicaments identiques utilisés couramment par le patient
- fausses ordonnances ou soupçonnées telles
- pour toute autre mission d’ordre professionnel ou pharmacologique.
3) Renouvellement : c’est l’action d’exécuter à nouveau une ordonnance sur autorisation expresse à cette fin du prescripteur. Non obstat ce qui précède, le pharmacien peut, pour des motifs d’ordre professionnel renouveler une ordonnance de médicament essentiel prescrit de façon continue.
4) Magistral : signifie un médicament résultant d’un mélange ou d’une transformation physico -chimique des éléments constitutifs de ce médicament par un pharmacien. Les aliments médicamentés pour animaux ainsi que les vaccins personnalisés sont des magistrales.
5) Histoire médicamenteuse : l’histoire médicamenteuse signifie la cueillette et mise à jour des éléments relatifs au profil pathologique, aux habitudes de v ie et aux habitudes de consommation des médicaments d’un patient.
6) Conseil : c’est la communication de renseignements à l’initiative du pharmacien sur l’usage reconnu ou prescrit d’un médicament prescrit o u non.
7) Consultation : signifie toute demande de renseignements verbaux ou écrits adressée à un pharmacien et concernant un traitement ou un médicament.
8) Avis pharmaceutique : c’est la recommandation écrite ou verbale du pharmacien suite à l’étude des habitudes de consommation des médicaments du patient.
9) Opinion pharmaceutique : signifie le jugement porté par un pharmacien sur la valeur d’un médicament ou d’un traitement médicamenteux à la suite de l’analyse du dossier pharmaceutique d’un patient.
10) Suivi : le suivi c’est l’acte par lequel un pharmacien s’assure que ses recommandations relatives à un traitement ou un médicament ont été respectées par le patient à qui elles ont été formulées.
11) Monitoring ; c’est la procédure de contrôle qui vise à assure au patient une pharmacothérapie appropriée, efficace et économique.
12) Prévention pharmacologique : signifie l’ensemble des mesures prises par un pharmacien afin d’informer le public et d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par la population.
13) Visite à domicile : c’est le déplacement du pharmacien lorsqu’il le juge opportun afin d’informer le public et d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par la population.
14) S e r v i c e s p h a r m a c e u t i q u e s : constitue un service pharmaceutique, toute activité pharmaceutique de support requis par un pharmacien pour résoudre un problème ou combler un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
CHAPITRE CINQ : PROPRIETE DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
5.1 Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
5.2 Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique
5.2.1. Pharmacies
5.2.2. Dépôt pharmaceutique
5.2.3. Laboratoire de fabrication
5.2.4. Laboratoire de contrôle de qualité
5.2.5. Maison de représentation scientifique ou commerciale
5.2.6. Inspection pharmaceutique
L’établissement pharmaceutique doit être la propriété personnelle du Pharmacien ou d’une personne morale agréée.
Aucun établissement pharmaceutique ne peut être créé, ouvert ni fonctionner s’il n’est dirigé et tenu à titre permanent par un Pharmacien.
5.1 CRITERES POUR OCTROI D’UNE AUTORISATION D’OUVERTURE D’UN ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
5.1.1. Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique :
1°. Etre pharmacien inscrit au tableau de l’Ordre des Pharmaciens du Congo (Ordonnance n° 91-018 du 30 mars 1991, article 3).
2°. Présenter un Certificat d’exercer la Pharmacie délivré par l’Ordre des Pharmaciens du Congo suivant les sections du Tableau de l’Ordre.
3°. Présenter un procès -verbal de constat de lieux établi par le Pharmacien Inspecteur conformément aux normes définies par les règlements en vigueur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1933 – chapitre 1er – a r t i c l e 1) .
4°. Présenter le dossier d’un assistant en pharmacie ou autres personnels auxiliaires pharmaceutiques compétents (vendeur en pharmacie) ordonnance n° 91- 018 annexe, chapitre III – a r t i c l e 9).
5°. Etre en possession d’une des pharmacopées en vigueur et d’un ou plusieurs dictionnaires pharmaceutiques (thérapeutiques) actualisés, constatés par un procès - verbal du Pharmacien Inspecteur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1993 – a r t i c l e 6 ) .
6°. Présenter les titres de propriété pour les pharmaciens propriétaires (Attestation de propriété délivrée par l’Ordre des Pharmaciens).
Présenter une copie de statut d’association légalisée par le Notaire en cas d’association.
Présenter les copies du contrat de travail ainsi que le contrat de partenariat dûment signé, pour les pharmaciens employés.
7°. Présenter un procès -verbal élaboré par la commission de contre -expertise composé de :
- un Pharmacien délégué de la Direction de la réglementation ;
- un Pharmacien délégué du Secrétariat Général à la Santé ;
- un Pharmacien délégué de l’Ordre des Pharmaciens.
(Ordonnance n° 27 bis/HYG du 15 mars 1933 – Articles 1, 9).
8°. Avoir payé la taxe administrative pour le type d’établissement projeté (ordonnance n° 86-122 du 18 avril 1986).
9°. Obtenir l’autorisation d’ouverture du Ministre ayant la Santé dans ses attributions ; (Décret du 19 mars 12952 – Titre VII article 10).
5.2. NORMES MINIMALES POUR TOUT ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
5.2.1. PHARMACIES.
5.2.1.1. Officine.
1) Définition : Etablissement pharmaceutique affecté à l’exécution des prescriptions médicales, à la préparation magistrale et à la préparation d’autres médicaments, à la délivrance et à la vente au détail des médicaments enregistrés et autorités en République Démocratique du Congo.
2) Description : maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle de vente :
- dimensions : 20 m² (5x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- comptoir vitré et étagères appropriées.
* salle de stockage + laboratoire :
- dimensions : 16 m² (4x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- verreries et autres accessoires pour les préparations magistrales et extemporanées, T° maximum 25° C, humidité 78 %.
* Bureau du pharmacien :
- dimensions : 9 m² (3x3) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- table, chaises, armoires pour les différents dossiers de la pharmacie, armoires à poison fermant à clé ;
- bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopées , Dictionnaires P h a r m a c e u t i q u e s , Dictionnaire Médical et autres ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
Installations hygiéniques avec eau courante.
3) Moyens de conservation :
- climatisation appropriée - frigo- étagères métalliques ou en bois laqué.
4) Gérance :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la ville ou la collectivité où est située la Pharmacie.
Il peut être secondé par un Pharmacien Assistant et doit être aidé par des Assistants et vendeurs en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération :
L’Officine doit se situer à une distance de 500 à 1000 mètres au moins par rapport à une autre déjà autorisée.
L’ouverture de toute Officine peut être autorisée en raison du critère ci-dessous :
1° Une Officine pour 10.000 habitants en milieu urbain ;
2° Une Officine pour 3.000 habitants en milieu rural.
6) Signalisation / Inscription :
Toute pharmacie ouverte au public ne portera que la marque
“ PHARMACIE ” écrite en vert, suivie du nom du Pharmacien et de l’adresse. Toute autre inscription est prohibée.
5.2.1.2. Pharmacie interne d’Hôpitaux :
1) Définition : Elle se définit comme une officine ouverte au sein d’un établissement des soins de santé pour les besoins propres aux patients qui le fréquentent.
En plus, elle peut fabriquer des médicaments destinés à l’usage interne de l’établissement, sous la responsabilité du Pharmacien spécialiste ou tout Pharmacien ayant une expérience en la matière.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins 6 pièces :
- Salle de stockage : 20 m²
- Salle de conditionnement : 16 m²
- Salle de distribution et de dispensation : 16 m
- Unité de fabrication : adaptée à l’établissement des soins de santé (se référer aux normes d’un laboratoire de fabrication) : 20 m²
- Bureau du Pharmacien Responsable : 12 m²
- Bureau des Pharmaciens Assistants : 9 m²
3) Moyens de conservation : Climatisation appropriée Frigo ou chambre froide Etagères métalliques ou en bois laqué Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance et Responsabilité :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible, membre du
Comité de Direction de l’Hôpital et assisté par un ou plusieurs Pharmaciens et Assistants en Pharmacie, et un personnel administratif.
5.2.1.3. Pharmacie vétérinaire :
Elle doit répondre aux normes d’une Officine ouverte au public.- Outre la présence permanente d’un Pharmacien
Gérant, elle doit disposer en son sein d’un Technicien
Vétérinaire de niveau A1 ou A2.- Les produits phytopharmaceutiques doivent obligatoirement être pourvus d’une autorisation de mise sur le marché avant leur délivrance.
5.2.1.4. Maison d’optique et Lunetterie
- Se conformer à la législation pharmaceutique en vigueur.
- Dans le cas où la maison serait tenue par le Pharmacien lui-même, il doit avoir une spécialisation en la matière ; dans le cas contraire, il doit obligatoirement disposer d’un Technicien Opticien.
5.2.2 Dépôt pharmaceutique
1) Définition : Etablissement d’importation et de distribution en gros de produits :
- pharmaceutiques
- p a r a p h a r m a c e u t i q u e s : c o s m é t i q u e s , d i é t é t i q u es, phytopharmaceutiques, matériels et réactifs de laboratoires, optiques, matériel médical.
Et, il assure la distribution des produits importés par ses propres soins et/ou fabriqués localement, aux Officines ouvertes au public et officines internes.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins cinq pièces :
Salle d’entreposage : superficie de 100 m² au moins et 3 m au moins de hauteur.
Salle d’attente et de délivrance :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
Bureau du Pharmacien :
- dimensions : 9 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopées, Dictionnaires
Pharmaceutiques ou Thérapeutiques, Dictionnaire Médical et autres.
Secrétariat et comptabilité :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur.
Installations sanitaires : avec eau courante.
3) Moyens de conservation
Climatisation appropriée
Frigo ou chambre froide
Etagères métalliques ou en bois laqué
Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance :
- le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la
ville où est installé le dépôt pharmaceutique.
- Il doit être secondé par un ou plusieurs Pharmaciens
Assistants, des Assistants en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération : Un opérateur économique, par commune urbaine ou cité, ne peut disposer que d’un seul dépôt pharmaceutique. 6) Moyens de distribution
- dispose des délégués médicaux ;
- disposer des véhicules.
5.2.3. Laboratoire de fabrication
1) Définition : Etablissement de recherche, de conception et de fabrication des produits :
- pharmaceutiques ;
- biologiques ;
- et parapharmaceutiques, fabriqués sous la responsabilité du Pharmacien.
2) Catégorie : On distingue 6 catégories de laboratoire de fabrication :
* Catégorie A : laboratoire ne produisant que la forme injectable ;
* Catégorie B : laboratoire ne produisant qu’une seule forme pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie C : laboratoire produisant plus d’une forme pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie D : laboratoire de reconditionnement ;
* Catégorie E : laboratoire produisant en plus d’une seule forme pharmaceutique, la forme injectable ;
* Catégorie F : laboratoire produisant en plus de la forme injectable, plus d’une forme pharmaceutique.
3) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins onze pièces.
* Salle d’entreposage des matières première s :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de quarantaine des matières premières :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de pesée :
- dimensions : 12 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur. * Salle de préparation et de conditionnement :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur. (pour chaque forme pharmaceutique)
* Salle d’Analyses :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de quarantaine des produits finis :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de stockage des produits finis :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de livraison :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Bu reau du Pharmacien Titulaire :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Echantillon thèque :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m
au moins de hauteur.
* Administration : Secrétariat + Direction
- dimensions : à volonté.
4) Moyens de conservation :
1) Climatisation appropriée
2) Chambre froide, frigo
3) Etagères métalliques ou en bois laqué
4) Palettes en bois.
5) Gérance et Responsable scientifique :
- Le Pharmacien Gérant doit être spécialiste en Industrie, disponible, et membre du Comité Directeur du Laboratoire. - Il doit être assisté d’au moins de deux Pharmaciens et Assistants en Pharmacie.
6) Agglomération :
Le laboratoire de production doit être situé vers la périphérie, dans une zone industrielle et non en pleine zone résidentielle.
7) Moyens d’évacuation des déchets :
Toute unité de production doit prévoir un système d’évacuation de ses déchets tout en évitant la pollution de l’environnement.
5.4. LABORATOIRE DE CONTROLE DE QUALITE.
1) Définition :
Etablissement de recherche, de conception, de développement et d’évaluation des méthodes d’analyse, en vue du contrôle de qualité pour l’expertise et la contre- expertise des produits pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires et phytosanitaires.
2) Description :
Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins sept pièces de 3 m de haut :
- salle de documentation : 16 m²
- salle d’échantillonnage (échantillon thèque) : 12 m²
- salle de pesée : 12 m²
- salle d’analyse : 20 m²
- magasin de produits et réactifs : 12 m²
- salle de nettoyage et séchage du matériel : 12 m²
- administration, direction et secrétariat : 16 m²
- installation hygiénique avec eau courante.
3) Conditions :
Outre les conditions générales pour tout établissement pharmaceutique, le titulaire devra justifier d’une spécialisation dans le domaine des analyses ou d’une expérience jugée suffisante.
5.5. MAISON DE REPRESENTATION SCIENTIFIQUE
OU COMMERCIALE.
1) Définition : Etablissement spécialisé dans la représentation de la promotion des produits d’une ou plusieurs formes pharmaceutiques, et pouvant également jouer le rôle “grossiste répartiteur ” , c ’ e s t- à-dire chargé de l’entreposage des produits de ses propres firmes en vue de leur distribution auprès uniquement des dépôts pharmaceutiques autorisés.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle d’entreposage :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m de hauteur ;
* bureau du Pharmacien :
- dimensions : 20 m² de superficie au moins et 3 ml au moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopée, dictionnaire pharmaceutique ou thérapeutique, dictionnaire médical et autres ;
* salle de réunion :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- disposer de la documentation relative aux laboratoires représentés ;
* secrétariat et comptabilité :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
* installations sanitaires : avec eau courante.
5.3.6. Inspection pharmaceutique
- L’inspection pharmaceutique est assurée par le Pharmacien Inspecteur Urbain ou Provincial, secondé par ses adjoints.
- Les Pharmaciens Inspecteurs doivent suivre une formation appropriée en la matière, sanctionnée par un certificat afférent.
- Le non respect des normes constaté après inspection pharmaceutique entraîne l’application des sanctions prévues par la loi, notamment la fermeture de l’établissement.
REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
INSTITUT PROTESTANT DES SCIENCES DE SANTE
LE BIEN-ETRE
IPSS/BE/ECC/CECCA 16
ADRESSE: AV. MUKASA Bis N°6
www.itmbien-etre.populus.org
KINSHASA/NGALIEMA
COURS DE LEGISLATION PHARMACEUTIQUE
Initiation à la Connaissance du Médicament
A l’intention des apprenants vendeurs en pharmacie
Par Dr BEKOMA YAMABESP
Et collaborateurs Pharmaciens
Septembre 2014
INTRODUCTION GENERALE
- définitions des termes
- principe général de la législation pharmaceutique
- objectifs du cours
Chap.1 Normes relatives à la législation et à la réglementation
Chap.2 Normes relatives aux médicaments
2.1. Définition du médicament
2.2. Classification des médicaments
2.3. Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments
2.4. Ressources humaines
2.5. Environnement
Chap.3 Plantes médicinales
3.1. Plantes d’usage courant
3.2. Médicaments traditionnels améliorés
Chap.4 Soins pharmaceutiques
4.1. Définition
4.2. Actes pharmaceutiques
4.3. Différents actes pharmaceutiques
Chap.5 Propriété de l’établissement pharmaceutique
5.1 Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
5.2 Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique
5.3 Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique
5.3.1. Pharmacies
5.3.2. Dépôt pharmaceutique
5.3.3. Laboratoire de fabrication
5.3.4. Laboratoire de contrôle de qualité
5.3.5. Maison de représentation scientifique ou commerciale
5.3.6. Inspection pharmaceutique
Introduction générale
Le médicament a un caractère stratégique, social et d’urgence, il fait partie intégrante du système sanitaire. La Politique des Soins de Santé Primaires ainsi que la Politique Pharmaceutique Nationale recommandent que le médicament soit de bonne qualité, accessible à tous, à moindre coût et d’usage rationnel.
La Pharmacie est une activité réglementée dans un but de protection de la santé publique.
L’activité pharmaceutique est celle relative à l’élaboration, la production, l’importation, l’exportation, l’exploitation, la commercialisation des médicaments.
Dans l’intérêt de la préservation de la santé des individus la législation congolaise a élaboré des règles de droit impératives, c’est-à-dire des règles auxquelles on ne peut pas déroger par un acte de volonté contraire, pour ne pas engendrer l’instabilité, la confusion, et la frustration dans la gestion des produits pharmaceutiques, avec comme conséquence l’anarchie .
L’ensemble de la réglementation est publié sous la forme d’un ouvrage, le RECUEIL DES NORMES SANITAIRES (Textes réglementaires : lois et ordonnances)
Ses règles juridiques sont applicables aux pharmaciens « personnes physiques » dans leurs activités professionnelles, le cas échéant à d’autres professionnels de santé (Assistants en pharmacie, les vendeurs en pharmacie médecins, chirurgiens dentistes...).
Par ailleurs, il a pour sujets des « personnes morales » c’est-à-dire des groupements qui, sous certaines conditions, participent à la vie juridique : sociétés qui exploitent des établissements pharmaceutiques ou des officines, associations, établissements publics qui, évidemment, ne sont pas pharmaciens.
1. Définitions
a) Législation pharmaceutique : c’est la réglementation ou norme pharmaceutique : loi générale relative à la pharmacie et à l’activité pharmaceutique.
b) Pharmacie : c’est le lieu où se préparent et se vendent les médicaments. On parle également d'officine.
C'est un commerce très réglementé dont l'ensemble des lois et règlements sont rassemblés dans les normes de la santé publique (NSP).
c) Pharmacie d’officine : « On entend par officine, l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets réservés au pharmacien ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales et officinales ».
d) Pharmacie interne : C’est un établissement affecté à la dispensation des médicaments à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ».
« Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées, certaines installations de chirurgie esthétiques, les organismes gérant un service de dialyse, les établissements pénitenciers peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur.
e) définition légale du médicament :« On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, tous produits pouvant être administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques ».
Le médicament est définit de deux manières :
• Par la COMPOSITION (Propriétés curatives ou préventives)
• Par la FONCTION (Etablir un diagnostic ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques)
« Sont également assimilés à des médicaments :
• Les produits d’hygiène et les produits cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du ministère chargé de la santé.
• Les produits diététiques ou destinés à l’alimentation animale qui renferment des substances non alimentaires leurs conférant des propriétés sur la santé humaine ».
2. Le principe général de la législation pharmaceutique
Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
La préservation de la santé publique est le fondement de la législation pharmaceutique.
La préservation de la santé des individus entraîne nécessairement l’application à l’activité pharmaceutique de règles de droit souvent impératives, c’est-à-dire des règles auxquelles on ne peut pas déroger par un acte de volonté contraire.
Les pharmaciens et certaines institutions qui interviennent dans le domaine de la pharmacie peuvent être investis d’une véritable mission de service public.
3. Objectifs du cours
A la fin de ce cours, chaque apprenant doit être capable de :
1. définir les termes de la législation pharmaceutique ;
2. classifier les médicaments ;
3. maitriser le principe général de la législation pharmaceutique ;
4. maitriser les normes relatives à la législation et à la réglementation des médicaments.
5. Respecter les textes législatifs et réglementaires en vigueur en R.D/CONGO.
CHAPITRE PREMIER: NORMES RELATIVES AUX MEDICAMENTS
1.1. Définition du médicament
1.2. Classification des médicaments
1.3 Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments
1.4. Ressources humaines
1.5. Environnement
1.1. Définition du Médicament
On entend par médicament : toute drogue, substance ou composition d’origine végétale, animale, minérale ou synthétique ayant des propriétés préventives, curatives et palliatives à l’égard des maladies humaines, animales ou végétales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue de soulager, d’établir un diagnostic, de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques.
1.2. Classification des médicaments
1.2.1 CLASSES
Les médicaments se distinguent principalement en deux grandes classes :
1. LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES :
Ce sont des substances capables de provoquer chez un individu sain, à des doses élevées des symptômes semblables chez un malade à des doses faibles et qui ils peuvent donner la guérison.
HOMEO=Semblables.
2. LES MEDICAMENTS ALLOPATHIQUES :
Ce sont des produits dont l’action sur l’homme sain occasionne des phénomènes morbides autres que ceux qu’on observe chez le malade. Ils constituent le traitement habituel ou usuel des maladies.
ALLO=Contraire ou autre
Les médicaments allopathiques (hippocratiques) comprennent ceux destinés à la médecine vétérinaire et ceux destinés à la médecine humaine. Parmi les médicaments allopathiques destinés à la médecine humaine, la législation distingue:
1. Les Médicaments Magistraux :
Il s’agit de médicaments préparés extemporanément à l’officine, ou à l’hôpital et ce conformément à l’ordonnance du Médecin, voire du Chirurgien dentiste ou de la sage femme et qui en précise la formule détaillée.
C’est un médicament adapté et destiné, naturellement à un seul malade.
Ces produits ne sont pas soumis à la procédure d’autorisation de mise sur le marché mais appellent à une procédure suivante :
• Transcription sur numéro d’ordre.
• Le nom du prescripteur.
• Le nom du client et son adresse.
• La date d’exécution de la dite préparation.
• Apposition sur le récipient, la boite ou le paquet qui contient ladite préparation : « Son nom, son adresse et la désignation du produit »
La Responsabilité du pharmacien dans ce cadre là est engagée concurremment avec celle du praticien médical prescripteur.
1. Les Médicaments Officinaux :
Il s’agit de produits naturels utilisés tel quel ou à partir desquels sont extrait des médicaments (Emétine, pénicilline, codéine, teinture de belladone….)
En principe ces médicaments doivent figurer à la nomenclature nationale et être détenus constamment à la disposition par les pharmaciens.
Ces produits souvent fabriqués par les industries et livrés en vrac au pharmacien qui en assure la division et le conditionnement dans son officine.
Ces médicaments bien que fabriquées industriellement, conserve leur statut officinal et échappent à l’autorisation de mise sur le marché.
Mais, doivent répondre à la procédure suivante :
• Etiquetage de ces médicaments officinaux par le pharmacien.
• Doit porter l’appellation d’origine (selon la Nomenclature Nationale)
• Le nom et l’adresse du pharmacien.
•
1. Les Médicaments Spécialisés
Les médicaments spécialisés comprennent deux (02) catégories :
• Les médicaments spécialisés de l’officine :
Appelés « Produits maison » ou « Produits conseils » qui est une catégorie de médicament préparé à l’avance dans l’officine du pharmacien, suivant une formule conseillée par lui et destinée à sa propre clientèle.
Ces médicaments ne sont pas assujettis à la procédure de l’autorisation de mise sur le marché.
• Les spécialités pharmaceutiques :
Est qualifié de spécialité pharmaceutique :
« Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale »
Il s’agit de médicaments préparés à l’avance selon une formule proposée par le laboratoire qui les fabriques et fixe leur dénomination. Et qui représentent la majorité des médicaments vendus aujourd’hui.
Ces médicaments sont enregistrés soit:
• Sous Dénomination Commerciale ;
• Ou sous Dénomination Commune Internationale (D.C.I) tel retenu par l’O.M.S.
2.Les médicaments génériques
C’est un médicament identique ou équivalent à l’original (marque déposée) ou copie de l’original, mais produit et vendu sous sa DCI ou sous un nouveau nom commercial.
Le principe est actif en est identique à celui du produit de marque, les actions, indications, contre-indications, effets secondaires et la posologie sont les mêmes, les seules différences possibles étant la présentation et les excipients.
Les médicaments génériques sont moins chers que les marques ou spécialités
Ce sont des spécialités pharmaceutiques dont la formule est tombée dans le domaine public, au terme de leur brevet et qui sont vendus sous leur dénomination commune.
Ces médicaments peuvent dès lors, être fabriqués par n’importe quel producteur.
N.B Spécialité pharmaceutique générique
On entend par spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées
La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique
1.2 .2 CATEGORIES DE MEDICAMENTS TOXIQUES
La pharmacopée congolaise classe les substances les toxiques en trois (03) tableaux :
• •Tableau A ou PREMIERE CATEGORIE : Produits Toxiques (+).
Ces médicaments sont ceux qui présentent une forte toxicité à une faible dose, ils sont précédés du signe +, doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON parfois la mention NE PAS DEPASSER LA DOSE INDIQUEE.
Elle comprend deux listes :
- Liste I Comprend les médicaments à vente libre.
Exemples : le mercure, acide chlorhydrique, acide sulfurique, soude caustique, formol et la nicotine….
- Liste II Comprend les médicaments toxiques nécessitant une ordonnance médicale signée par le médecin pour être délivrés par le médecin.
Exemples : nitrate d’argent (argyrol), sirop de codéine, caféine, pyramidons, iode, phénacitne …
• •Tableau B ou DEUXIEME CATEGORIE : TRES TOXIQUES (++) :
- Ils sont précédés du signe ++, doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON. Ces médicaments nécessitant une ordonnance médicale signée par le médecin pour être délivrés par le médecin et doivent être conservés que dans une armoire spéciale fermée à clef.
- Elle comprend deux listes (III et IV) :
Liste III : arsenic, adrénaline, atropine, novocaïne, teinture de belladone, codéine, émétine, éphedrine, papavérine, scopolamine…
Liste IV : insuline, ergotamine, ergométrine, digitaline, barbituriques…
• •Tableau C ou TROISIEME CATEGORIE (+S+) : STUPEFIANTS (Produits Dangereux) :
Comprend les produits précédés du signe +s+, sont des stupéfiants, ils doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON ; en outre pour attirer l’attention, l’emballage de tous les stupéfiants porte habituellement une DLOUBLE LIGNE ROUGE OBLIQUE.
Elle comprend la liste V (+S+) :
Dont l’usage peut engendrer une accoutumance pouvant conduire à une dépendance physique ou psychique et donc à la Toxicomanie.
Comprend les substances relativement moins toxiques dont la manipulation peut être dangereuse et dont l’emploi sans surveillance médicale pourrait devenir néfaste.
La substance vénéneuse est une substance qui contient un poison et dont l’administration peut engendre des effets nocifs pour l’organisme, d’accidents thérapeutiques, d’intoxications accidentelles, suicidaires voire criminelles.
- Exemples :
opium et préparations,morphine ;
ses associations et ses dérivés (héroine, péthidine ;tramadol)
chanvre indien (canabis)
amphétamines
cocaïne
1.2.3 L’APPROVISIONNEMENT
A- L’approvisionnement par les pharmaciens pour les médicaments du tableau A et C s’effectue librement auprès des entreprises ou firmes pharmaceutiques ou des grossistes répartiteurs (dépôts).
B- En revanche, l’approvisionnement en médicament du tableau B ne peut s’effectuer qu’auprès des établissements agrées en utilisant des volets foliotés extraits d’un CARNET A SOUCHE délivré par les autorités sanitaires.
Dont la procédure pratique est la suivante :
1. L’un des volets porte :
• • Le nom, m’adresse et la signature du pharmacien acheteur ;
• • La date de demande et le timbre de la pharmacie
• • Mentionne en toutes lettres le nom du produit et la quantité demandée.
b. Le second volet ne porte que:
• Le nom et l’adresse du pharmacien acheteur ;
• La nature du médicament.
Qui sera renvoyé par le vendeur à l’acheteur avec les indications suivantes :
• Le numéro de sortie de son registre ;
• Les quantités réellement livrées ;
• La date de livraison ;
• Le timbre et la signature du vendeur.
Dès réception par le pharmacien des médicaments classés au tableau répond à la procédure suivante :
• Les inscrire sans blanc, ni rature et ni surcharge sur un REGISTRE SPECIAL coté et paraphé par le commissaire de police et le président près le Tribunal territorialement compétente;
• Date, et nom du fournisseur ;
• Désignation du produit et des quantités reçues.
• Ce registre doit être conservé pendant dix (10) années au moins, pour être présenté à toutes réquisitions de l’autorité compétente.
1.2.4 L’ETIQUETAGE :
1. Etiquetage pour la détention à l’officine des substances en nature et des préparations officinales non délivré au public :
A. Tableau A et B : (Toxique et Stupéfiants) L’étiquette est rouge-orangé dans tous les cas, portant le nom du produit en noir et le poids brut et net pour les stupéfiants
B. Tableau C : (Dangereux) Ces produits sont tenus hors de portée du public.
2. Etiquetage pour la délivrance au public :
1. Substances en nature :
1. Tableau A et C : Les règles identiques à celles appliquées pour les produits détenus à l’officine.
2. Tableau B : La prescription et la délivrance sont interdites.
3. Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine humaine :
L’étiquetage doit obligatoirement porter le nom et l’adresse du pharmacien, le numéro d’inscription à l’ordonnancier et le mode d’emploi.
La couleur de l’étiquette diffère selon la voie d’administration du médicament :
• Administration par voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale, vaginale :
-Etiquette est blanche et porte les mentions sus cités.
-Si la préparation contient une substance vénéneuse à dose non exonérée, un contre étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « RESPECTER LES DOSES PRESCITES » est apposée.
• Administration par d’autres voies :
-Etiquette est blanche et porte les mentions sus citées.
-Si la préparation contient une substance vénéneuse à dose non exonérée, l’étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « NE PAS AVALER »
Cette étiquette peut comporter un espace blanc pour permettre l’inscription en noir du mode d’emploi.
4. Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine vétérinaire :
L’étiquetage est identique à celui des préparations destinées à la médecine humaine, avec en plus une contre-étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « USAGE VETERINAIRE »
5. Médicaments spécialisés destinés à la médecine humaine :
- Sur les étiquettes extérieure et intérieure doivent figurer des mentions obligatoires :
• Nom et adresse du fabricant ;
• Dénomination exacte du produit ;
• Formule centésimale ;
• Quantité de substance vénéneuse contenue dans la boite ( si c’est le cas )
• Concentration de cette substance (Indiquée en toutes lettres si elle est inscrite sur le tableau A ou B)
• Le N° de lot de fabrication ;
• Date de péremption en clair ;
• Prix et vignette (Pour les médicaments remboursables )
• Indications thérapeutiques ;
• Posologie.
-Si la spécialité renferme une substance vénéneuse à dose non exonéré, son conditionnement comporte un cadre de couleur rouge pour le tableau A et B et cadre vert pour le tableau C et dans lequel le pharmacien inscrira le numéro d’ordre à l’ordonnancier, le mode d’emploi indiqué par le prescripteur et apposera son cachet.
De plus, une mention en noir sur fond rouge « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » est apposée sur le conditionnement des médicaments destinés à la voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale et vaginale.
Pour toute autre voie, la mention en noir sur fond rouge « NE PAS AVALER »
6. Médicaments spécialisés destinés à la médecine vétérinaire :
L’étiquetage est le même que celui des spécialités destinées à la médecine humaine avec en plus la mention « USAGE VETERINAIRE » écrite en noir sur fond rouge.
1.2.5 LA DETENTION :
Les médicaments inscrits au tableau A et B doivent être tenus enfermés dans des armoires ou des locaux fermants à clé.
Seules les spécialités pharmaceutiques appartenant au tableau A peuvent être maintenues sur les rayonnages des pharmaciens.
Les médicaments inscrits au tableau C doivent être conservés dans un endroit où n’ont pas accès les personnes étrangères à l’établissement, sans pour autant être un local fermant à clé.
1.2.6 LA DELIVRANCE :
Pour la délivrance au public, les médicaments inscrits sur une liste suivront certaines règles :
1. Pour le tableau C :
• La prescription médicale est obligatoire, elle précise le mode d’emploi ;
• Le médicament est inscrit à l’ordonnancier (livre – registre)
• Le numéro d’ordre et le cachet du pharmacien dans le cadre vert pour les spécialités ou sur l’étiquette pour les autres formes.
• Sur l’ordonnance on reporte ne numéro d’ordre, la date et le cachet.
• Les spécialités et préparations du tableau C sont renouvelables lorsque le délai d’emploi par le prescripteur est révolu. Il faut par ailleurs, effectuer une nouvelle inscription à l’ordonnancier sous un nouveau numéro qui sera reporté comme précédemment.
1. Pour le tableau A :
• Aucun des médicaments n’est renouvelable.
• Pour le tableau A : il devient obligatoire de mentionner sur l’ordonnance l’âge et le sexe du malade.
• Pour la première délivrance, l’ordonnance devra dater de moins de trois ( 03 ) mois et la durée de traitement ne peut dépasser douze ( 12 ) mois.
1. Pour le tableau B : Réglementation plus complexe.
• On ne peut prescrire des produits en nature mais seulement des préparations ou spécialités ;
• La prescription doit être rédigée sur une ordonnance extraite d’un CARNET A SOUCHE que le médecin obtient auprès des Directions de Santé.
• Le nom et l’adresse du prescripteur et du malade y sont inscrits.
• La prescription mentionne le nom du médicament ou la formule de la préparation ;
• Les quantités et les posologies écrites en toutes lettres ;
• Cette prescription doit respecter la règle des sept (07) jours ;
Dans le cas des spécialités cela amène le pharmacien à déconditionner le médicament lorsque cela est nécessaire pour délivrer le nombre exact de prise correspondant à la prescription et pas plus ;
• Sur cette ordonnance, on porte le numéro d’inscription à l’ORDONNANCIER s’effectue en rouge et le numéro là est encore reporté sur le conditionnement du médicament et l’ordonnance ainsi que sur le REGISTRE DES STUPEFIANTS colonnes sorties ;
• En aucun cas une prescription ne peut être renouvelée ;
• Une nouvelle ordonnance prescrivant le même produit ne peut intervenir avant que le délai de la première prescription ne soit écoulé, sauf mention formelle du prescripteur qui affirme avoir connaissance de la précédente ordonnance.
• On la garde dix (10) ans dans l’officine et on donne une copie au malade.
1.3 NORMES DE GESTION, DE CONTROLE ET D’EVALUATION DES MEDICAMENTS.
1.3.1 Outils de gestion des médicaments.
1) Pour la sélection, l’acquisition et la prescription, il faut disposer de :
- liste nationale des Médicaments Essentiels ;
- liste des fournisseurs (fabricants locaux, distributeurs des produits locaux et importés) ;
- liste des pathologies nationales et locales ;
- stratégies de traitement ou ordinogrammes (pour la Zone de Santé, l’HGR, le CS) ;
- formulaire national des médicaments ;
- tarifs des traitements ;
- liste ou catégorie des prescripteurs à chaque niveau ;
- liste des prix des médicaments par cure et traitements journaliers ;
- trousses de secours autorisées (écoles, universités, sociétés, services, trains, avions, bateaux, bus, trousses familiales) ;
- liste des médicaments autorisés pour cabinets médicaux privés, poste de santé, centre de santé, centre de santé de référence ;
- méthodes d’estimation des besoins ;
- liste des membres de la sous-commission de sélection de la commission pharmaceutique nationale.
2) Pour la gestion de stocks :
Documents de gestion de stocks :
- Bon de Commande ;
- Bon de Livraison ;
- Registre ou Cahier d’entrée ;
- Fiche de Mouvement ;
- Fiche de stock ou kardex ;
- Fiche, cahier ou feuille de réquisition ;
- Tableau de stock ;
- Facture d’achat ou de vente ;
- Liste de prix ;
- Liste de colisage.
3) Pour le contrôle de stocks : Les outils de contrôle de stocks sont :
1) les données de l’enregistrement (de la fiche de stock),
2) les inventaires.
4) Pour l’évaluation de la gestion des médicaments ;
Les outils pour l’évaluation d’un programme de gestion des médicaments sont :
1° les indicateurs de qualité ;
2° les indicateurs de disponibilité ;
3° les indicateurs d’accessibilité ;
4° les indicateurs pour l’usage rationnel des médicaments
1.3.2. Modes de transport des médicaments, des vaccins et sérums.
Pour la distribution des médicaments, vaccins et de sérums, les modes de transport et de livraison sont choisis en fonction des avantages et de sécurité que ces modes offrent :
1) A l’importation :
- Pour les produis pharmaceutiques thermolabiles, le mode de transport doit respecter strictement la chaîne de froid : cas d e sérums, des vaccins et autres.
- Les autres produits pharmaceutiques non thermolabiles : le mode de transport préférentiel est le bateau, le train, l’avion, le véhicule.
2) Au niveau local :
- Produits pharmaceutiques thermolabiles : transport approprié par n’importe quel moyen.
- Les autres produits pharmaceutiques : par tout moyen de transport approprié.
1.3.3. Stockage et conservation des médicaments.
Le stockage et la conservation des produits pharmaceutiques doivent répondre aux conditions suivantes :
- accès facile du site ;
- une bonne sécurité ;
- une aération assurée ;
- avoir des instruments de mesurage de température (thermomètre, hygromètre) ;
- permettre un déplacement aisé des marchandises ;
- un stockage sur les palettes ou des étagères ;
- un entretien facile ;
- un rangement systématique du stock ;
- les stupéfiants, les toxiques, les psychotropes sont à conserver dans une armoire fermée à clé ;
- les produits thermolabiles (vaccins et sérums) seront conservés au frigo entre une température de 4 et 8° ;
- un local plafonné ;
- vérification périodique de la qualité des médicaments stockés.
1.3.4. Emballage et étiquetage
.
Pour toutes les formes des produits pharmaceutiques, l’information figurant sur l’emballage et l’étiquetage devrait préciser les conditions de conservation et se conformer à la réglementation pharmaceutique en vigueur. Le libellé et les illustrations figurant sur l’emballage et l’étiquetage doivent refléter le contenu qui s’y trouve. L’emballage doit être tropicalisé.
1) L’emballage contenant :
L’emballage contenant doit remplir les prescriptions suivantes :
- être en matière inactive ;
- ne pas avoir d’incompatibilité avec les produits se trouvant à l’intérieur de l’emballage :
- le nom du médicament ;
- le numéro de référence du lot ;
- la composition de la qualité et de la quantité ;
- l’autorisation de mise sur le marché ;
- le nom et l’adresse du fabricant ;
- la date de fabrication ;
- la date de péremption ;
- le mode d’administration ;
- les précautions particulières de conservation ;
- la posologie ;
- la notice à l’intérieur ;
- la fermeture hermétique.
2) L’emballage protecteur :
- L’emballage protecteur doit comporter les indications prescrites en matière (étui, carton, verre, ampoule) ;
- Emballer de façon appropriée pour assurer son transport et sa manutention ;
- Comporter des mentions inflammables, toxiques ;
- Porter des indications : fléchettes ou signe de tête de mort ;
- Le nom du fabricant ;
- Le nom du médicament ;
- Mettre l’étiquette appropriée ;
- Porter toutes les indications reprises sur l’emballage contenant.
3) Notice :
a) La notice doit avoir les caractères et l’impression lisibles et obligatoirement être libellé en français, suivi de l’anglais ou d’une autre langue nationale ;
b) Dénomination commune internationale ;
- Informations cliniques :
1. •composition
2. •propriétés
3. •indications
4. •contre - indications
5. •posologie
6. •mode d’emploi
7. •effets indésirables
8. •précautions et mise en garde
9. •interactions médicamenteuses
10. •surdosage
11. •antidote ;
c) Informations pharmaceutiques :
1. •pharmacologie et pharmacocinétique
2. •formes pharmaceutiques
3. •teneur en principe actif•excipient
4. •condition de stockage
5. •durée de conservation
6. •présentation
7. •description du produit et son conditionnement
8. •emballage
9. •poids net ou contenu
10. •valeurs énergétiques
11. •Fabriquant et adresse
12. •maison de distribution.
1.3.5. Préparation des produits pharmaceutiques.
1°. Pour la fabrication des produits pharmaceutiques :
- les normes et règles de bonne pratique de fabrication doivent être respectées ;
- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification de l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou importés doivent requérir l’avis favorable de la
- Commission Pharmaceutique Nationale avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
2. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
a) Enregistrement :
i . une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé à exercer ;
i i . un formulaire ad hoc reprenant les informations suivantes :
1. classe pharmacologique
2. nature de la molécule
3. composition
4. indications
5. effets secondaires
6. contre - indications
7. posologie
8. certificat de GMP (BPF) de la firme pharmaceutique concernée.
b) Mise sur le marché :
i . fournir une A.M.M. du pays d’origine
i i . déposer un dossier complet du produit comprenant :
1. dossier du fabriquant
2. procédure de fabrication et composition
3. dossier analytique
4. dossier pharmaco -toxicologique
5. dossier clinique
i i i . Quelques échantillons, cinquante au minimum
i v . le dossier sera déposé auprès de la Direction du Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie, Médicaments et Laboratoires pour avis e t considérations ;
v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire après avis technique de la commission ;
v i . la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le médicament en cours d’utilisation. Si des effets adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, après avis des cliniciens, sus pend l’autorisation de mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans renouvelables. Tous les frais d’analyse, d’observation et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé nécessaire par la commission, sont à charge du demandeur.
3. Contrôle de qualité :
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b) pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de qualité en cours de consommation est obligatoire.
1.3.6. Stupéfiants et substances psychotropes.
- En matière des stupéfiants, les normes édictées par l’organe international de contrôle des stupéfiants sont de stricte application.
- En matière des substances psychotropes, les normes édictées par la convention de vienne sont de stricte application.
1.4. RESSOURCES HUMAINES.
1.4.1. Le Pharmacien :
Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il n’est détenteur d’un diplôme de pharmacien délivré par les universités ou écoles officielles congolaises, ou d’un diplôme équivalent, et s’il n’est être inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
Il est secondé dans sa tâche par un ou plusieurs assistants en pharmacie et aider par les vendeurs en pharmacie.
Le pharmacien doit avoir une formation en gestion pharmaceutique et doit participer de façon active aux activités de formation continue et d’enseignement (recyclage).
Sur le plan du comportement, le pharmacien doit respecter l’éthique professionnelle conformément au Code de Déontologie Pharmaceutique..
1.4.2. Assistant en Pharmacie
Nul ne peut exercer la profession d’assistant en pharmacie s’il n’est détenteur d’un diplôme y relatif délivré par les écoles officielles congolaises ou d’un diplôme équivalent.
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien.
Les assistants en pharmacie devraient se spécialiser dans les techniques des préparations et d’analyse des médicaments, ainsi que dans la formation en gestion des médicaments adaptée comme tous les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments.
Sur le plan du comportement, l’assistant en pharmacie doit se conformer à son Code de Déontologie.
. 14.3. Autres professionnels non encore réglementés par le Ministère de la Santé Publique
a) Délégué médical
Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
b) Vendeur en Pharmacie
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien ou de l’assistant en pharmacie.
Les vendeurs en pharmacie devraient se spécialiser dans la gestion des médicaments adaptée comme tous les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments.
Sur le plan du comportement, le vendeur en pharmacie doit se conformer à son Code de Déontologie et éthique professionnelle.
1.5. ENVIRONNEMENT
1.5.1. USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS.
a) Prescripteur :
- La prérogative de prescrire est du ressort du médecin.
- le médecin prescrit dans son cabinet médical ;
- la prescription doit suivre une certaine logique pathologique selon un modèle standard, et ne concerne uniquement que la personne consultée en respectant son âge, son sexe et son poids.
b) Dispensation :
- La dispensat ion est une prérogative du pharmacien dans son officine ;
- le pharmacien doit respecter les prescriptions en exigeant l’ordonnance médicale, sauf dans le cas de médicament en vente libre autorisée et correspondant au besoin personnel ;
- la dispensation des produits pharmaceutiques à partir des emballages cliniques à l’officine est interdite ;
- lors de la dispensation, le pharmacien doit s’assurer à travers un dialogue entre le malade et lui qu’il s’agit :
• de la bonne personne à qui le médicament es t d e s t i n é ;
• la posologie est bien comprise ;
• le moment de la prise du médicament ;
• sa conservation ;
• les effets secondaires ;
• les précautions à prendre en cas d’intoxication.
- après dispensation, le pharmacien doit tenir à jour le dossier du patient concerné.
1.5. 2. I N F O R M A T I O N – E D U C A T I O N – COMMUNICATION (IEC).
Pour une meilleure consommation des produits pharmaceutiques, le système IEC est obligatoire.
1.5.2.1. Circuit de distribution :
Les produits pharmaceutiques ne peuvent circuler au sein des établissements pharmaceutiques autorisés que selon le circuit ci-après : FABRIQUANT – GROSSISTE – OFFICINE ET PHARMACIE HOSPITALIERE. (Pharmacie interne).
1.5.2.2. Délégation médicale :
- Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
- Les pièces promotionnelles (dépliant –prospectus – cartes – fiches …) utilisées par les formes pharmaceutiques doivent au préalable obtenir un visa du Ministère de la Santé publique en ce qui concerne la conformité scientifique éthique et culturelle.
1.5.2.3. Publicité :
Publicité en faveur des médicaments et promotion des médicaments
La loi sur l’Exercice de la Pharmacie de 1933 parle de la publicité sur les médicaments, elle parle seulement de l’honnêteté et de la véracité de la publicité mais ne donne aucune procédure. Plusieurs Ministères ont la publicité dans leurs attributions, notamment la Santé, Culture et Arts, Communications ; de telle sorte que la coordination et même le suivi de la publicité des médicaments restent difficiles.
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux professionnels de la santé ;
- L’utilisation des médias publics est interdite.
Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification d e l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou importés doivent requérir l’avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
2°. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
a) Enregistrement :
i . Une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé à exercer ;
i i . Un formulaire ad hoc reprenant les informations suivantes :
- classe pharmacologique
- nature de la molécule
- composition
- indications
- effets secondaires
- contre - indications
- posologie
- certificat de GMP (BPF) de la firme pharmaceutique concernée.
b) Mise sur le marché :
i . fournir une A.M.M. du pays d’origine
i i . déposer un dossier complet du produit comprenant :
- dossier du fabriquant
- procédure de fabrication et composition
- dossier analytique
- dossier pharmaco -toxicologique
- dossier clinique
i i i . quelques échantillons, cinquante au minimum
i v . le dossier sera déposé auprès de la Direction du Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie,
Médicaments et Laboratoires pour a v i s e t considérations ;
v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire après avis technique de la commission ;
v i . la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le médicament en cours d’utilisation. Si des effets adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, après avis des cliniciens, suspend l’autorisation de mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans renouvelables. Tous les frais d’analyse, d’observation et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé nécessaire par la commission, sont à charge du demandeur.
3°. Contrôle de qualité :
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b) pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de qualité en cours de consommation est obligatoire.
* Publicité :
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux professionnels de la santé ;
- L’utilisation des médias publics est interdite.
* Façonnage.
Le façonnage ne doit se faire que dans le cadre de la soustraitance. Toutes autres formes de façonnage sont strictement i n t e r d i t e s.
1.5.2.4. Pharmacovigilance :
1°. Définition :
Toute activité tendant à obtenir des indications systématiques sur les liens de causalité probables entre médicaments et effets indésirables dans une population
. 2°. Procédures :
- Tout produit pharmaceutique mis sur le marché national fera obligatoirement l’objet d’un suivi par le Centre de Pharmacovigilance.
- Toutes réactions adverses non prévues ou excessives suite à la consommation d’un produit pharmaceutique doivent être signalées au Bureau du Centre de Pharmacovigilance du Ministère de la Santé Publique.
- Les réactions adverses ci-après doivent obligatoirement être rapportées :
1) Pour un médicament déjà mis sur le marché national :
- réactions adverses de moindre importance
- réactions adverses importantes, attendues et inattendues
- un rapport détaillé est exigé sur;
a) les informations fournies dès que le phénomène est observé
b) la procédure de récolte des données en ce qui concerne les réactions adv erses et celle imposée par le Centre de Pharmacovigilance.
2) Réactions adverses survenant à l’étranger par un produit mis sur le marché au pays :
- il est demandé au fabriquant de fournir auprès de
l ’ a u t o r i t é r é g l e m e n t a i r e ( B u r e a u d e
Pharmacovigilance) tous les effets adverses enregistrés dans d’autres pays ;
- un rapport détaillé sera toutefois exigé lorsqu’il s ’ agit des effets adverses sérieux attendus ou non attendus.
3°. Pour un médicament faisant objet d’un essai clinique avant sa mise sur le marché:
Les conditions ci-après sont exigées :
- avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale ;
- l’autorisation préalable du Ministère de la Santé Publique ;
- les informations détaillées avec un rapport à l’appui en cas de :
• •mort inattendue et attendue
• •vie du sujet menacée
- la signalisation de tous les autres effets adverses non graves.
1.5.2.5. Posologie.
- La posologie est celle qui est mise dans le Formulaire national et/ou la Liste Nationale des produits pharmaceutiques autorisés.
- L’octroi de l’A.M.M. devrait tenir compte des posologies adaptées aux ordinogrammes.
1.5.2.6. Etalage des Produits Pharmaceutiques.
L’étalage et la vente des produits pharmaceutiques sur la voie publique sont strictement interdits.
CHAPITRE DEUXIEME : NORMES RELATIVES A LA LEGISLATION ET A LA REGLEMENTATION
2.1. Les normes.
1°. Nul ne peut gérer une pharmacie s’il ne possède le diplôme de PHARMACIEN permettant l’exercice de la profession au Congo, ou un diplôme équivalent. Toutefois, le pharmacien peut, dans des circonstances exceptionnelles, déléguer ses compétences, sous sa responsabilité directe, à un professionnel de santé qu’il juge compétent.
2°. Le Ministre de la Santé est l’autorité habilitée à réglementer et à surveiller, dans l’intérêt de l’Hygiène et de la Santé, tout établissement pharmaceutique, la détention, la vente et l’offre de vente, l’importation, l’acquisition à titre onéreux ou gratuit de tous les produits médicaux et des médicaments composés (spécialités pharmaceutiques) y compris les substances toxiques, soporifiques, stupéfiants, désinfectants ou antiseptiques, les sérums, les vaccins, les produits biologiques, la culture des plantes pharmaceutiques, les produits cosmétiques, diététiques, phyto -pharmaceutiques, herboristiques, les consommables médicaux et le petit matériel médical.
3°. Toute délivrance ou cession de médicaments altérés, falsifiés, corrompus ou périmés est prohibée.
4°. La délivrance, la cession ou la vente de médicaments et de spécialités pharmaceutiques ne peuvent avoir lieu que par les Pharmaciens.
5°. Toute importation de médicaments au Congo est soumise à la délivrance d’une autorisation d’importation pour quelques produits que ce soient. L’autorisation sera accordée sans limite aux Pharmaciens.
6°. La vente en gros et la fabrication des médicaments ne sont permises qu’aux Pharmaciens autorisés à pratiquer.
7°. Les solutés artificiels à base de sel minéral ou organique chimiquement définis ne peuvent être vendus sous le nom de sérum.
8°. Nul ne peut exercer la pharmacie au Congo s’il n’est inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
9°. Le Pharmacien ne doit favoriser, ni par ses conseils, ni par ses actes, des pratiques contraires aux bonnes mœurs.
10°. Le secret professionnel s’impose à tous les Pharmaciens, sauf dérogation établie par la loi.
11°. Le Pharmacien détient, prépare et délivre lui-même les médicaments et surveille attentivement l’exécution de tous les actes qu’il n’accomplit pas lui-même.
12°. La préparation et la délivrance des médicaments et, plus généralement tous les actes pharmaceutiques, doivent être effectués secundum artem.
13°. Les établissements pharmaceutiques doivent être installés dans des locaux bien adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus.
14°. Toute publicité auprès du corps médical et pharmaceutique doit être véridique et loyale.
15°. Chaque fois qu’il est nécessaire, le pharmacien doit inciter ses clients à consulter un médecin.
CHAPITRE TROIS : PLANTES MEDECINALES
3.1. Plantes d’usage courant
3.2. Médicaments traditionnels améliorés
3.1. Plantes d’usage courant
Les plantes entières ou les parties des plantes fraîches ou séchées (racine, graine, noix, fruit, écorce, feuille,…) vendues su r la place publique, doivent faire l’objet des essais toxicologiques en vue de garantir leur sécurité d’utilisation.
3.2. Médicaments traditionnels améliorés.
1) Définition :
C’est toute recette traditionnelle ayant été soumise à des tests lui garantissant un minimum de stabilité d’efficacité thérapeutique et de sécurité.
2) Mise sur le marché :
Tout médicament traditionnel amélioré doit obtenir une autorisation de mise sur le marché selon la procédure allégée conformément aux modèles des dossiers techniques recommandés par l’ONUDI/OMS/AFRO de 1996.
3) Procédures :
1) Identification et stabilité :
- chromatographique sur couches minces qui permettent de suivre la stabilité en cours de temps ;
- mise au point d’une méthode de dosage.
2) Sûreté du produit :
- test de tolérance et d’orientation cliniques en 24 h.
3) Efficacité :
- comparer les effets du M.T.A. sur les symptômes cliniques et les constants biologiques.
3.3. Médicaments à base des plantes.
Définition :
C’est toute préparation pharmaceutique présentée sous forme d’extrait total ou sous forme d’extrait qui a subi tous les essais exigés pour la mise sur le marché.
3.4. Classification et culture.
Les plantes médicinales faisant l’objet d’une exploitation à grande échelle doivent être inventoriées, classifiées et faire objet de culture afin de leur préservation.
CHAPITRE QUATRE : SOINS PHARMACEUTIQUES
4.1. Définition
4.2. Actes pharmaceutiques
4.3. Différents actes pharmaceutiques
4.1. Définition :
Ensemble des actes et services que le pharmacien doit procurer à un patient afin d’améliorer sa qualité de vie par l’atteinte d’objectifs pharmaco-thérapeutiques de nature préventive, curative, ou palliative.
4.2. Actes pharmaceutiques :
C’est toute décision ou action découlant du jugement du pharmacien visant à identifier prévenir, résoudre un problème, ou comble r un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
4.3. Différents actes pharmaceutiques :
1) Teneur intégrale : C’est le respect de l’identité du patient, du ou des principes actifs, du dosage et de la période de validité de l’ordonnance exécutée.
2) Refus : signifie la décision du pharmacien de ne pas donner suite à l’autorisation du prescripteur de fournir un médicament dans les cas suivants :
- si preuve de non fidélité au traitement
- si incompatibilité pharmacologique
- si incompatibilité chimique
- erreur thérapeutique
- médicaments identiques utilisés couramment par le patient
- fausses ordonnances ou soupçonnées telles
- pour toute autre mission d’ordre professionnel ou pharmacologique.
3) Renouvellement : c’est l’action d’exécuter à nouveau une ordonnance sur autorisation expresse à cette fin du prescripteur. Non obstat ce qui précède, le pharmacien peut, pour des motifs d’ordre professionnel renouveler une ordonnance de médicament essentiel prescrit de façon continue.
4) Magistral : signifie un médicament résultant d’un mélange ou d’une transformation physico -chimique des éléments constitutifs de ce médicament par un pharmacien. Les aliments médicamentés pour animaux ainsi que les vaccins personnalisés sont des magistrales.
5) Histoire médicamenteuse : l’histoire médicamenteuse signifie la cueillette et mise à jour des éléments relatifs au profil pathologique, aux habitudes de v ie et aux habitudes de consommation des médicaments d’un patient.
6) Conseil : c’est la communication de renseignements à l’initiative du pharmacien sur l’usage reconnu ou prescrit d’un médicament prescrit o u non.
7) Consultation : signifie toute demande de renseignements verbaux ou écrits adressée à un pharmacien et concernant un traitement ou un médicament.
8) Avis pharmaceutique : c’est la recommandation écrite ou verbale du pharmacien suite à l’étude des habitudes de consommation des médicaments du patient.
9) Opinion pharmaceutique : signifie le jugement porté par un pharmacien sur la valeur d’un médicament ou d’un traitement médicamenteux à la suite de l’analyse du dossier pharmaceutique d’un patient.
10) Suivi : le suivi c’est l’acte par lequel un pharmacien s’assure que ses recommandations relatives à un traitement ou un médicament ont été respectées par le patient à qui elles ont été formulées.
11) Monitoring ; c’est la procédure de contrôle qui vise à assure au patient une pharmacothérapie appropriée, efficace et économique.
12) Prévention pharmacologique : signifie l’ensemble des mesures prises par un pharmacien afin d’informer le public et d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par la population.
13) Visite à domicile : c’est le déplacement du pharmacien lorsqu’il le juge opportun afin d’informer le public et d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par la population.
14) S e r v i c e s p h a r m a c e u t i q u e s : constitue un service pharmaceutique, toute activité pharmaceutique de support requis par un pharmacien pour résoudre un problème ou combler un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
CHAPITRE CINQ : PROPRIETE DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
5.1 Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
5.2 Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique
5.2.1. Pharmacies
5.2.2. Dépôt pharmaceutique
5.2.3. Laboratoire de fabrication
5.2.4. Laboratoire de contrôle de qualité
5.2.5. Maison de représentation scientifique ou commerciale
5.2.6. Inspection pharmaceutique
L’établissement pharmaceutique doit être la propriété personnelle du Pharmacien ou d’une personne morale agréée.
Aucun établissement pharmaceutique ne peut être créé, ouvert ni fonctionner s’il n’est dirigé et tenu à titre permanent par un Pharmacien.
5.1 CRITERES POUR OCTROI D’UNE AUTORISATION D’OUVERTURE D’UN ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
5.1.1. Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique :
1°. Etre pharmacien inscrit au tableau de l’Ordre des Pharmaciens du Congo (Ordonnance n° 91-018 du 30 mars 1991, article 3).
2°. Présenter un Certificat d’exercer la Pharmacie délivré par l’Ordre des Pharmaciens du Congo suivant les sections du Tableau de l’Ordre.
3°. Présenter un procès -verbal de constat de lieux établi par le Pharmacien Inspecteur conformément aux normes définies par les règlements en vigueur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1933 – chapitre 1er – a r t i c l e 1) .
4°. Présenter le dossier d’un assistant en pharmacie ou autres personnels auxiliaires pharmaceutiques compétents (vendeur en pharmacie) ordonnance n° 91- 018 annexe, chapitre III – a r t i c l e 9).
5°. Etre en possession d’une des pharmacopées en vigueur et d’un ou plusieurs dictionnaires pharmaceutiques (thérapeutiques) actualisés, constatés par un procès - verbal du Pharmacien Inspecteur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1993 – a r t i c l e 6 ) .
6°. Présenter les titres de propriété pour les pharmaciens propriétaires (Attestation de propriété délivrée par l’Ordre des Pharmaciens).
Présenter une copie de statut d’association légalisée par le Notaire en cas d’association.
Présenter les copies du contrat de travail ainsi que le contrat de partenariat dûment signé, pour les pharmaciens employés.
7°. Présenter un procès -verbal élaboré par la commission de contre -expertise composé de :
- un Pharmacien délégué de la Direction de la réglementation ;
- un Pharmacien délégué du Secrétariat Général à la Santé ;
- un Pharmacien délégué de l’Ordre des Pharmaciens.
(Ordonnance n° 27 bis/HYG du 15 mars 1933 – Articles 1, 9).
8°. Avoir payé la taxe administrative pour le type d’établissement projeté (ordonnance n° 86-122 du 18 avril 1986).
9°. Obtenir l’autorisation d’ouverture du Ministre ayant la Santé dans ses attributions ; (Décret du 19 mars 12952 – Titre VII article 10).
5.2. NORMES MINIMALES POUR TOUT ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
5.2.1. PHARMACIES.
5.2.1.1. Officine.
1) Définition : Etablissement pharmaceutique affecté à l’exécution des prescriptions médicales, à la préparation magistrale et à la préparation d’autres médicaments, à la délivrance et à la vente au détail des médicaments enregistrés et autorités en République Démocratique du Congo.
2) Description : maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle de vente :
- dimensions : 20 m² (5x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- comptoir vitré et étagères appropriées.
* salle de stockage + laboratoire :
- dimensions : 16 m² (4x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- verreries et autres accessoires pour les préparations magistrales et extemporanées, T° maximum 25° C, humidité 78 %.
* Bureau du pharmacien :
- dimensions : 9 m² (3x3) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- table, chaises, armoires pour les différents dossiers de la pharmacie, armoires à poison fermant à clé ;
- bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopées , Dictionnaires P h a r m a c e u t i q u e s , Dictionnaire Médical et autres ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
Installations hygiéniques avec eau courante.
3) Moyens de conservation :
- climatisation appropriée - frigo- étagères métalliques ou en bois laqué.
4) Gérance :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la ville ou la collectivité où est située la Pharmacie.
Il peut être secondé par un Pharmacien Assistant et doit être aidé par des Assistants et vendeurs en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération :
L’Officine doit se situer à une distance de 500 à 1000 mètres au moins par rapport à une autre déjà autorisée.
L’ouverture de toute Officine peut être autorisée en raison du critère ci-dessous :
1° Une Officine pour 10.000 habitants en milieu urbain ;
2° Une Officine pour 3.000 habitants en milieu rural.
6) Signalisation / Inscription :
Toute pharmacie ouverte au public ne portera que la marque
“ PHARMACIE ” écrite en vert, suivie du nom du Pharmacien et de l’adresse. Toute autre inscription est prohibée.
5.2.1.2. Pharmacie interne d’Hôpitaux :
1) Définition : Elle se définit comme une officine ouverte au sein d’un établissement des soins de santé pour les besoins propres aux patients qui le fréquentent.
En plus, elle peut fabriquer des médicaments destinés à l’usage interne de l’établissement, sous la responsabilité du Pharmacien spécialiste ou tout Pharmacien ayant une expérience en la matière.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins 6 pièces :
- Salle de stockage : 20 m²
- Salle de conditionnement : 16 m²
- Salle de distribution et de dispensation : 16 m
- Unité de fabrication : adaptée à l’établissement des soins de santé (se référer aux normes d’un laboratoire de fabrication) : 20 m²
- Bureau du Pharmacien Responsable : 12 m²
- Bureau des Pharmaciens Assistants : 9 m²
3) Moyens de conservation : Climatisation appropriée Frigo ou chambre froide Etagères métalliques ou en bois laqué Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance et Responsabilité :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible, membre du
Comité de Direction de l’Hôpital et assisté par un ou plusieurs Pharmaciens et Assistants en Pharmacie, et un personnel administratif.
5.2.1.3. Pharmacie vétérinaire :
Elle doit répondre aux normes d’une Officine ouverte au public.- Outre la présence permanente d’un Pharmacien
Gérant, elle doit disposer en son sein d’un Technicien
Vétérinaire de niveau A1 ou A2.- Les produits phytopharmaceutiques doivent obligatoirement être pourvus d’une autorisation de mise sur le marché avant leur délivrance.
5.2.1.4. Maison d’optique et Lunetterie
- Se conformer à la législation pharmaceutique en vigueur.
- Dans le cas où la maison serait tenue par le Pharmacien lui-même, il doit avoir une spécialisation en la matière ; dans le cas contraire, il doit obligatoirement disposer d’un Technicien Opticien.
5.2.2 Dépôt pharmaceutique
1) Définition : Etablissement d’importation et de distribution en gros de produits :
- pharmaceutiques
- p a r a p h a r m a c e u t i q u e s : c o s m é t i q u e s , d i é t é t i q u es, phytopharmaceutiques, matériels et réactifs de laboratoires, optiques, matériel médical.
Et, il assure la distribution des produits importés par ses propres soins et/ou fabriqués localement, aux Officines ouvertes au public et officines internes.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins cinq pièces :
Salle d’entreposage : superficie de 100 m² au moins et 3 m au moins de hauteur.
Salle d’attente et de délivrance :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
Bureau du Pharmacien :
- dimensions : 9 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopées, Dictionnaires
Pharmaceutiques ou Thérapeutiques, Dictionnaire Médical et autres.
Secrétariat et comptabilité :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur.
Installations sanitaires : avec eau courante.
3) Moyens de conservation
Climatisation appropriée
Frigo ou chambre froide
Etagères métalliques ou en bois laqué
Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance :
- le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la
ville où est installé le dépôt pharmaceutique.
- Il doit être secondé par un ou plusieurs Pharmaciens
Assistants, des Assistants en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération : Un opérateur économique, par commune urbaine ou cité, ne peut disposer que d’un seul dépôt pharmaceutique. 6) Moyens de distribution
- dispose des délégués médicaux ;
- disposer des véhicules.
5.2.3. Laboratoire de fabrication
1) Définition : Etablissement de recherche, de conception et de fabrication des produits :
- pharmaceutiques ;
- biologiques ;
- et parapharmaceutiques, fabriqués sous la responsabilité du Pharmacien.
2) Catégorie : On distingue 6 catégories de laboratoire de fabrication :
* Catégorie A : laboratoire ne produisant que la forme injectable ;
* Catégorie B : laboratoire ne produisant qu’une seule forme pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie C : laboratoire produisant plus d’une forme pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie D : laboratoire de reconditionnement ;
* Catégorie E : laboratoire produisant en plus d’une seule forme pharmaceutique, la forme injectable ;
* Catégorie F : laboratoire produisant en plus de la forme injectable, plus d’une forme pharmaceutique.
3) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins onze pièces.
* Salle d’entreposage des matières première s :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de quarantaine des matières premières :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de pesée :
- dimensions : 12 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur. * Salle de préparation et de conditionnement :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur. (pour chaque forme pharmaceutique)
* Salle d’Analyses :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de quarantaine des produits finis :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de stockage des produits finis :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de livraison :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Bu reau du Pharmacien Titulaire :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Echantillon thèque :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m
au moins de hauteur.
* Administration : Secrétariat + Direction
- dimensions : à volonté.
4) Moyens de conservation :
1) Climatisation appropriée
2) Chambre froide, frigo
3) Etagères métalliques ou en bois laqué
4) Palettes en bois.
5) Gérance et Responsable scientifique :
- Le Pharmacien Gérant doit être spécialiste en Industrie, disponible, et membre du Comité Directeur du Laboratoire. - Il doit être assisté d’au moins de deux Pharmaciens et Assistants en Pharmacie.
6) Agglomération :
Le laboratoire de production doit être situé vers la périphérie, dans une zone industrielle et non en pleine zone résidentielle.
7) Moyens d’évacuation des déchets :
Toute unité de production doit prévoir un système d’évacuation de ses déchets tout en évitant la pollution de l’environnement.
5.4. LABORATOIRE DE CONTROLE DE QUALITE.
1) Définition :
Etablissement de recherche, de conception, de développement et d’évaluation des méthodes d’analyse, en vue du contrôle de qualité pour l’expertise et la contre- expertise des produits pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires et phytosanitaires.
2) Description :
Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins sept pièces de 3 m de haut :
- salle de documentation : 16 m²
- salle d’échantillonnage (échantillon thèque) : 12 m²
- salle de pesée : 12 m²
- salle d’analyse : 20 m²
- magasin de produits et réactifs : 12 m²
- salle de nettoyage et séchage du matériel : 12 m²
- administration, direction et secrétariat : 16 m²
- installation hygiénique avec eau courante.
3) Conditions :
Outre les conditions générales pour tout établissement pharmaceutique, le titulaire devra justifier d’une spécialisation dans le domaine des analyses ou d’une expérience jugée suffisante.
5.5. MAISON DE REPRESENTATION SCIENTIFIQUE
OU COMMERCIALE.
1) Définition : Etablissement spécialisé dans la représentation de la promotion des produits d’une ou plusieurs formes pharmaceutiques, et pouvant également jouer le rôle “grossiste répartiteur ” , c ’ e s t- à-dire chargé de l’entreposage des produits de ses propres firmes en vue de leur distribution auprès uniquement des dépôts pharmaceutiques autorisés.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle d’entreposage :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m de hauteur ;
* bureau du Pharmacien :
- dimensions : 20 m² de superficie au moins et 3 ml au moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopée, dictionnaire pharmaceutique ou thérapeutique, dictionnaire médical et autres ;
* salle de réunion :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- disposer de la documentation relative aux laboratoires représentés ;
* secrétariat et comptabilité :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
* installations sanitaires : avec eau courante.
5.3.6. Inspection pharmaceutique
- L’inspection pharmaceutique est assurée par le Pharmacien Inspecteur Urbain ou Provincial, secondé par ses adjoints.
- Les Pharmaciens Inspecteurs doivent suivre une formation appropriée en la matière, sanctionnée par un certificat afférent.
- Le non respect des normes constaté après inspection pharmaceutique entraîne l’application des sanctions prévues par la loi, notamment la fermeture de l’établissement.
REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO
MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
INSTITUT PROTESTANT DES SCIENCES DE SANTE
LE BIEN-ETRE
IPSS/BE/ECC/CECCA 16
ADRESSE: AV. MUKASA Bis N°6
www.itmbien-etre.populus.org
KINSHASA/NGALIEMA
COURS DE LEGISLATION PHARMACEUTIQUE
Initiation à la Connaissance du Médicament
A l’intention des apprenants vendeurs en pharmacie
Par Dr BEKOMA YAMABESP
Et collaborateurs Pharmaciens
Septembre 2014
INTRODUCTION GENERALE
- définitions des termes
- principe général de la législation pharmaceutique
- objectifs du cours
Chap.1 Normes relatives à la législation et à la réglementation
Chap.2 Normes relatives aux médicaments
2.1. Définition du médicament
2.2. Classification des médicaments
2.3. Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments
2.4. Ressources humaines
2.5. Environnement
Chap.3 Plantes médicinales
3.1. Plantes d’usage courant
3.2. Médicaments traditionnels améliorés
Chap.4 Soins pharmaceutiques
4.1. Définition
4.2. Actes pharmaceutiques
4.3. Différents actes pharmaceutiques
Chap.5 Propriété de l’établissement pharmaceutique
5.1 Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
5.2 Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique
5.3 Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique
5.3.1. Pharmacies
5.3.2. Dépôt pharmaceutique
5.3.3. Laboratoire de fabrication
5.3.4. Laboratoire de contrôle de qualité
5.3.5. Maison de représentation scientifique ou commerciale
5.3.6. Inspection pharmaceutique
Introduction générale
Le médicament a un caractère stratégique, social et d’urgence, il fait partie intégrante du système sanitaire. La Politique des Soins de Santé Primaires ainsi que la Politique Pharmaceutique Nationale recommandent que le médicament soit de bonne qualité, accessible à tous, à moindre coût et d’usage rationnel.
La Pharmacie est une activité réglementée dans un but de protection de la santé publique.
L’activité pharmaceutique est celle relative à l’élaboration, la production, l’importation, l’exportation, l’exploitation, la commercialisation des médicaments.
Dans l’intérêt de la préservation de la santé des individus la législation congolaise a élaboré des règles de droit impératives, c’est-à-dire des règles auxquelles on ne peut pas déroger par un acte de volonté contraire, pour ne pas engendrer l’instabilité, la confusion, et la frustration dans la gestion des produits pharmaceutiques, avec comme conséquence l’anarchie .
L’ensemble de la réglementation est publié sous la forme d’un ouvrage, le RECUEIL DES NORMES SANITAIRES (Textes réglementaires : lois et ordonnances)
Ses règles juridiques sont applicables aux pharmaciens « personnes physiques » dans leurs activités professionnelles, le cas échéant à d’autres professionnels de santé (Assistants en pharmacie, les vendeurs en pharmacie médecins, chirurgiens dentistes...).
Par ailleurs, il a pour sujets des « personnes morales » c’est-à-dire des groupements qui, sous certaines conditions, participent à la vie juridique : sociétés qui exploitent des établissements pharmaceutiques ou des officines, associations, établissements publics qui, évidemment, ne sont pas pharmaciens.
1. Définitions
a) Législation pharmaceutique : c’est la réglementation ou norme pharmaceutique : loi générale relative à la pharmacie et à l’activité pharmaceutique.
b) Pharmacie : c’est le lieu où se préparent et se vendent les médicaments. On parle également d'officine.
C'est un commerce très réglementé dont l'ensemble des lois et règlements sont rassemblés dans les normes de la santé publique (NSP).
c) Pharmacie d’officine : « On entend par officine, l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets réservés au pharmacien ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales et officinales ».
d) Pharmacie interne : C’est un établissement affecté à la dispensation des médicaments à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ».
« Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées, certaines installations de chirurgie esthétiques, les organismes gérant un service de dialyse, les établissements pénitenciers peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur.
e) définition légale du médicament :« On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, tous produits pouvant être administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques ».
Le médicament est définit de deux manières :
• Par la COMPOSITION (Propriétés curatives ou préventives)
• Par la FONCTION (Etablir un diagnostic ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques)
« Sont également assimilés à des médicaments :
• Les produits d’hygiène et les produits cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du ministère chargé de la santé.
• Les produits diététiques ou destinés à l’alimentation animale qui renferment des substances non alimentaires leurs conférant des propriétés sur la santé humaine ».
2. Le principe général de la législation pharmaceutique
Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
La préservation de la santé publique est le fondement de la législation pharmaceutique.
La préservation de la santé des individus entraîne nécessairement l’application à l’activité pharmaceutique de règles de droit souvent impératives, c’est-à-dire des règles auxquelles on ne peut pas déroger par un acte de volonté contraire.
Les pharmaciens et certaines institutions qui interviennent dans le domaine de la pharmacie peuvent être investis d’une véritable mission de service public.
3. Objectifs du cours
A la fin de ce cours, chaque apprenant doit être capable de :
1. définir les termes de la législation pharmaceutique ;
2. classifier les médicaments ;
3. maitriser le principe général de la législation pharmaceutique ;
4. maitriser les normes relatives à la législation et à la réglementation des médicaments.
5. Respecter les textes législatifs et réglementaires en vigueur en R.D/CONGO.
CHAPITRE PREMIER: NORMES RELATIVES AUX MEDICAMENTS
1.1. Définition du médicament
1.2. Classification des médicaments
1.3 Normes de gestion, de contrôle et d’évaluation des médicaments
1.4. Ressources humaines
1.5. Environnement
1.1. Définition du Médicament
On entend par médicament : toute drogue, substance ou composition d’origine végétale, animale, minérale ou synthétique ayant des propriétés préventives, curatives et palliatives à l’égard des maladies humaines, animales ou végétales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue de soulager, d’établir un diagnostic, de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques.
1.2. Classification des médicaments
1.2.1 CLASSES
Les médicaments se distinguent principalement en deux grandes classes :
1. LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES :
Ce sont des substances capables de provoquer chez un individu sain, à des doses élevées des symptômes semblables chez un malade à des doses faibles et qui ils peuvent donner la guérison.
HOMEO=Semblables.
2. LES MEDICAMENTS ALLOPATHIQUES :
Ce sont des produits dont l’action sur l’homme sain occasionne des phénomènes morbides autres que ceux qu’on observe chez le malade. Ils constituent le traitement habituel ou usuel des maladies.
ALLO=Contraire ou autre
Les médicaments allopathiques (hippocratiques) comprennent ceux destinés à la médecine vétérinaire et ceux destinés à la médecine humaine. Parmi les médicaments allopathiques destinés à la médecine humaine, la législation distingue:
1. Les Médicaments Magistraux :
Il s’agit de médicaments préparés extemporanément à l’officine, ou à l’hôpital et ce conformément à l’ordonnance du Médecin, voire du Chirurgien dentiste ou de la sage femme et qui en précise la formule détaillée.
C’est un médicament adapté et destiné, naturellement à un seul malade.
Ces produits ne sont pas soumis à la procédure d’autorisation de mise sur le marché mais appellent à une procédure suivante :
• Transcription sur numéro d’ordre.
• Le nom du prescripteur.
• Le nom du client et son adresse.
• La date d’exécution de la dite préparation.
• Apposition sur le récipient, la boite ou le paquet qui contient ladite préparation : « Son nom, son adresse et la désignation du produit »
La Responsabilité du pharmacien dans ce cadre là est engagée concurremment avec celle du praticien médical prescripteur.
1. Les Médicaments Officinaux :
Il s’agit de produits naturels utilisés tel quel ou à partir desquels sont extrait des médicaments (Emétine, pénicilline, codéine, teinture de belladone….)
En principe ces médicaments doivent figurer à la nomenclature nationale et être détenus constamment à la disposition par les pharmaciens.
Ces produits souvent fabriqués par les industries et livrés en vrac au pharmacien qui en assure la division et le conditionnement dans son officine.
Ces médicaments bien que fabriquées industriellement, conserve leur statut officinal et échappent à l’autorisation de mise sur le marché.
Mais, doivent répondre à la procédure suivante :
• Etiquetage de ces médicaments officinaux par le pharmacien.
• Doit porter l’appellation d’origine (selon la Nomenclature Nationale)
• Le nom et l’adresse du pharmacien.
•
1. Les Médicaments Spécialisés
Les médicaments spécialisés comprennent deux (02) catégories :
• Les médicaments spécialisés de l’officine :
Appelés « Produits maison » ou « Produits conseils » qui est une catégorie de médicament préparé à l’avance dans l’officine du pharmacien, suivant une formule conseillée par lui et destinée à sa propre clientèle.
Ces médicaments ne sont pas assujettis à la procédure de l’autorisation de mise sur le marché.
• Les spécialités pharmaceutiques :
Est qualifié de spécialité pharmaceutique :
« Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale »
Il s’agit de médicaments préparés à l’avance selon une formule proposée par le laboratoire qui les fabriques et fixe leur dénomination. Et qui représentent la majorité des médicaments vendus aujourd’hui.
Ces médicaments sont enregistrés soit:
• Sous Dénomination Commerciale ;
• Ou sous Dénomination Commune Internationale (D.C.I) tel retenu par l’O.M.S.
2.Les médicaments génériques
C’est un médicament identique ou équivalent à l’original (marque déposée) ou copie de l’original, mais produit et vendu sous sa DCI ou sous un nouveau nom commercial.
Le principe est actif en est identique à celui du produit de marque, les actions, indications, contre-indications, effets secondaires et la posologie sont les mêmes, les seules différences possibles étant la présentation et les excipients.
Les médicaments génériques sont moins chers que les marques ou spécialités
Ce sont des spécialités pharmaceutiques dont la formule est tombée dans le domaine public, au terme de leur brevet et qui sont vendus sous leur dénomination commune.
Ces médicaments peuvent dès lors, être fabriqués par n’importe quel producteur.
N.B Spécialité pharmaceutique générique
On entend par spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées
La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique
1.2 .2 CATEGORIES DE MEDICAMENTS TOXIQUES
La pharmacopée congolaise classe les substances les toxiques en trois (03) tableaux :
• •Tableau A ou PREMIERE CATEGORIE : Produits Toxiques (+).
Ces médicaments sont ceux qui présentent une forte toxicité à une faible dose, ils sont précédés du signe +, doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON parfois la mention NE PAS DEPASSER LA DOSE INDIQUEE.
Elle comprend deux listes :
- Liste I Comprend les médicaments à vente libre.
Exemples : le mercure, acide chlorhydrique, acide sulfurique, soude caustique, formol et la nicotine….
- Liste II Comprend les médicaments toxiques nécessitant une ordonnance médicale signée par le médecin pour être délivrés par le médecin.
Exemples : nitrate d’argent (argyrol), sirop de codéine, caféine, pyramidons, iode, phénacitne …
• •Tableau B ou DEUXIEME CATEGORIE : TRES TOXIQUES (++) :
- Ils sont précédés du signe ++, doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON. Ces médicaments nécessitant une ordonnance médicale signée par le médecin pour être délivrés par le médecin et doivent être conservés que dans une armoire spéciale fermée à clef.
- Elle comprend deux listes (III et IV) :
Liste III : arsenic, adrénaline, atropine, novocaïne, teinture de belladone, codéine, émétine, éphedrine, papavérine, scopolamine…
Liste IV : insuline, ergotamine, ergométrine, digitaline, barbituriques…
• •Tableau C ou TROISIEME CATEGORIE (+S+) : STUPEFIANTS (Produits Dangereux) :
Comprend les produits précédés du signe +s+, sont des stupéfiants, ils doivent être contenus dans les récipients solides et étanches, portant une étiquète spéciale de couleur rouge-orangé, portant une tête de mort et la mention POISON ; en outre pour attirer l’attention, l’emballage de tous les stupéfiants porte habituellement une DLOUBLE LIGNE ROUGE OBLIQUE.
Elle comprend la liste V (+S+) :
Dont l’usage peut engendrer une accoutumance pouvant conduire à une dépendance physique ou psychique et donc à la Toxicomanie.
Comprend les substances relativement moins toxiques dont la manipulation peut être dangereuse et dont l’emploi sans surveillance médicale pourrait devenir néfaste.
La substance vénéneuse est une substance qui contient un poison et dont l’administration peut engendre des effets nocifs pour l’organisme, d’accidents thérapeutiques, d’intoxications accidentelles, suicidaires voire criminelles.
- Exemples :
opium et préparations,morphine ;
ses associations et ses dérivés (héroine, péthidine ;tramadol)
chanvre indien (canabis)
amphétamines
cocaïne
1.2.3 L’APPROVISIONNEMENT
A- L’approvisionnement par les pharmaciens pour les médicaments du tableau A et C s’effectue librement auprès des entreprises ou firmes pharmaceutiques ou des grossistes répartiteurs (dépôts).
B- En revanche, l’approvisionnement en médicament du tableau B ne peut s’effectuer qu’auprès des établissements agrées en utilisant des volets foliotés extraits d’un CARNET A SOUCHE délivré par les autorités sanitaires.
Dont la procédure pratique est la suivante :
1. L’un des volets porte :
• • Le nom, m’adresse et la signature du pharmacien acheteur ;
• • La date de demande et le timbre de la pharmacie
• • Mentionne en toutes lettres le nom du produit et la quantité demandée.
b. Le second volet ne porte que:
• Le nom et l’adresse du pharmacien acheteur ;
• La nature du médicament.
Qui sera renvoyé par le vendeur à l’acheteur avec les indications suivantes :
• Le numéro de sortie de son registre ;
• Les quantités réellement livrées ;
• La date de livraison ;
• Le timbre et la signature du vendeur.
Dès réception par le pharmacien des médicaments classés au tableau répond à la procédure suivante :
• Les inscrire sans blanc, ni rature et ni surcharge sur un REGISTRE SPECIAL coté et paraphé par le commissaire de police et le président près le Tribunal territorialement compétente;
• Date, et nom du fournisseur ;
• Désignation du produit et des quantités reçues.
• Ce registre doit être conservé pendant dix (10) années au moins, pour être présenté à toutes réquisitions de l’autorité compétente.
1.2.4 L’ETIQUETAGE :
1. Etiquetage pour la détention à l’officine des substances en nature et des préparations officinales non délivré au public :
A. Tableau A et B : (Toxique et Stupéfiants) L’étiquette est rouge-orangé dans tous les cas, portant le nom du produit en noir et le poids brut et net pour les stupéfiants
B. Tableau C : (Dangereux) Ces produits sont tenus hors de portée du public.
2. Etiquetage pour la délivrance au public :
1. Substances en nature :
1. Tableau A et C : Les règles identiques à celles appliquées pour les produits détenus à l’officine.
2. Tableau B : La prescription et la délivrance sont interdites.
3. Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine humaine :
L’étiquetage doit obligatoirement porter le nom et l’adresse du pharmacien, le numéro d’inscription à l’ordonnancier et le mode d’emploi.
La couleur de l’étiquette diffère selon la voie d’administration du médicament :
• Administration par voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale, vaginale :
-Etiquette est blanche et porte les mentions sus cités.
-Si la préparation contient une substance vénéneuse à dose non exonérée, un contre étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « RESPECTER LES DOSES PRESCITES » est apposée.
• Administration par d’autres voies :
-Etiquette est blanche et porte les mentions sus citées.
-Si la préparation contient une substance vénéneuse à dose non exonérée, l’étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « NE PAS AVALER »
Cette étiquette peut comporter un espace blanc pour permettre l’inscription en noir du mode d’emploi.
4. Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine vétérinaire :
L’étiquetage est identique à celui des préparations destinées à la médecine humaine, avec en plus une contre-étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « USAGE VETERINAIRE »
5. Médicaments spécialisés destinés à la médecine humaine :
- Sur les étiquettes extérieure et intérieure doivent figurer des mentions obligatoires :
• Nom et adresse du fabricant ;
• Dénomination exacte du produit ;
• Formule centésimale ;
• Quantité de substance vénéneuse contenue dans la boite ( si c’est le cas )
• Concentration de cette substance (Indiquée en toutes lettres si elle est inscrite sur le tableau A ou B)
• Le N° de lot de fabrication ;
• Date de péremption en clair ;
• Prix et vignette (Pour les médicaments remboursables )
• Indications thérapeutiques ;
• Posologie.
-Si la spécialité renferme une substance vénéneuse à dose non exonéré, son conditionnement comporte un cadre de couleur rouge pour le tableau A et B et cadre vert pour le tableau C et dans lequel le pharmacien inscrira le numéro d’ordre à l’ordonnancier, le mode d’emploi indiqué par le prescripteur et apposera son cachet.
De plus, une mention en noir sur fond rouge « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » est apposée sur le conditionnement des médicaments destinés à la voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale et vaginale.
Pour toute autre voie, la mention en noir sur fond rouge « NE PAS AVALER »
6. Médicaments spécialisés destinés à la médecine vétérinaire :
L’étiquetage est le même que celui des spécialités destinées à la médecine humaine avec en plus la mention « USAGE VETERINAIRE » écrite en noir sur fond rouge.
1.2.5 LA DETENTION :
Les médicaments inscrits au tableau A et B doivent être tenus enfermés dans des armoires ou des locaux fermants à clé.
Seules les spécialités pharmaceutiques appartenant au tableau A peuvent être maintenues sur les rayonnages des pharmaciens.
Les médicaments inscrits au tableau C doivent être conservés dans un endroit où n’ont pas accès les personnes étrangères à l’établissement, sans pour autant être un local fermant à clé.
1.2.6 LA DELIVRANCE :
Pour la délivrance au public, les médicaments inscrits sur une liste suivront certaines règles :
1. Pour le tableau C :
• La prescription médicale est obligatoire, elle précise le mode d’emploi ;
• Le médicament est inscrit à l’ordonnancier (livre – registre)
• Le numéro d’ordre et le cachet du pharmacien dans le cadre vert pour les spécialités ou sur l’étiquette pour les autres formes.
• Sur l’ordonnance on reporte ne numéro d’ordre, la date et le cachet.
• Les spécialités et préparations du tableau C sont renouvelables lorsque le délai d’emploi par le prescripteur est révolu. Il faut par ailleurs, effectuer une nouvelle inscription à l’ordonnancier sous un nouveau numéro qui sera reporté comme précédemment.
1. Pour le tableau A :
• Aucun des médicaments n’est renouvelable.
• Pour le tableau A : il devient obligatoire de mentionner sur l’ordonnance l’âge et le sexe du malade.
• Pour la première délivrance, l’ordonnance devra dater de moins de trois ( 03 ) mois et la durée de traitement ne peut dépasser douze ( 12 ) mois.
1. Pour le tableau B : Réglementation plus complexe.
• On ne peut prescrire des produits en nature mais seulement des préparations ou spécialités ;
• La prescription doit être rédigée sur une ordonnance extraite d’un CARNET A SOUCHE que le médecin obtient auprès des Directions de Santé.
• Le nom et l’adresse du prescripteur et du malade y sont inscrits.
• La prescription mentionne le nom du médicament ou la formule de la préparation ;
• Les quantités et les posologies écrites en toutes lettres ;
• Cette prescription doit respecter la règle des sept (07) jours ;
Dans le cas des spécialités cela amène le pharmacien à déconditionner le médicament lorsque cela est nécessaire pour délivrer le nombre exact de prise correspondant à la prescription et pas plus ;
• Sur cette ordonnance, on porte le numéro d’inscription à l’ORDONNANCIER s’effectue en rouge et le numéro là est encore reporté sur le conditionnement du médicament et l’ordonnance ainsi que sur le REGISTRE DES STUPEFIANTS colonnes sorties ;
• En aucun cas une prescription ne peut être renouvelée ;
• Une nouvelle ordonnance prescrivant le même produit ne peut intervenir avant que le délai de la première prescription ne soit écoulé, sauf mention formelle du prescripteur qui affirme avoir connaissance de la précédente ordonnance.
• On la garde dix (10) ans dans l’officine et on donne une copie au malade.
1.3 NORMES DE GESTION, DE CONTROLE ET D’EVALUATION DES MEDICAMENTS.
1.3.1 Outils de gestion des médicaments.
1) Pour la sélection, l’acquisition et la prescription, il faut disposer de :
- liste nationale des Médicaments Essentiels ;
- liste des fournisseurs (fabricants locaux, distributeurs des produits locaux et importés) ;
- liste des pathologies nationales et locales ;
- stratégies de traitement ou ordinogrammes (pour la Zone de Santé, l’HGR, le CS) ;
- formulaire national des médicaments ;
- tarifs des traitements ;
- liste ou catégorie des prescripteurs à chaque niveau ;
- liste des prix des médicaments par cure et traitements journaliers ;
- trousses de secours autorisées (écoles, universités, sociétés, services, trains, avions, bateaux, bus, trousses familiales) ;
- liste des médicaments autorisés pour cabinets médicaux privés, poste de santé, centre de santé, centre de santé de référence ;
- méthodes d’estimation des besoins ;
- liste des membres de la sous-commission de sélection de la commission pharmaceutique nationale.
2) Pour la gestion de stocks :
Documents de gestion de stocks :
- Bon de Commande ;
- Bon de Livraison ;
- Registre ou Cahier d’entrée ;
- Fiche de Mouvement ;
- Fiche de stock ou kardex ;
- Fiche, cahier ou feuille de réquisition ;
- Tableau de stock ;
- Facture d’achat ou de vente ;
- Liste de prix ;
- Liste de colisage.
3) Pour le contrôle de stocks : Les outils de contrôle de stocks sont :
1) les données de l’enregistrement (de la fiche de stock),
2) les inventaires.
4) Pour l’évaluation de la gestion des médicaments ;
Les outils pour l’évaluation d’un programme de gestion des médicaments sont :
1° les indicateurs de qualité ;
2° les indicateurs de disponibilité ;
3° les indicateurs d’accessibilité ;
4° les indicateurs pour l’usage rationnel des médicaments
1.3.2. Modes de transport des médicaments, des vaccins et sérums.
Pour la distribution des médicaments, vaccins et de sérums, les modes de transport et de livraison sont choisis en fonction des avantages et de sécurité que ces modes offrent :
1) A l’importation :
- Pour les produis pharmaceutiques thermolabiles, le mode de transport doit respecter strictement la chaîne de froid : cas d e sérums, des vaccins et autres.
- Les autres produits pharmaceutiques non thermolabiles : le mode de transport préférentiel est le bateau, le train, l’avion, le véhicule.
2) Au niveau local :
- Produits pharmaceutiques thermolabiles : transport approprié par n’importe quel moyen.
- Les autres produits pharmaceutiques : par tout moyen de transport approprié.
1.3.3. Stockage et conservation des médicaments.
Le stockage et la conservation des produits pharmaceutiques doivent répondre aux conditions suivantes :
- accès facile du site ;
- une bonne sécurité ;
- une aération assurée ;
- avoir des instruments de mesurage de température (thermomètre, hygromètre) ;
- permettre un déplacement aisé des marchandises ;
- un stockage sur les palettes ou des étagères ;
- un entretien facile ;
- un rangement systématique du stock ;
- les stupéfiants, les toxiques, les psychotropes sont à conserver dans une armoire fermée à clé ;
- les produits thermolabiles (vaccins et sérums) seront conservés au frigo entre une température de 4 et 8° ;
- un local plafonné ;
- vérification périodique de la qualité des médicaments stockés.
1.3.4. Emballage et étiquetage
.
Pour toutes les formes des produits pharmaceutiques, l’information figurant sur l’emballage et l’étiquetage devrait préciser les conditions de conservation et se conformer à la réglementation pharmaceutique en vigueur. Le libellé et les illustrations figurant sur l’emballage et l’étiquetage doivent refléter le contenu qui s’y trouve. L’emballage doit être tropicalisé.
1) L’emballage contenant :
L’emballage contenant doit remplir les prescriptions suivantes :
- être en matière inactive ;
- ne pas avoir d’incompatibilité avec les produits se trouvant à l’intérieur de l’emballage :
- le nom du médicament ;
- le numéro de référence du lot ;
- la composition de la qualité et de la quantité ;
- l’autorisation de mise sur le marché ;
- le nom et l’adresse du fabricant ;
- la date de fabrication ;
- la date de péremption ;
- le mode d’administration ;
- les précautions particulières de conservation ;
- la posologie ;
- la notice à l’intérieur ;
- la fermeture hermétique.
2) L’emballage protecteur :
- L’emballage protecteur doit comporter les indications prescrites en matière (étui, carton, verre, ampoule) ;
- Emballer de façon appropriée pour assurer son transport et sa manutention ;
- Comporter des mentions inflammables, toxiques ;
- Porter des indications : fléchettes ou signe de tête de mort ;
- Le nom du fabricant ;
- Le nom du médicament ;
- Mettre l’étiquette appropriée ;
- Porter toutes les indications reprises sur l’emballage contenant.
3) Notice :
a) La notice doit avoir les caractères et l’impression lisibles et obligatoirement être libellé en français, suivi de l’anglais ou d’une autre langue nationale ;
b) Dénomination commune internationale ;
- Informations cliniques :
1. •composition
2. •propriétés
3. •indications
4. •contre - indications
5. •posologie
6. •mode d’emploi
7. •effets indésirables
8. •précautions et mise en garde
9. •interactions médicamenteuses
10. •surdosage
11. •antidote ;
c) Informations pharmaceutiques :
1. •pharmacologie et pharmacocinétique
2. •formes pharmaceutiques
3. •teneur en principe actif•excipient
4. •condition de stockage
5. •durée de conservation
6. •présentation
7. •description du produit et son conditionnement
8. •emballage
9. •poids net ou contenu
10. •valeurs énergétiques
11. •Fabriquant et adresse
12. •maison de distribution.
1.3.5. Préparation des produits pharmaceutiques.
1°. Pour la fabrication des produits pharmaceutiques :
- les normes et règles de bonne pratique de fabrication doivent être respectées ;
- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification de l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou importés doivent requérir l’avis favorable de la
- Commission Pharmaceutique Nationale avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
2. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
a) Enregistrement :
i . une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé à exercer ;
i i . un formulaire ad hoc reprenant les informations suivantes :
1. classe pharmacologique
2. nature de la molécule
3. composition
4. indications
5. effets secondaires
6. contre - indications
7. posologie
8. certificat de GMP (BPF) de la firme pharmaceutique concernée.
b) Mise sur le marché :
i . fournir une A.M.M. du pays d’origine
i i . déposer un dossier complet du produit comprenant :
1. dossier du fabriquant
2. procédure de fabrication et composition
3. dossier analytique
4. dossier pharmaco -toxicologique
5. dossier clinique
i i i . Quelques échantillons, cinquante au minimum
i v . le dossier sera déposé auprès de la Direction du Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie, Médicaments et Laboratoires pour avis e t considérations ;
v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire après avis technique de la commission ;
v i . la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le médicament en cours d’utilisation. Si des effets adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, après avis des cliniciens, sus pend l’autorisation de mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans renouvelables. Tous les frais d’analyse, d’observation et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé nécessaire par la commission, sont à charge du demandeur.
3. Contrôle de qualité :
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b) pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de qualité en cours de consommation est obligatoire.
1.3.6. Stupéfiants et substances psychotropes.
- En matière des stupéfiants, les normes édictées par l’organe international de contrôle des stupéfiants sont de stricte application.
- En matière des substances psychotropes, les normes édictées par la convention de vienne sont de stricte application.
1.4. RESSOURCES HUMAINES.
1.4.1. Le Pharmacien :
Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s’il n’est détenteur d’un diplôme de pharmacien délivré par les universités ou écoles officielles congolaises, ou d’un diplôme équivalent, et s’il n’est être inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
Il est secondé dans sa tâche par un ou plusieurs assistants en pharmacie et aider par les vendeurs en pharmacie.
Le pharmacien doit avoir une formation en gestion pharmaceutique et doit participer de façon active aux activités de formation continue et d’enseignement (recyclage).
Sur le plan du comportement, le pharmacien doit respecter l’éthique professionnelle conformément au Code de Déontologie Pharmaceutique..
1.4.2. Assistant en Pharmacie
Nul ne peut exercer la profession d’assistant en pharmacie s’il n’est détenteur d’un diplôme y relatif délivré par les écoles officielles congolaises ou d’un diplôme équivalent.
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien.
Les assistants en pharmacie devraient se spécialiser dans les techniques des préparations et d’analyse des médicaments, ainsi que dans la formation en gestion des médicaments adaptée comme tous les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments.
Sur le plan du comportement, l’assistant en pharmacie doit se conformer à son Code de Déontologie.
. 14.3. Autres professionnels non encore réglementés par le Ministère de la Santé Publique
a) Délégué médical
Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
b) Vendeur en Pharmacie
Dans l’exercice de son art, il accomplit ses tâches sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien ou de l’assistant en pharmacie.
Les vendeurs en pharmacie devraient se spécialiser dans la gestion des médicaments adaptée comme tous les autres professionnels de santé appelés à gérer les médicaments.
Sur le plan du comportement, le vendeur en pharmacie doit se conformer à son Code de Déontologie et éthique professionnelle.
1.5. ENVIRONNEMENT
1.5.1. USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS.
a) Prescripteur :
- La prérogative de prescrire est du ressort du médecin.
- le médecin prescrit dans son cabinet médical ;
- la prescription doit suivre une certaine logique pathologique selon un modèle standard, et ne concerne uniquement que la personne consultée en respectant son âge, son sexe et son poids.
b) Dispensation :
- La dispensat ion est une prérogative du pharmacien dans son officine ;
- le pharmacien doit respecter les prescriptions en exigeant l’ordonnance médicale, sauf dans le cas de médicament en vente libre autorisée et correspondant au besoin personnel ;
- la dispensation des produits pharmaceutiques à partir des emballages cliniques à l’officine est interdite ;
- lors de la dispensation, le pharmacien doit s’assurer à travers un dialogue entre le malade et lui qu’il s’agit :
• de la bonne personne à qui le médicament es t d e s t i n é ;
• la posologie est bien comprise ;
• le moment de la prise du médicament ;
• sa conservation ;
• les effets secondaires ;
• les précautions à prendre en cas d’intoxication.
- après dispensation, le pharmacien doit tenir à jour le dossier du patient concerné.
1.5. 2. I N F O R M A T I O N – E D U C A T I O N – COMMUNICATION (IEC).
Pour une meilleure consommation des produits pharmaceutiques, le système IEC est obligatoire.
1.5.2.1. Circuit de distribution :
Les produits pharmaceutiques ne peuvent circuler au sein des établissements pharmaceutiques autorisés que selon le circuit ci-après : FABRIQUANT – GROSSISTE – OFFICINE ET PHARMACIE HOSPITALIERE. (Pharmacie interne).
1.5.2.2. Délégation médicale :
- Les visiteurs médicaux doivent être encadrés par un pharmacien autorisé ;
- Les pièces promotionnelles (dépliant –prospectus – cartes – fiches …) utilisées par les formes pharmaceutiques doivent au préalable obtenir un visa du Ministère de la Santé publique en ce qui concerne la conformité scientifique éthique et culturelle.
1.5.2.3. Publicité :
Publicité en faveur des médicaments et promotion des médicaments
La loi sur l’Exercice de la Pharmacie de 1933 parle de la publicité sur les médicaments, elle parle seulement de l’honnêteté et de la véracité de la publicité mais ne donne aucune procédure. Plusieurs Ministères ont la publicité dans leurs attributions, notamment la Santé, Culture et Arts, Communications ; de telle sorte que la coordination et même le suivi de la publicité des médicaments restent difficiles.
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux professionnels de la santé ;
- L’utilisation des médias publics est interdite.
Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux- de la fabrication à la distribution des produits pharmaceutiques, le fabricant doit se conformer au système de certification d e l’OMS ;
- tous les produits pharmaceutiques fabriqués localement ou importés doivent requérir l’avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.).
2°. Procédure pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
a) Enregistrement :
i . Une demande écrite, signée par un pharmacien autorisé à exercer ;
i i . Un formulaire ad hoc reprenant les informations suivantes :
- classe pharmacologique
- nature de la molécule
- composition
- indications
- effets secondaires
- contre - indications
- posologie
- certificat de GMP (BPF) de la firme pharmaceutique concernée.
b) Mise sur le marché :
i . fournir une A.M.M. du pays d’origine
i i . déposer un dossier complet du produit comprenant :
- dossier du fabriquant
- procédure de fabrication et composition
- dossier analytique
- dossier pharmaco -toxicologique
- dossier clinique
i i i . quelques échantillons, cinquante au minimum
i v . le dossier sera déposé auprès de la Direction du Ministère de la Santé Publique chargée de Pharmacie,
Médicaments et Laboratoires pour a v i s e t considérations ;
v. l’A.M.M. sera délivrée par l’autorité réglementaire après avis technique de la commission ;
v i . la première A.M.M. est d’une durée d’un an. Cette durée permettra aux cliniciens désignés de suivre le médicament en cours d’utilisation. Si des effets adverses graves surviennent, l’autorité réglementaire, après avis des cliniciens, suspend l’autorisation de mise sur le marché, et informe la CPN. Si au bout de la période d’un an les avis sont favorables, l’autorité réglementaire accordera une A.M.M. de cinq ans renouvelables. Tous les frais d’analyse, d’observation et de suivi clinique, ou tout autre examen estimé nécessaire par la commission, sont à charge du demandeur.
3°. Contrôle de qualité :
a) le contrôle de qualité doit être effectué d’une façon régulière pour tous les produits pharmaceutiques ;
b) pour les produits pharmaceutiques peu stables, le contrôle de qualité en cours de consommation est obligatoire.
* Publicité :
- Toute publicité pour les médicaments ne s’adresse qu’aux professionnels de la santé ;
- L’utilisation des médias publics est interdite.
* Façonnage.
Le façonnage ne doit se faire que dans le cadre de la soustraitance. Toutes autres formes de façonnage sont strictement i n t e r d i t e s.
1.5.2.4. Pharmacovigilance :
1°. Définition :
Toute activité tendant à obtenir des indications systématiques sur les liens de causalité probables entre médicaments et effets indésirables dans une population
. 2°. Procédures :
- Tout produit pharmaceutique mis sur le marché national fera obligatoirement l’objet d’un suivi par le Centre de Pharmacovigilance.
- Toutes réactions adverses non prévues ou excessives suite à la consommation d’un produit pharmaceutique doivent être signalées au Bureau du Centre de Pharmacovigilance du Ministère de la Santé Publique.
- Les réactions adverses ci-après doivent obligatoirement être rapportées :
1) Pour un médicament déjà mis sur le marché national :
- réactions adverses de moindre importance
- réactions adverses importantes, attendues et inattendues
- un rapport détaillé est exigé sur;
a) les informations fournies dès que le phénomène est observé
b) la procédure de récolte des données en ce qui concerne les réactions adv erses et celle imposée par le Centre de Pharmacovigilance.
2) Réactions adverses survenant à l’étranger par un produit mis sur le marché au pays :
- il est demandé au fabriquant de fournir auprès de
l ’ a u t o r i t é r é g l e m e n t a i r e ( B u r e a u d e
Pharmacovigilance) tous les effets adverses enregistrés dans d’autres pays ;
- un rapport détaillé sera toutefois exigé lorsqu’il s ’ agit des effets adverses sérieux attendus ou non attendus.
3°. Pour un médicament faisant objet d’un essai clinique avant sa mise sur le marché:
Les conditions ci-après sont exigées :
- avis favorable de la Commission Pharmaceutique Nationale ;
- l’autorisation préalable du Ministère de la Santé Publique ;
- les informations détaillées avec un rapport à l’appui en cas de :
• •mort inattendue et attendue
• •vie du sujet menacée
- la signalisation de tous les autres effets adverses non graves.
1.5.2.5. Posologie.
- La posologie est celle qui est mise dans le Formulaire national et/ou la Liste Nationale des produits pharmaceutiques autorisés.
- L’octroi de l’A.M.M. devrait tenir compte des posologies adaptées aux ordinogrammes.
1.5.2.6. Etalage des Produits Pharmaceutiques.
L’étalage et la vente des produits pharmaceutiques sur la voie publique sont strictement interdits.
CHAPITRE DEUXIEME : NORMES RELATIVES A LA LEGISLATION ET A LA REGLEMENTATION
2.1. Les normes.
1°. Nul ne peut gérer une pharmacie s’il ne possède le diplôme de PHARMACIEN permettant l’exercice de la profession au Congo, ou un diplôme équivalent. Toutefois, le pharmacien peut, dans des circonstances exceptionnelles, déléguer ses compétences, sous sa responsabilité directe, à un professionnel de santé qu’il juge compétent.
2°. Le Ministre de la Santé est l’autorité habilitée à réglementer et à surveiller, dans l’intérêt de l’Hygiène et de la Santé, tout établissement pharmaceutique, la détention, la vente et l’offre de vente, l’importation, l’acquisition à titre onéreux ou gratuit de tous les produits médicaux et des médicaments composés (spécialités pharmaceutiques) y compris les substances toxiques, soporifiques, stupéfiants, désinfectants ou antiseptiques, les sérums, les vaccins, les produits biologiques, la culture des plantes pharmaceutiques, les produits cosmétiques, diététiques, phyto -pharmaceutiques, herboristiques, les consommables médicaux et le petit matériel médical.
3°. Toute délivrance ou cession de médicaments altérés, falsifiés, corrompus ou périmés est prohibée.
4°. La délivrance, la cession ou la vente de médicaments et de spécialités pharmaceutiques ne peuvent avoir lieu que par les Pharmaciens.
5°. Toute importation de médicaments au Congo est soumise à la délivrance d’une autorisation d’importation pour quelques produits que ce soient. L’autorisation sera accordée sans limite aux Pharmaciens.
6°. La vente en gros et la fabrication des médicaments ne sont permises qu’aux Pharmaciens autorisés à pratiquer.
7°. Les solutés artificiels à base de sel minéral ou organique chimiquement définis ne peuvent être vendus sous le nom de sérum.
8°. Nul ne peut exercer la pharmacie au Congo s’il n’est inscrit au Tableau de l’Ordre des Pharmaciens.
9°. Le Pharmacien ne doit favoriser, ni par ses conseils, ni par ses actes, des pratiques contraires aux bonnes mœurs.
10°. Le secret professionnel s’impose à tous les Pharmaciens, sauf dérogation établie par la loi.
11°. Le Pharmacien détient, prépare et délivre lui-même les médicaments et surveille attentivement l’exécution de tous les actes qu’il n’accomplit pas lui-même.
12°. La préparation et la délivrance des médicaments et, plus généralement tous les actes pharmaceutiques, doivent être effectués secundum artem.
13°. Les établissements pharmaceutiques doivent être installés dans des locaux bien adaptés aux activités qui s’y exercent et convenablement équipés et tenus.
14°. Toute publicité auprès du corps médical et pharmaceutique doit être véridique et loyale.
15°. Chaque fois qu’il est nécessaire, le pharmacien doit inciter ses clients à consulter un médecin.
CHAPITRE TROIS : PLANTES MEDECINALES
3.1. Plantes d’usage courant
3.2. Médicaments traditionnels améliorés
3.1. Plantes d’usage courant
Les plantes entières ou les parties des plantes fraîches ou séchées (racine, graine, noix, fruit, écorce, feuille,…) vendues su r la place publique, doivent faire l’objet des essais toxicologiques en vue de garantir leur sécurité d’utilisation.
3.2. Médicaments traditionnels améliorés.
1) Définition :
C’est toute recette traditionnelle ayant été soumise à des tests lui garantissant un minimum de stabilité d’efficacité thérapeutique et de sécurité.
2) Mise sur le marché :
Tout médicament traditionnel amélioré doit obtenir une autorisation de mise sur le marché selon la procédure allégée conformément aux modèles des dossiers techniques recommandés par l’ONUDI/OMS/AFRO de 1996.
3) Procédures :
1) Identification et stabilité :
- chromatographique sur couches minces qui permettent de suivre la stabilité en cours de temps ;
- mise au point d’une méthode de dosage.
2) Sûreté du produit :
- test de tolérance et d’orientation cliniques en 24 h.
3) Efficacité :
- comparer les effets du M.T.A. sur les symptômes cliniques et les constants biologiques.
3.3. Médicaments à base des plantes.
Définition :
C’est toute préparation pharmaceutique présentée sous forme d’extrait total ou sous forme d’extrait qui a subi tous les essais exigés pour la mise sur le marché.
3.4. Classification et culture.
Les plantes médicinales faisant l’objet d’une exploitation à grande échelle doivent être inventoriées, classifiées et faire objet de culture afin de leur préservation.
CHAPITRE QUATRE : SOINS PHARMACEUTIQUES
4.1. Définition
4.2. Actes pharmaceutiques
4.3. Différents actes pharmaceutiques
4.1. Définition :
Ensemble des actes et services que le pharmacien doit procurer à un patient afin d’améliorer sa qualité de vie par l’atteinte d’objectifs pharmaco-thérapeutiques de nature préventive, curative, ou palliative.
4.2. Actes pharmaceutiques :
C’est toute décision ou action découlant du jugement du pharmacien visant à identifier prévenir, résoudre un problème, ou comble r un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
4.3. Différents actes pharmaceutiques :
1) Teneur intégrale : C’est le respect de l’identité du patient, du ou des principes actifs, du dosage et de la période de validité de l’ordonnance exécutée.
2) Refus : signifie la décision du pharmacien de ne pas donner suite à l’autorisation du prescripteur de fournir un médicament dans les cas suivants :
- si preuve de non fidélité au traitement
- si incompatibilité pharmacologique
- si incompatibilité chimique
- erreur thérapeutique
- médicaments identiques utilisés couramment par le patient
- fausses ordonnances ou soupçonnées telles
- pour toute autre mission d’ordre professionnel ou pharmacologique.
3) Renouvellement : c’est l’action d’exécuter à nouveau une ordonnance sur autorisation expresse à cette fin du prescripteur. Non obstat ce qui précède, le pharmacien peut, pour des motifs d’ordre professionnel renouveler une ordonnance de médicament essentiel prescrit de façon continue.
4) Magistral : signifie un médicament résultant d’un mélange ou d’une transformation physico -chimique des éléments constitutifs de ce médicament par un pharmacien. Les aliments médicamentés pour animaux ainsi que les vaccins personnalisés sont des magistrales.
5) Histoire médicamenteuse : l’histoire médicamenteuse signifie la cueillette et mise à jour des éléments relatifs au profil pathologique, aux habitudes de v ie et aux habitudes de consommation des médicaments d’un patient.
6) Conseil : c’est la communication de renseignements à l’initiative du pharmacien sur l’usage reconnu ou prescrit d’un médicament prescrit o u non.
7) Consultation : signifie toute demande de renseignements verbaux ou écrits adressée à un pharmacien et concernant un traitement ou un médicament.
8) Avis pharmaceutique : c’est la recommandation écrite ou verbale du pharmacien suite à l’étude des habitudes de consommation des médicaments du patient.
9) Opinion pharmaceutique : signifie le jugement porté par un pharmacien sur la valeur d’un médicament ou d’un traitement médicamenteux à la suite de l’analyse du dossier pharmaceutique d’un patient.
10) Suivi : le suivi c’est l’acte par lequel un pharmacien s’assure que ses recommandations relatives à un traitement ou un médicament ont été respectées par le patient à qui elles ont été formulées.
11) Monitoring ; c’est la procédure de contrôle qui vise à assure au patient une pharmacothérapie appropriée, efficace et économique.
12) Prévention pharmacologique : signifie l’ensemble des mesures prises par un pharmacien afin d’informer le public et d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par la population.
13) Visite à domicile : c’est le déplacement du pharmacien lorsqu’il le juge opportun afin d’informer le public et d’améliorer les habitudes d’utilisation des médicaments par la population.
14) S e r v i c e s p h a r m a c e u t i q u e s : constitue un service pharmaceutique, toute activité pharmaceutique de support requis par un pharmacien pour résoudre un problème ou combler un besoin relié à la pharmacothérapie d’un patient.
CHAPITRE CINQ : PROPRIETE DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
5.1 Critères pour l’octroi d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique
5.2 Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique
5.2.1. Pharmacies
5.2.2. Dépôt pharmaceutique
5.2.3. Laboratoire de fabrication
5.2.4. Laboratoire de contrôle de qualité
5.2.5. Maison de représentation scientifique ou commerciale
5.2.6. Inspection pharmaceutique
L’établissement pharmaceutique doit être la propriété personnelle du Pharmacien ou d’une personne morale agréée.
Aucun établissement pharmaceutique ne peut être créé, ouvert ni fonctionner s’il n’est dirigé et tenu à titre permanent par un Pharmacien.
5.1 CRITERES POUR OCTROI D’UNE AUTORISATION D’OUVERTURE D’UN ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
5.1.1. Conditions générales pour tout établissement pharmaceutique :
1°. Etre pharmacien inscrit au tableau de l’Ordre des Pharmaciens du Congo (Ordonnance n° 91-018 du 30 mars 1991, article 3).
2°. Présenter un Certificat d’exercer la Pharmacie délivré par l’Ordre des Pharmaciens du Congo suivant les sections du Tableau de l’Ordre.
3°. Présenter un procès -verbal de constat de lieux établi par le Pharmacien Inspecteur conformément aux normes définies par les règlements en vigueur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1933 – chapitre 1er – a r t i c l e 1) .
4°. Présenter le dossier d’un assistant en pharmacie ou autres personnels auxiliaires pharmaceutiques compétents (vendeur en pharmacie) ordonnance n° 91- 018 annexe, chapitre III – a r t i c l e 9).
5°. Etre en possession d’une des pharmacopées en vigueur et d’un ou plusieurs dictionnaires pharmaceutiques (thérapeutiques) actualisés, constatés par un procès - verbal du Pharmacien Inspecteur (ordonnance n° 27 bis HYG du 15 mars 1993 – a r t i c l e 6 ) .
6°. Présenter les titres de propriété pour les pharmaciens propriétaires (Attestation de propriété délivrée par l’Ordre des Pharmaciens).
Présenter une copie de statut d’association légalisée par le Notaire en cas d’association.
Présenter les copies du contrat de travail ainsi que le contrat de partenariat dûment signé, pour les pharmaciens employés.
7°. Présenter un procès -verbal élaboré par la commission de contre -expertise composé de :
- un Pharmacien délégué de la Direction de la réglementation ;
- un Pharmacien délégué du Secrétariat Général à la Santé ;
- un Pharmacien délégué de l’Ordre des Pharmaciens.
(Ordonnance n° 27 bis/HYG du 15 mars 1933 – Articles 1, 9).
8°. Avoir payé la taxe administrative pour le type d’établissement projeté (ordonnance n° 86-122 du 18 avril 1986).
9°. Obtenir l’autorisation d’ouverture du Ministre ayant la Santé dans ses attributions ; (Décret du 19 mars 12952 – Titre VII article 10).
5.2. NORMES MINIMALES POUR TOUT ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE.
5.2.1. PHARMACIES.
5.2.1.1. Officine.
1) Définition : Etablissement pharmaceutique affecté à l’exécution des prescriptions médicales, à la préparation magistrale et à la préparation d’autres médicaments, à la délivrance et à la vente au détail des médicaments enregistrés et autorités en République Démocratique du Congo.
2) Description : maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle de vente :
- dimensions : 20 m² (5x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- comptoir vitré et étagères appropriées.
* salle de stockage + laboratoire :
- dimensions : 16 m² (4x4) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- verreries et autres accessoires pour les préparations magistrales et extemporanées, T° maximum 25° C, humidité 78 %.
* Bureau du pharmacien :
- dimensions : 9 m² (3x3) au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur ;
- table, chaises, armoires pour les différents dossiers de la pharmacie, armoires à poison fermant à clé ;
- bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopées , Dictionnaires P h a r m a c e u t i q u e s , Dictionnaire Médical et autres ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
Installations hygiéniques avec eau courante.
3) Moyens de conservation :
- climatisation appropriée - frigo- étagères métalliques ou en bois laqué.
4) Gérance :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la ville ou la collectivité où est située la Pharmacie.
Il peut être secondé par un Pharmacien Assistant et doit être aidé par des Assistants et vendeurs en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération :
L’Officine doit se situer à une distance de 500 à 1000 mètres au moins par rapport à une autre déjà autorisée.
L’ouverture de toute Officine peut être autorisée en raison du critère ci-dessous :
1° Une Officine pour 10.000 habitants en milieu urbain ;
2° Une Officine pour 3.000 habitants en milieu rural.
6) Signalisation / Inscription :
Toute pharmacie ouverte au public ne portera que la marque
“ PHARMACIE ” écrite en vert, suivie du nom du Pharmacien et de l’adresse. Toute autre inscription est prohibée.
5.2.1.2. Pharmacie interne d’Hôpitaux :
1) Définition : Elle se définit comme une officine ouverte au sein d’un établissement des soins de santé pour les besoins propres aux patients qui le fréquentent.
En plus, elle peut fabriquer des médicaments destinés à l’usage interne de l’établissement, sous la responsabilité du Pharmacien spécialiste ou tout Pharmacien ayant une expérience en la matière.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins 6 pièces :
- Salle de stockage : 20 m²
- Salle de conditionnement : 16 m²
- Salle de distribution et de dispensation : 16 m
- Unité de fabrication : adaptée à l’établissement des soins de santé (se référer aux normes d’un laboratoire de fabrication) : 20 m²
- Bureau du Pharmacien Responsable : 12 m²
- Bureau des Pharmaciens Assistants : 9 m²
3) Moyens de conservation : Climatisation appropriée Frigo ou chambre froide Etagères métalliques ou en bois laqué Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance et Responsabilité :
Le Pharmacien Gérant doit être disponible, membre du
Comité de Direction de l’Hôpital et assisté par un ou plusieurs Pharmaciens et Assistants en Pharmacie, et un personnel administratif.
5.2.1.3. Pharmacie vétérinaire :
Elle doit répondre aux normes d’une Officine ouverte au public.- Outre la présence permanente d’un Pharmacien
Gérant, elle doit disposer en son sein d’un Technicien
Vétérinaire de niveau A1 ou A2.- Les produits phytopharmaceutiques doivent obligatoirement être pourvus d’une autorisation de mise sur le marché avant leur délivrance.
5.2.1.4. Maison d’optique et Lunetterie
- Se conformer à la législation pharmaceutique en vigueur.
- Dans le cas où la maison serait tenue par le Pharmacien lui-même, il doit avoir une spécialisation en la matière ; dans le cas contraire, il doit obligatoirement disposer d’un Technicien Opticien.
5.2.2 Dépôt pharmaceutique
1) Définition : Etablissement d’importation et de distribution en gros de produits :
- pharmaceutiques
- p a r a p h a r m a c e u t i q u e s : c o s m é t i q u e s , d i é t é t i q u es, phytopharmaceutiques, matériels et réactifs de laboratoires, optiques, matériel médical.
Et, il assure la distribution des produits importés par ses propres soins et/ou fabriqués localement, aux Officines ouvertes au public et officines internes.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins cinq pièces :
Salle d’entreposage : superficie de 100 m² au moins et 3 m au moins de hauteur.
Salle d’attente et de délivrance :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- disposer d’un moyen de communication approprié.
Bureau du Pharmacien :
- dimensions : 9 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopées, Dictionnaires
Pharmaceutiques ou Thérapeutiques, Dictionnaire Médical et autres.
Secrétariat et comptabilité :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur.
Installations sanitaires : avec eau courante.
3) Moyens de conservation
Climatisation appropriée
Frigo ou chambre froide
Etagères métalliques ou en bois laqué
Palettes en bois pour disposer les produits.
4) Gérance :
- le Pharmacien Gérant doit être disponible et habiter la
ville où est installé le dépôt pharmaceutique.
- Il doit être secondé par un ou plusieurs Pharmaciens
Assistants, des Assistants en Pharmacie et un personnel administratif.
5) Agglomération : Un opérateur économique, par commune urbaine ou cité, ne peut disposer que d’un seul dépôt pharmaceutique. 6) Moyens de distribution
- dispose des délégués médicaux ;
- disposer des véhicules.
5.2.3. Laboratoire de fabrication
1) Définition : Etablissement de recherche, de conception et de fabrication des produits :
- pharmaceutiques ;
- biologiques ;
- et parapharmaceutiques, fabriqués sous la responsabilité du Pharmacien.
2) Catégorie : On distingue 6 catégories de laboratoire de fabrication :
* Catégorie A : laboratoire ne produisant que la forme injectable ;
* Catégorie B : laboratoire ne produisant qu’une seule forme pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie C : laboratoire produisant plus d’une forme pharmaceutique non injectable ;
* Catégorie D : laboratoire de reconditionnement ;
* Catégorie E : laboratoire produisant en plus d’une seule forme pharmaceutique, la forme injectable ;
* Catégorie F : laboratoire produisant en plus de la forme injectable, plus d’une forme pharmaceutique.
3) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins onze pièces.
* Salle d’entreposage des matières première s :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de quarantaine des matières premières :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de pesée :
- dimensions : 12 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur. * Salle de préparation et de conditionnement :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur. (pour chaque forme pharmaceutique)
* Salle d’Analyses :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de quarantaine des produits finis :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de stockage des produits finis :
- dimensions : 32 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Salle de livraison :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Bu reau du Pharmacien Titulaire :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m au moins de hauteur.
* Echantillon thèque :
- dimensions : 16 m² au moins de superficie et 3 m
au moins de hauteur.
* Administration : Secrétariat + Direction
- dimensions : à volonté.
4) Moyens de conservation :
1) Climatisation appropriée
2) Chambre froide, frigo
3) Etagères métalliques ou en bois laqué
4) Palettes en bois.
5) Gérance et Responsable scientifique :
- Le Pharmacien Gérant doit être spécialiste en Industrie, disponible, et membre du Comité Directeur du Laboratoire. - Il doit être assisté d’au moins de deux Pharmaciens et Assistants en Pharmacie.
6) Agglomération :
Le laboratoire de production doit être situé vers la périphérie, dans une zone industrielle et non en pleine zone résidentielle.
7) Moyens d’évacuation des déchets :
Toute unité de production doit prévoir un système d’évacuation de ses déchets tout en évitant la pollution de l’environnement.
5.4. LABORATOIRE DE CONTROLE DE QUALITE.
1) Définition :
Etablissement de recherche, de conception, de développement et d’évaluation des méthodes d’analyse, en vue du contrôle de qualité pour l’expertise et la contre- expertise des produits pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires et phytosanitaires.
2) Description :
Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée comprenant au moins sept pièces de 3 m de haut :
- salle de documentation : 16 m²
- salle d’échantillonnage (échantillon thèque) : 12 m²
- salle de pesée : 12 m²
- salle d’analyse : 20 m²
- magasin de produits et réactifs : 12 m²
- salle de nettoyage et séchage du matériel : 12 m²
- administration, direction et secrétariat : 16 m²
- installation hygiénique avec eau courante.
3) Conditions :
Outre les conditions générales pour tout établissement pharmaceutique, le titulaire devra justifier d’une spécialisation dans le domaine des analyses ou d’une expérience jugée suffisante.
5.5. MAISON DE REPRESENTATION SCIENTIFIQUE
OU COMMERCIALE.
1) Définition : Etablissement spécialisé dans la représentation de la promotion des produits d’une ou plusieurs formes pharmaceutiques, et pouvant également jouer le rôle “grossiste répartiteur ” , c ’ e s t- à-dire chargé de l’entreposage des produits de ses propres firmes en vue de leur distribution auprès uniquement des dépôts pharmaceutiques autorisés.
2) Description : Maison construite en matériaux durables, électrifiée et plafonnée, comprenant au moins quatre pièces :
* salle d’entreposage :
- dimensions : 20 m² au moins de superficie et 3 m de hauteur ;
* bureau du Pharmacien :
- dimensions : 20 m² de superficie au moins et 3 ml au moins de hauteur ;
- tables, chaises, bibliothèques comprenant quelques ouvrages tels que : Pharmacopée, dictionnaire pharmaceutique ou thérapeutique, dictionnaire médical et autres ;
* salle de réunion :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
- disposer de la documentation relative aux laboratoires représentés ;
* secrétariat et comptabilité :
- dimensions : 16 m² de superficie au moins et 3 m au moins de hauteur ;
* installations sanitaires : avec eau courante.
5.3.6. Inspection pharmaceutique
- L’inspection pharmaceutique est assurée par le Pharmacien Inspecteur Urbain ou Provincial, secondé par ses adjoints.
- Les Pharmaciens Inspecteurs doivent suivre une formation appropriée en la matière, sanctionnée par un certificat afférent.
- Le non respect des normes constaté après inspection pharmaceutique entraîne l’application des sanctions prévues par la loi, notamment la fermeture de l’établissement.
